Unterdruck-Wundtherapie im postoperativen Inzisionsmanagement
10. März 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Unterdruck-Wundtherapie beim postoperativen Inzisionsmanagement
Der Zweck dieser Studie besteht darin, alle guten und schlechten Auswirkungen der Verwendung des Prevena Incision Management Systems mit der Verwendung des üblichen Standardverfahrens mit trockener Gaze zu vergleichen.
Das Prevena Incision Management System ist eine Form der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT).
NPWT ist ein tragbares Vakuumgerät aus einem schwammartigen Schaum, der über Ihrem Einschnitt angebracht wird, um nach der Operation Flüssigkeit und Ablagerungen abzusaugen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
583
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville (Consent and Follow-Up only)
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien für die Eignung vor der Operation:
- Frauen mit beliebigem BMI, die sich einem Laparotomieverfahren wegen einer vermuteten gynäkologischen Malignität unterziehen, oder krankhaft fettleibige Frauen (BMI ≥ 40), die sich aus irgendeinem Grund einer Laparotomie unterziehen
- oder Frauen, die krankhaft fettleibig sind (BMI>40), die sich einer Laparotomie aus beliebigen Indikationen unterziehen
- Alter ≥ 18
Kriterien für die Eignung während der Operation:
- Frauen mit beliebigem BMI, die sich einem Laparotomieverfahren wegen einer vermuteten gynäkologischen Malignität unterziehen, oder krankhaft fettleibige Frauen (BMI ≥ 40), die sich aus irgendeinem Grund einer Laparotomie unterziehen
- oder Frauen, die krankhaft fettleibig sind (BMI>40), die sich einer Laparotomie aus beliebigen Indikationen unterziehen
- Alter ≥ 18
Ausschlusskriterien:
Ausschluss vor der Operation:
- Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Laparotomie einer Pannikulektomie unterziehen
- Frauen mit Silberempfindlichkeit
Ausschluss während der Operation:
- Frauen mit offen gelassenen Laparotomieschnitten aufgrund der Fallklassifizierung als „kontaminiert“ oder „schmutzig“
- Frauen mit Laparotomieschnitten, die hauptsächlich aufgrund von Gewebe- oder Faszienschäden nicht geschlossen werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: übliche Standard-Trockengaze für die Wundversorgung
Patienten, die randomisiert dem Arm mit Standard-Trockengaze zugewiesen werden, wird zum Zeitpunkt des Wundverschlusses die Standard-Trockengaze angelegt.
Ihr Verband wird am 2. postoperativen Tag gemäß der routinemäßigen Abteilungspraxis entfernt.
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Experimental: Prevena Unterdruck-Wundtherapiesystem (NPWT)
Patienten, die randomisiert dem Prevena-Therapiesystem-Arm zugewiesen werden, wird das Prevena-Inzisionsmanagementsystem zum Zeitpunkt des Wundverschlusses platziert.
Das Gerät wird am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 7. postoperativen Tag entfernt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Komplikationen nach der Op-Wundung
Zeitfenster: 30 Tage +/- 5 Tage nach der Operation
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Die Inzidenz von stationären postoperativen Wundkomplikationen wird durch die Verwendung eines stationären Datenerfassungsblatts dokumentiert.
Die Inzidenz der ambulanten postoperativen Wundkomplikation wird durch die Verwendung eines ambulanten Datenerfassungsblatts dokumentiert, das zum Zeitpunkt des routinemäßigen postoperativen Follow-up-Besuchs von einem Anbieter abgeschlossen wird.
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30 Tage +/- 5 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-309
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