Terapia de Feridas por Pressão Negativa no Tratamento de Incisão Pós-Operatória
10 de março de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo controlado randomizado de Fase III da terapia de feridas por pressão negativa no tratamento de incisões pós-operatórias
O objetivo deste estudo é comparar quaisquer efeitos bons e ruins do uso do Prevena Incision Management System com o uso da abordagem padrão usual de gaze seca.
O Prevena Incision Management System é um tipo de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT).
NPWT é um dispositivo de vácuo portátil feito de uma espuma semelhante a uma esponja que é aplicada sobre sua incisão para ajudar a retirar fluidos e detritos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
583
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville (Consent and Follow-Up only)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de elegibilidade antes da cirurgia:
- Mulheres com qualquer IMC submetidas a um procedimento de laparotomia devido a uma suposta malignidade ginecológica ou mulheres com obesidade mórbida (IMC ≥ 40) submetidas a uma laparotomia por qualquer indicação
- ou mulheres com obesidade mórbida (IMC>40) submetidas a laparotomia por qualquer indicação
- Idade ≥ 18
Critérios para elegibilidade durante a cirurgia:
- Mulheres com qualquer IMC submetidas a um procedimento de laparotomia devido a uma suposta malignidade ginecológica ou mulheres com obesidade mórbida (IMC ≥ 40) submetidas a uma laparotomia por qualquer indicação
- ou mulheres com obesidade mórbida (IMC>40) submetidas a laparotomia por qualquer indicação
- Idade ≥ 18
Critério de exclusão:
Exclusão antes da cirurgia:
- Mulheres submetidas a paniculectomia no momento da laparotomia
- Mulheres com sensibilidade à prata
Exclusão durante a cirurgia:
- Mulheres com incisões de laparotomia deixadas abertas devido à classificação do caso como "contaminado" ou "sujo"
- Mulheres com incisões de laparotomia incapazes de serem fechadas principalmente devido a danos teciduais ou fasciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: gaze seca padrão usual usada para tratamento de feridas
Os pacientes randomizados para o braço de gaze seca padrão terão a gaze seca padrão colocada no momento do fechamento da ferida.
O curativo será removido no 2º dia pós-operatório, de acordo com a prática de rotina do departamento.
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Experimental: Prevena Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
Os pacientes randomizados para o braço do Prevena Therapy System terão o dispositivo Prevena Incision Management System colocado no momento do fechamento da ferida.
O dispositivo será removido no dia da alta do hospital ou no 7º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complicações da ferida pós-operatória
Prazo: 30 dias +/- 5 dias após a cirurgia
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A incidência de complicações pós-operatórias de pacientes internados será documentada através do uso de uma folha de coleta de dados de pacientes internados.
A incidência de complicações pós-operatórias ambulatoriais será documentada através do uso de uma folha de coleta de dados ambulatorial que será concluída por um provedor no momento da visita de acompanhamento pós-operatória de rotina, que ocorrerá em 30 dias +/- 5 dias após o dia da cirurgia, bem como por meio de documentação contínua de eventos, conforme os pacientes.
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30 dias +/- 5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-309
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