Negativt tryksårterapi i postoperativ snitbehandling
10. marts 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg med negativt tryksårterapi i postoperativ snitbehandling
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne eventuelle gode og dårlige virkninger af at bruge Prevena Incision Management System med at bruge den sædvanlige standard tør gaze tilgang.
Prevena Incision Management System er en type Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
NPWT er en bærbar vakuumenhed lavet af et svampelignende skum, der påføres over dit snit for at hjælpe med at trække væske og snavs ud efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
583
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville (Consent and Follow-Up only)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for berettigelse før operation:
- Kvinder med ethvert BMI, der gennemgår en laparotomi for en formodet gynækologisk malignitet, eller sygeligt overvægtige (BMI ≥ 40) kvinder, der gennemgår en laparotomi for enhver indikation
- eller kvinder, der er sygeligt overvægtige (BMI>40), der gennemgår laparotomi for enhver indikation
- Alder ≥ 18
Kriterier for berettigelse under operation:
- Kvinder med ethvert BMI, der gennemgår en laparotomi for en formodet gynækologisk malignitet, eller sygeligt overvægtige (BMI ≥ 40) kvinder, der gennemgår en laparotomi for enhver indikation
- eller kvinder, der er sygeligt overvægtige (BMI>40), der gennemgår laparotomi for enhver indikation
- Alder ≥ 18
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelse før operation:
- Kvinder, der gennemgår pannikulektomi på tidspunktet for laparotomi
- Kvinder med følsomhed over for sølv
Udelukkelse under operation:
- Kvinder med laparotomi-snit efterladt åbne på grund af sagsklassificering som "kontamineret" eller "snavset"
- Kvinder med laparotomi-snit, der ikke kan lukkes primært på grund af vævs- eller fascieskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sædvanlig standard tør gaze, der bruges til sårbehandling
Patienter, der er randomiseret til standard tør gaze arm, vil få standard tør gaze placeret på tidspunktet for sårlukning.
Deres forbinding vil blive fjernet på postoperativ dag 2 i henhold til rutinemæssig afdelingspraksis.
|
|
|
Eksperimentel: Prevena Negative Pressure Wound Therapy System (NPWT)
Patienter, der er randomiseret til Prevena Therapy System-armen, vil have Prevena Incision Management System-enheden placeret på tidspunktet for sårlukning.
Enheden vil blive fjernet på udskrivelsesdagen fra hospitalet eller postoperativ dag 7, alt efter hvad der kommer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sårkomplikationer efter op på
Tidsramme: 30 dage +/- 5 dage efter operationen
|
Forekomst af indpatient postoperative sårkomplikationer vil blive dokumenteret ved hjælp af et indsamlingsark til patienter.
Forekomst af poliklinisk efteroperativ sårkomplikation vil blive dokumenteret ved hjælp af et poliklinisk dataindsamlingsark, der vil blive afsluttet af en udbyder på tidspunktet for det rutinemæssige efteroperative opfølgningsbesøg, som vil forekomme ved 30 dage +/- 5 dage efter operationens dag såvel som gennem igangværende dokumentation af begivenheder som fremkaldt gennem institutionens standardrapporteringssystem for at indsamle oplysninger om tilmeldte patienter.
|
30 dage +/- 5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2016
Først opslået (Anslået)
15. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .