Terapia delle ferite a pressione negativa nella gestione delle incisioni postoperatorie
10 marzo 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio controllato randomizzato di fase III sulla terapia delle ferite a pressione negativa nella gestione delle incisioni postoperatorie
Lo scopo di questo studio è confrontare gli eventuali effetti positivi e negativi dell'utilizzo del sistema di gestione delle incisioni Prevena rispetto all'utilizzo del consueto approccio standard con garza asciutta.
Il sistema di gestione delle incisioni Prevena è un tipo di terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT).
NPWT è un dispositivo di aspirazione portatile costituito da una schiuma simile a una spugna che viene applicata sopra l'incisione per aiutare a rimuovere liquidi e detriti dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
583
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville (Consent and Follow-Up only)
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di ammissibilità prima dell'intervento chirurgico:
- Donne con qualsiasi BMI sottoposte a procedura laparotomica per una presunta neoplasia ginecologica, o donne patologicamente obese (BMI ≥ 40) sottoposte a laparotomia per qualsiasi indicazione
- o donne patologicamente obese (BMI>40) sottoposte a laparotomia per qualsiasi indicazione
- Età ≥ 18 anni
Criteri di ammissibilità durante l'intervento chirurgico:
- Donne con qualsiasi BMI sottoposte a procedura laparotomica per una presunta neoplasia ginecologica, o donne patologicamente obese (BMI ≥ 40) sottoposte a laparotomia per qualsiasi indicazione
- o donne patologicamente obese (BMI>40) sottoposte a laparotomia per qualsiasi indicazione
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
Esclusione prima dell'intervento chirurgico:
- Donne sottoposte a panniculectomia al momento della laparotomia
- Donne sensibili all'argento
Esclusione durante l'intervento chirurgico:
- Donne con incisioni laparotomiche lasciate aperte a causa della classificazione del caso come "contaminate" o "sporche"
- Donne con incisioni laparotomiche che non possono essere chiuse principalmente a causa di danni tissutali o fasciali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: normale garza asciutta standard utilizzata per la gestione delle ferite
I pazienti randomizzati al braccio con garza asciutta standard avranno la garza asciutta standard posizionata al momento della chiusura della ferita.
La loro medicazione verrà rimossa il secondo giorno post-operatorio come da prassi dipartimentale di routine.
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Sperimentale: Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa Prevena (NPWT)
I pazienti che vengono randomizzati al braccio Prevena Therapy System avranno il dispositivo Prevena Incision Management System posizionato al momento della chiusura della ferita.
Il dispositivo verrà rimosso il giorno della dimissione dall'ospedale o il settimo giorno post-operatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di complicazioni post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni +/- 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'incidenza di complicazioni di ferita post-operatoria ospedaliera sarà documentata attraverso l'uso di un foglio di raccolta dei dati ospedalieri.
L'incidenza della complicazione ambulatoriale post-operatoria sarà documentata attraverso l'uso di un foglio di raccolta dei dati ambulatoriale che sarà completato da un fornitore al momento della visita di follow-up post-operatoria di routine, che si verificherà a 30 giorni +/- 5 giorni dopo il giorno dell'intervento chirurgico e attraverso la documentazione in corso eventi come slitici attraverso il sistema di segnalazione della istituzione per raccogliere informazioni sulla raccolta di pazienti con calore.
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30 giorni +/- 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-309
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