Terapia ran podciśnieniowych w leczeniu ran pooperacyjnych
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizowana, kontrolowana próba III fazy terapii podciśnieniowej w leczeniu ran pooperacyjnych
Celem tego badania jest porównanie wszelkich dobrych i złych skutków stosowania systemu zarządzania nacięciami Prevena ze standardowym podejściem z użyciem suchej gazy.
System zarządzania nacięciami Prevena to rodzaj terapii ran podciśnieniowych (NPWT).
NPWT to przenośne urządzenie próżniowe wykonane z przypominającej gąbkę pianki, którą nakłada się na nacięcie, aby pomóc usunąć płyn i zanieczyszczenia po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
583
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville (Consent and Follow-Up only)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-Up only)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria kwalifikacji przed operacją:
- Kobiety o dowolnym BMI poddawane laparotomii z powodu podejrzenia nowotworu ginekologicznego lub kobiety chorobliwie otyłe (BMI ≥ 40) poddawane laparotomii z dowolnego wskazania
- lub kobiet chorobliwie otyłych (BMI>40) poddawanych laparotomii z jakiegokolwiek wskazania
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria kwalifikacji podczas operacji:
- Kobiety o dowolnym BMI poddawane laparotomii z powodu podejrzenia nowotworu ginekologicznego lub kobiety chorobliwie otyłe (BMI ≥ 40) poddawane laparotomii z dowolnego wskazania
- lub kobiet chorobliwie otyłych (BMI>40) poddawanych laparotomii z jakiegokolwiek wskazania
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie przed operacją:
- Kobiety poddawane pannikulektomii w czasie laparotomii
- Kobiety z wrażliwością na srebro
Wykluczenie podczas operacji:
- Kobiety z otwartymi nacięciami po laparotomii ze względu na klasyfikację przypadku jako „zanieczyszczone” lub „brudne”
- Kobiety z nacięciami laparotomii, których nie można zamknąć, głównie z powodu uszkodzenia tkanki lub powięzi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zwykła standardowa sucha gaza używana do opatrywania ran
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ze standardową suchą gazą będą mieli standardową suchą gazę umieszczoną w momencie zamykania rany.
Opatrunek zostanie zdjęty drugiego dnia po operacji, zgodnie z rutynową praktyką oddziału.
|
|
|
Eksperymentalny: System terapii ran podciśnieniowych Prevena (NPWT)
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia z systemem Prevena Therapy System, będą mieli zakładane urządzenie Prevena Incision Management System w momencie zamykania rany.
Urządzenie zostanie usunięte w dniu wypisu ze szpitala lub w 7. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań po ranach
Ramy czasowe: 30 dni +/- 5 dni po operacji
|
Częstość występowania szpitalnych powikłań ran zostanie udokumentowana za pomocą arkusza gromadzenia danych szpitalnych.
Częstość występowania ambulatoryjnego pooperacyjnego powikłania rany zostanie udokumentowana za pomocą ambulatoryjnego arkusza gromadzenia danych, który zostanie ukończony przez dostawcę w momencie rutynowej wizyty uzupełniającej pooperacyjnej, która nastąpi po 30 dniach +/ 5 dni po dniu operacji, a także poprzez bieżącą dokumentację zdarzeń, jak wywołał standardowy system raportowania instytucji, aby zebrać informacje o podleciu.
|
30 dni +/- 5 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .