수술 후 절개 관리에서 음압 상처 치료
2024년 1월 29일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
수술 후 절개 관리에서 음압 상처 치료의 3상 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 Prevena Incision Management System을 사용하는 것과 일반 표준 건식 거즈 접근 방식을 사용하는 것의 좋은 효과와 나쁜 효과를 비교하는 것입니다.
Prevena 절개 관리 시스템은 음압 상처 치료(NPWT)의 한 유형입니다.
NPWT는 스펀지 모양의 거품으로 만들어진 휴대용 진공 장치로 절개 부위에 적용하여 수술 후 체액과 이물질을 빼내는 데 도움을 줍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
577
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville (Consent and Follow-Up only)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
수술 전 적격성 기준:
- 부인과 악성 종양으로 추정되는 개복술 절차를 받는 모든 BMI의 여성 또는 모든 적응증에 대한 개복술을 받는 병적 비만(BMI ≥ 40) 여성
- 또는 병적 비만(BMI>40)인 여성이 적응증에 대해 개복술을 받고 있습니다.
- 연령 ≥ 18
수술 중 적격성 기준:
- 부인과 악성 종양으로 추정되는 개복술 절차를 받는 모든 BMI의 여성 또는 모든 적응증에 대한 개복술을 받는 병적 비만(BMI ≥ 40) 여성
- 또는 병적 비만(BMI>40)인 여성이 적응증에 대해 개복술을 받고 있습니다.
- 연령 ≥ 18
제외 기준:
수술 전 제외:
- 개복술 시 지방층절제술을 받는 여성
- 은에 민감한 여성
수술 중 배제:
- "오염된" 또는 "더러운" 사례 분류로 인해 개복 절개를 한 여성이 열린 상태로 남음
- 주로 조직 또는 근막 손상으로 인해 봉합할 수 없는 개복 절개가 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상처 관리에 사용되는 일반적인 표준 건조 거즈
표준 건식 거즈 암에 무작위 배정된 환자는 상처 봉합 시 표준 건식 거즈를 배치하게 됩니다.
그들의 드레싱은 일상적인 부서 관행에 따라 수술 후 2일째에 제거됩니다.
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실험적: Prevena 음압 상처 치료 시스템(NPWT)
Prevena 치료 시스템 암에 무작위 배정된 환자는 상처 봉합 시 Prevena 절개 관리 시스템 장치를 배치하게 됩니다.
장치는 퇴원일 또는 수술 후 7일 중 먼저 도래하는 날에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 상처 합병증의 수
기간: 수술 후 30일 +/- 5일
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입원 환자 수술 후 상처 합병증의 발생률은 입원 환자 데이터 수집 시트를 사용하여 문서화됩니다.
외래 환자 수술 후 상처 합병증의 발생률은 30일 +/-에 발생하는 일상적인 수술 후 후속 방문 시 제공자가 완료할 외래 환자 데이터 수집 시트를 사용하여 문서화됩니다. 등록된 환자에 대한 정보를 수집하기 위해 기관의 표준 보고 시스템을 통해 도출된 이벤트의 지속적인 문서화뿐만 아니라 수술 당일로부터 5일 후.
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수술 후 30일 +/- 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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