Tratamiento de heridas con presión negativa en el manejo posoperatorio de incisiones
10 de marzo de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo controlado aleatorizado de fase III de la terapia de heridas con presión negativa en el manejo de incisiones posoperatorias
El propósito de este estudio es comparar los efectos buenos y malos del uso del sistema de manejo de incisiones de Prevena con el uso del enfoque de gasa seca estándar habitual.
El sistema de manejo de incisiones Prevena es un tipo de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT).
NPWT es un dispositivo de vacío portátil hecho de una espuma similar a una esponja que se aplica sobre la incisión para ayudar a extraer líquido y desechos después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
583
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville (Consent and Follow-Up only)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de elegibilidad antes de la cirugía:
- Mujeres de cualquier IMC que se sometan a un procedimiento de laparotomía por una supuesta neoplasia maligna ginecológica, o mujeres con obesidad mórbida (IMC ≥ 40) que se someten a una laparotomía por cualquier indicación
- o mujeres con obesidad mórbida (IMC>40) que se someten a laparotomía por cualquier indicación
- Edad ≥ 18
Criterios de elegibilidad durante la cirugía:
- Mujeres de cualquier IMC que se sometan a un procedimiento de laparotomía por una supuesta neoplasia maligna ginecológica, o mujeres con obesidad mórbida (IMC ≥ 40) que se someten a una laparotomía por cualquier indicación
- o mujeres con obesidad mórbida (IMC>40) que se someten a laparotomía por cualquier indicación
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
Exclusión previa a la Cirugía:
- Mujeres sometidas a paniculectomía en el momento de la laparotomía
- Mujeres con sensibilidad a la plata
Exclusión durante la cirugía:
- Mujeres con incisiones de laparotomía abiertas debido a la clasificación del caso como "contaminadas" o "sucias"
- Mujeres con incisiones de laparotomía que no se pueden cerrar principalmente debido a daño tisular o fascial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: gasa seca estándar habitual utilizada para el tratamiento de heridas
A los pacientes que se asignan al azar al brazo de gasa seca estándar se les colocará la gasa seca estándar en el momento del cierre de la herida.
El vendaje se retirará el día 2 después de la operación según la práctica habitual del departamento.
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Experimental: Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa Prevena (NPWT)
A los pacientes asignados al azar al brazo del Sistema de Terapia Prevena se les colocará el dispositivo del Sistema de Manejo de Incisiones Prevena en el momento del cierre de la herida.
El dispositivo se retirará el día del alta del hospital o el día 7 después de la operación, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones de heridas postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días +/- 5 días después de la cirugía
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La incidencia de complicaciones de heridas postoperatorias para pacientes hospitalizados se documentará mediante el uso de una hoja de recopilación de datos para pacientes hospitalizados.
La incidencia de la complicación de la herida postoperatoria ambulatoria se documentará mediante el uso de una hoja de recopilación de datos ambulatorias que será completado por un proveedor en el momento de la visita de seguimiento postoperatorio de rutina, que ocurrirá a los 30 días +/-5 días después del día de la cirugía, así como a través de la documentación continua de los eventos a medida que se obtiene a través del sistema de informes estándar de la institución para recopilar información sobre los pacientes en insuficiencia inscrita.
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30 días +/- 5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-309
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