Negatiivisen paineen haavahoito leikkauksen jälkeisessä viiltojen hoidossa
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu koe negatiivisen paineen haavan hoidosta leikkauksen jälkeisessä viiltojen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Prevena Incision Management Systemin käytön hyviä ja huonoja vaikutuksia tavanomaiseen kuivaharsomenetelmään.
Prevena Incision Management System on eräänlainen negatiivinen painehaavahoito (NPWT).
NPWT on kannettava tyhjiölaite, joka on valmistettu sienimäisestä vaahdosta, joka levitetään viillon päälle nesteen ja roskien poistamiseksi leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
583
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville (Consent and Follow-Up only)
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuuskriteerit ennen leikkausta:
- Minkä tahansa painoindeksin omaavat naiset, joille tehdään laparotomia oletetun gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, tai sairaalloisesti lihavia (BMI ≥ 40) naiset, joille tehdään laparotomia minkä tahansa indikaation vuoksi
- tai naiset, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia (BMI > 40), joille tehdään laparotomia jostain syystä
- Ikä ≥ 18
Kelpoisuuskriteerit leikkauksen aikana:
- Minkä tahansa painoindeksin omaavat naiset, joille tehdään laparotomia oletetun gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, tai sairaalloisesti lihavia (BMI ≥ 40) naiset, joille tehdään laparotomia minkä tahansa indikaation vuoksi
- tai naiset, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia (BMI > 40), joille tehdään laparotomia jostain syystä
- Ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkeminen ennen leikkausta:
- Naiset, joille tehdään pannikulektomia laparotomian aikana
- Naiset, jotka ovat herkkiä hopealle
Poissulkeminen leikkauksen aikana:
- Naiset, joilla on laparotomialeikkaukset jätetty auki, koska tapaus on luokiteltu "saastunut" tai "likainen"
- Naiset, joilla on laparotomialeikkauksia, joita ei voida sulkea ensisijaisesti kudos- tai faskiaalivaurion vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen standardi kuiva sideharso, jota käytetään haavan hoitoon
Potilaille, jotka on satunnaistettu tavalliseen kuivaharsokäsivarteen, laitetaan standardi kuiva sideharso haavan sulkemisen yhteydessä.
Heidän sidos poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 rutiiniosaston käytännön mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Prevena Negative Pressure Wound Therapy System (NPWT)
Potilaille, jotka on satunnaistettu Prevena Therapy System -haaraan, Prevena Incision Management System -laite asetetaan haavan sulkemisen yhteydessä.
Laite poistetaan sairaalasta kotiutuspäivänä tai 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-op-haavan komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden jälkeisten haavan komplikaatioiden esiintyvyys dokumentoidaan käyttämällä potilaan tiedonkeruua.
Polunvalvojan leikkauksen jälkeisen haavan komplikaation esiintyvyys dokumentoidaan käyttämällä avohoidon tiedonkeruun, jonka palveluntarjoaja suorittaa rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikaan, joka tapahtuu 30 päivässä +/- 5 päivän kuluttua leikkauksen päivästä ja jatkuvan tapahtumien dokumentoinnista, jotka on esitetty instituutin vakioraporttijärjestelmän keräämisessä tiedoilla.
|
30 päivää +/- 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .