Negativní tlaková terapie ran v pooperačním managementu řezů
10. března 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III s negativní tlakovou terapií ran v pooperačním managementu řezu
Účelem této studie je porovnat všechny dobré a špatné účinky použití systému Prevena Incision Management System s použitím obvyklého standardního přístupu suché gázy.
Prevena Incision Management System je typem negativní tlakové terapie ran (NPWT).
NPWT je přenosné vakuové zařízení vyrobené z pěny podobné houbě, která se aplikuje na váš řez, aby pomohla vytáhnout tekutinu a nečistoty po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
583
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville (Consent and Follow-Up only)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti před operací:
- Ženy s jakýmkoli BMI podstupujícím laparotomický výkon pro předpokládanou gynekologickou malignitu nebo morbidně obézní (BMI ≥ 40) ženy podstupující laparotomii z jakékoli indikace
- nebo ženy, které jsou morbidně obézní (BMI>40) podstupující laparotomii z jakékoli indikace
- Věk ≥ 18
Kritéria způsobilosti během operace:
- Ženy s jakýmkoli BMI podstupujícím laparotomický výkon pro předpokládanou gynekologickou malignitu nebo morbidně obézní (BMI ≥ 40) ženy podstupující laparotomii z jakékoli indikace
- nebo ženy, které jsou morbidně obézní (BMI>40) podstupující laparotomii z jakékoli indikace
- Věk ≥ 18
Kritéria vyloučení:
Vyloučení před operací:
- Ženy podstupující panikulektomii v době laparotomie
- Ženy s citlivostí na stříbro
Vyloučení během operace:
- Ženy s laparotomickými řezy ponechány otevřené kvůli klasifikaci případu jako „kontaminované“ nebo „špinavé“
- Ženy s laparotomickými řezy, které nelze uzavřít primárně kvůli poškození tkáně nebo fascie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: obvyklá standardní suchá gáza používaná pro ošetření ran
Pacienti, kteří jsou randomizováni do ramene se standardní suchou gázou, budou mít standardní suchou gázu umístěnou v době uzavření rány.
Obvaz jim bude odstraněn 2. pooperační den podle běžné praxe na oddělení.
|
|
|
Experimentální: Negativní tlakový systém terapie ran Prevena (NPWT)
Pacientům, kteří jsou randomizováni do ramene s léčebným systémem Prevena, bude v době uzavření rány umístěno zařízení Prevena Incision Management System.
Zařízení bude odstraněno v den propuštění z nemocnice nebo 7. pooperační den, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací po ráně
Časové okno: 30 dní +/- 5 dní po operaci
|
Výskyt lůžkových pooperačních komplikací rány bude zdokumentován pomocí listu sběru lůžkových dat.
Výskyt ambulantních pooperačních komplikací bude zdokumentován pomocí ambulantního listu sběru dat, který bude dokončen poskytovatelem v době rutinní pooperační následné návštěvy, ke kterým dojde ve 30 dnech +/- 5 dní po dni chirurgického zákroku, jakož i průběžnou dokumentací událostí, jak je vyvoláno prostřednictvím standardního systému instituce, která se objeví při získávání pacientů s institucí.
|
30 dní +/- 5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .