Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EverlinQ endoAVF Po badaniu rynkowym

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu endoAVF everlinQ podczas tworzenia wewnątrznaczyniowej przetoki tętniczo-żylnej (endoAVF) u pacjentów wymagających dostępu naczyniowego do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Society
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Dominikus Hospital
      • Frankfurt, Niemcy
        • University of Frankfurt
      • Leipzig, Niemcy
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Niemcy
        • University of Mannheim
      • Münster, Niemcy
        • St. Franziskus-Hospital Münster
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. George's University
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (wiek >18 lat)
  • Obecnie w trakcie przewlekłej dializy lub oczekuje się, że przewlekła dializa zostanie rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od planowanego utworzenia endoAVF
  • Docelowa średnica(y) żyły leczniczej do utworzenia przetoki ≥ 2,0 mm mierzona za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub flebogramu
  • Docelowa średnica(-e) tętnicy leczniczej do utworzenia przetoki ≥ 2,0 mm mierzona za pomocą ultrasonografii Duplex lub arteriogramu
  • Do ręki dopływa zarówno tętnica promieniowa, jak i łokciowa, co potwierdzono badaniem Duplex Ultrasonograf i/lub testem Allena (tj.: łuk dłoniowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zwężenie żyły centralnej lub zwężenie żyły centralnej > 50% na podstawie obrazowania po tej samej stronie, po której planowano wytworzenie AVF
  • Brak perforatora zasilającego docelową żyłę(y) kaniulacji za pomocą Venogramu
  • Okluzja lub zwężenie >50% docelowej żyły odpromieniowej lub żyły odłogowej
  • Znacząco upośledzony (≥50% zwężenie) przepływ w ramieniu terapeutycznym
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa (EF) ≤35% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  • Stan nadkrzepliwości
  • Znana skaza krwotoczna
  • Udokumentowana historia nadużywania narkotyków, w tym leków dożylnych, w ciągu sześciu miesięcy od utworzenia AVF
  • „Planowany” towarzyszący poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub wcześniejsza poważna operacja w ciągu 30 dni od włączenia
  • Znana alergia na barwnik kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
  • Znane działania niepożądane sedacji i/lub znieczulenia, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  • Dowód czynnej infekcji w dniu zabiegu indeksacyjnego
  • Szacunkowa długość życia < 1 rok
  • Pacjent nie jest skłonny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, nie jest stabilny geograficznie i/lub nie jest chętny do przestrzegania wymaganej obserwacji
  • Pacjent z docelową żyłą kaniulacji o głębokości > 6 mm, który wymagałby procedury transpozycji, definiowanej jako uniesienie docelowej żyły kaniulacji ORAZ utworzenie nowej przetoki AV
  • Pacjent nie wyraża zgody na poddanie się zabiegowi II etapu, jak określono w punkcie 4.5.3 protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: endoAVF
Urządzenie: System everlinQ endoAVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z pierwotną drożnością endoAVF po 6 miesiącach od zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: tworzenia endoAVF przez 6 miesięcy
Pierwotna drożność została zdefiniowana w tym badaniu jako „Odstęp czasu od czasu umieszczenia dostępu do jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności, zakrzepicy dostępu, rezygnacji z dostępu lub czasu pomiaru drożności”.
tworzenia endoAVF przez 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze wspomaganą pierwotną drożnością endoAVF po 6 miesiącach od zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy
Wspomagana drożność pierwotna została zdefiniowana w tym badaniu jako „Czas od umieszczenia dostępu do zakrzepicy lub porzucenia; nie jest wyzwalany interwencjami obwodu dostępu przeprowadzanymi przy braku okluzji”.
tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy
Uczestnicy z wtórną drożnością endoAVF po 6 miesiącach od zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy
Wtórna drożność w tym badaniu została zdefiniowana jako „Odstęp czasu od umieszczenia dostępu do przerwania dostępu, utraty zakrzepicy lub czasu pomiaru drożności, w tym interwencje (interwencje chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe) mające na celu przywrócenie funkcjonalności dostępu zakrzepowego” .
tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy
Uczestnicy z czynnościową drożnością endoAVF po 6 miesiącach od zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy
Drożność funkcjonalna w tym badaniu została zdefiniowana jako „Odstęp czasu od pierwszej dializy 2-igłowej z wykorzystaniem dostępu do jego rezygnacji”.
tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy
Liczba dni procedury poindeksowej potrzebnej uczestnikom do pomyślnej kaniulacji endoAVF
Ramy czasowe: tworzenie endoAVF do kaniulacji
Czas (liczba dni) od procedury indeksowania (udane utworzenie endoAVF) do pierwszego użycia endoAVF. Ten punkt końcowy jest oceniany na uczestnika, a nie w określonych punktach czasowych.
tworzenie endoAVF do kaniulacji
Liczba Uczestników, którzy pomyślnie przeszli procedurę w Procedurze Indeksu
Ramy czasowe: tworzenie endoAVF
Pomyślne utworzenie endoAVF z przepływem krwi potwierdzonym śródoperacyjnie fistulografią lub ultrasonografią dupleksową po operacji. Ta miara wyniku jest oceniana w momencie tworzenia endoAVF.
tworzenie endoAVF
Liczba uczestników z interwencjami występującymi w trakcie procedury indeksowania (procedury uzupełniające)
Ramy czasowe: tworzenie endoAVF

Interwencje związane z endoAVF obejmują:

  • Interwencje mające na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności endoAVF, w tym procedury wewnątrznaczyniowe i chirurgiczne mające na celu wyeliminowanie zakrzepicy okluzyjnej (powodującej brak drżenia lub szmeru w endoAVF) oraz klinicznie istotnego zwężenia okluzyjnego w miejscu endoAVF lub w jego pobliżu.
  • Interwencje wspomagające dojrzewanie arterializowanych odcinków żył, w tym procedury wewnątrznaczyniowe, takie jak embolizacja cewką wtórną w celu ułatwienia przepływu do docelowych żył kaniulacji.
  • Interwencje wspierające kaniulację arterializowanych odcinków żył, w tym zabiegi takie jak powierzchowne lub uniesienie, w których docelowa żyła kaniulacji jest przybliżana do powierzchni skóry, aby umożliwić kaniulację bez tworzenia nowej przetoki AV.
  • Jakakolwiek interwencja mająca na celu rozwiązanie wszelkich komplikacji lub zdarzeń niepożądanych związanych z obwodem dostępowym.

Ta miara wyniku jest oceniana w momencie tworzenia endoAVF.
tworzenie endoAVF
Liczba uczestników z interwencjami występującymi po procedurze indeksowania (reinterwencje)
Ramy czasowe: tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy

Interwencje związane z endoAVF obejmują:

  • Interwencje mające na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności endoAVF, w tym procedury wewnątrznaczyniowe i chirurgiczne mające na celu wyeliminowanie zakrzepicy okluzyjnej (powodującej brak drżenia lub szmeru w endoAVF) oraz klinicznie istotnego zwężenia okluzyjnego w miejscu endoAVF lub w jego pobliżu.
  • Interwencje wspomagające dojrzewanie arterializowanych odcinków żył, w tym procedury wewnątrznaczyniowe, takie jak embolizacja cewką wtórną w celu ułatwienia przepływu do docelowych żył kaniulacji.
  • Interwencje wspierające kaniulację arterializowanych odcinków żył, w tym zabiegi takie jak powierzchowne lub uniesienie, w których docelowa żyła kaniulacji jest przybliżana do powierzchni skóry, aby umożliwić kaniulację bez tworzenia nowej przetoki AV.
  • Jakakolwiek interwencja mająca na celu rozwiązanie wszelkich komplikacji lub zdarzeń niepożądanych związanych z obwodem dostępowym.
tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy
Uczestnicy, u których osiągnięto dojrzewanie endoAVF
Ramy czasowe: tworzenia endoAVF przez 6 miesięcy

Całkowity czas od pomyślnego utworzenia endoAVF do jednego z poniższych:

  • Pomyślna hemodializa przy użyciu 2-igłowej kaniulacji LUB
  • Dostęp naczyniowy wolny od zwężenia lub zakrzepicy, z przepływem w tętnicy ramiennej co najmniej 500 ml/min i średnicą żyły co najmniej 4,0 mm mierzoną za pomocą ultrasonografii dupleksowej.

Uwaga: 63 uczestników ukończyło 6-miesięczną wizytę. Uczestnicy, którzy nie otrzymali USG duplex i nie zostali jeszcze skutecznie dializowani za pomocą kaniuli 2-igłowej, nie są liczeni w tym punkcie końcowym.
tworzenia endoAVF przez 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy nie byli dializowani podczas tworzenia endoAVF i są wolni od centralnego cewnika żylnego (CVC) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy nie byli poddawani dializie podczas tworzenia endoAVF i nie mają centralnego cewnika żylnego (CVC) we wskazanych punktach czasowych.
tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy

EA, że:

  • doprowadził do śmierci,
  • doprowadziło do poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, które spowodowało: zagrażającą życiu chorobę lub uraz albo trwałe upośledzenie budowy lub funkcji ciała, pobyt w szpitalu lub przedłużoną hospitalizację, interwencję medyczną lub chirurgiczną w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu budowy ciała lub funkcji ciała,
  • doprowadziło do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej i zostało uznane przez CEC za związane z systemem everlinQ endoAVF
tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowej
Ramy czasowe: tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy

EA, że:

  • doprowadził do śmierci,
  • doprowadziło do poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, które spowodowało: zagrażającą życiu chorobę lub uraz albo trwałe upośledzenie budowy lub funkcji ciała, pobyt w szpitalu lub przedłużoną hospitalizację, interwencję medyczną lub chirurgiczną w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu budowy ciała lub funkcji ciała,
  • doprowadziło do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wady wrodzonej lub wady wrodzonej i zostało uznane przez CEC za związane z procedurą indeksowania
tworzenie endoAVF przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Inston, MD, University Hospitals Birmingham NHS
  • Główny śledczy: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Univerisity of Frankfurt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj