everlinQ endoAVF ポストマーケット調査
2025年11月25日 更新者：C. R. Bard
血液透析のために血管アクセスを必要とする患者の血管内動静脈瘻 (endoAVF) を作成するために使用されたときの everlinQ endoAVF システムを評価する前向き多施設研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham
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London、イギリス
- St. George's University
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals - NHS Foundation Trust
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Providence Health Care Society
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Dresden、ドイツ
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Düsseldorf、ドイツ
- Dominikus Hospital
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Frankfurt、ドイツ
- University of Frankfurt
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Leipzig、ドイツ
- University of Leipzig
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Mannheim、ドイツ
- University of Mannheim
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Münster、ドイツ
- St. Franziskus-Hospital Münster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -現在慢性透析中、または計画されたendoAVF作成から3か月以内に慢性透析を開始する予定
- -デュプレックス超音波またはベノグラムで測定された瘻孔作成のための標的治療静脈直径≥2.0 mm
- -デュプレックス超音波または動脈造影図で測定された、瘻孔作成のための標的治療動脈径が2.0 mm以上
- Duplex Ultrasound および/または Allen のテスト (すなわち: 掌弓) で確認されるように、橈骨動脈と尺骨動脈の両方が手に流れます。
除外基準:
- -既知の中心静脈狭窄または中心静脈狭窄 > 50% 計画されたAVF作成と同じ側の画像に基づく
- ベノグラムを介して標的カニュレーション静脈に栄養を与える穿孔器の不在
- 閉塞または狭窄 標的カニューレ挿入の 50% を超える 頭部または脳底静脈
- 治療アームの血流が著しく損なわれている（50％以上の狭窄）
- -過去6か月間に記録された駆出率（EF）≤35％
- 妊娠中の女性
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- 凝固亢進状態
- 既知の出血素因
- AVF作成から6か月以内の静脈内薬物を含む薬物乱用の文書化された履歴
- -登録から6か月以内の「計画された」付随する主要な外科手術、または登録から30日以内の以前の大手術
- -適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー
- -適切に前投薬できない鎮静および/または麻酔に対する既知の悪影響
- インデックス手順の日にアクティブな感染の証拠
- 推定余命 < 1 年
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない、地理的に安定していない、および/または必要なフォローアップに従う意思がない
- 6mmを超える深さの標的カニューレ挿入静脈を有する患者で、転位術が必要であり、標的カニューレ挿入静脈の上昇と新しいAVフィステルの作成として定義されます
- -患者は、研究プロトコルのセクション4.5.3で定義されている第2段階の手順を受けることを望んでいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：endoAVF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス作成後6か月の時点でendoAVFの一次開存性を持つ参加者
時間枠：endoAVF 作成から 6 か月
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この研究では、一次開存性は「開存性の維持または再確立、アクセス血栓症、アクセスの放棄、または開存性の測定時までのアクセス配置の時点からの間隔」と定義されました。
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endoAVF 作成から 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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索引付け後6か月でendoAVFの一次開存性が補助された参加者
時間枠：endoAVF 作成から 6 か月
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Assisted Primary Patency は、この研究では「アクセス配置から血栓症または放棄までの間隔。閉塞がない状態で実行されたアクセス回路介入によって引き起こされない」と定義されました。
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endoAVF 作成から 6 か月
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インデックス作成後6か月でendoAVFの二次開存性を持つ参加者
時間枠：endoAVF 作成から 6 か月
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この研究における二次開存性は、「アクセス配置の時点から、アクセスの放棄、血栓症による損失、または血栓化したアクセスの機能を再確立するように設計された介在操作（外科的または血管内介入）を含む開存性測定の時間までの間隔」と定義されました。 .
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endoAVF 作成から 6 か月
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インデックス作成後6か月でendoAVFの機能的開存性を持つ参加者
時間枠：endoAVF 作成から 6 か月
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本研究における機能的開通性は、「アクセスを利用した最初の 2 針透析からアクセス放棄までの時間」と定義されました。
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endoAVF 作成から 6 か月
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参加者が endoAVF のカニューレ挿入を成功させるためのインデックス作成後の手順の日数
時間枠：endoAVF 作成からカニューレ挿入まで
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インデックス手順 (endoAVF の作成が成功) から endoAVF の最初の使用までの時間 (日数)。
このエンドポイントは、特定の時点ではなく、参加者ごとに評価されます。
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endoAVF 作成からカニューレ挿入まで
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インデックス手順で手順が成功した参加者の数
時間枠：endoAVF の作成
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血流を伴う endoAVF の作成に成功したことは、術中にフィスチュログラフィーまたは術後のデュプレックス超音波によって確認されました。
この結果の尺度は、endoAVF の作成時に評価されます。
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endoAVF の作成
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インデックス手順（補助手順）中に介入が発生した参加者の数
時間枠：endoAVF の作成
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endoAVF 関連の介入には以下が含まれます。
この結果の尺度は、endoAVF の作成時に評価されます。 |
endoAVF の作成
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インデックス手順の後に介入が発生した参加者の数（再介入）
時間枠：endoAVF 作成から 6 か月
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endoAVF 関連の介入には以下が含まれます。
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endoAVF 作成から 6 か月
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EndoAVF成熟が達成された参加者
時間枠：endoAVF 作成から 6 か月
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endoAVF の作成が成功してから次のいずれかになるまでの合計時間:
注: 63 人の参加者が 6 か月の訪問を完了しました。 デュプレックス超音波を受信せず、2 針カニュレーションを使用してまだ正常に透析されていない参加者は、このエンドポイントにはカウントされません。 |
endoAVF 作成から 6 か月
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EndoAVF作成時に透析を受けておらず、示された時点で中心静脈カテーテル（CVC）が無料の参加者の数
時間枠：endoAVF 作成から 6 か月
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EndoAVF 作成時に透析を受けておらず、指定された時点で中心静脈カテーテル (CVC) が解放されている参加者の数。
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endoAVF 作成から 6 か月
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インデックス作成後6か月の手順でデバイス関連の重大な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：endoAVF 作成から 6 か月
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AE:
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endoAVF 作成から 6 か月
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インデックス作成後6か月の手順で手順に関連する重大な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：endoAVF 作成から 6 か月
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AE:
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endoAVF 作成から 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Inston, MD、University Hospitals Birmingham NHS
- 主任研究者：Thomas Schmitz-Rixen, MD、Univerisity of Frankfurt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月20日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (推定)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD-0018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。