Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

everlinQ endoAVF Post Market Study

25. november 2025 opdateret af: C. R. Bard
Prospektiv, multicenter-undersøgelse til evaluering af everlinQ endoAVF-systemet, når det bruges til at skabe en endovaskulær arteriovenøs fistel (endoAVF) til patienter, som kræver vaskulær adgang til hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Society
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's University
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Dominikus Hospital
      • Frankfurt, Tyskland
        • University of Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Tyskland
        • University of Mannheim
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus-Hospital Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder >18 år)
  • I øjeblikket i kronisk dialyse eller forventes at blive startet på kronisk dialyse inden for 3 måneder efter planlagt endoAVF-oprettelse
  • Målbehandlingsvenediameter(e) for fisteldannelse ≥ 2,0 mm målt via duplex ultralyd eller venogram
  • Målbehandlingsarteriediameter(e) for fisteldannelse ≥ 2,0 mm målt via duplex ultralyd eller arteriogram
  • Både radial og ulnar arterie strømmer til hånden, som bekræftet med Duplex Ultrasound og/eller Allens test (dvs.: palmar arch)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt central venøs stenose eller central veneindsnævring > 50 % baseret på billeddannelse på samme side som den planlagte AVF-oprettelse
  • Fravær af perforator, der fodrer målkanyleringsvenen(-erne) via venogram
  • Okklusion eller stenose >50 % af målkanylen cephalic eller basilic vene
  • Betydeligt kompromitteret (≥50 % stenose) flow i behandlingsarmen
  • Dokumenteret ejektionsfraktion (EF) ≤35 % i de sidste 6 måneder
  • Gravid kvinde
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  • Hyperkoagulerbar tilstand
  • Kendt blødende diatese
  • Dokumenteret historie med stofmisbrug inklusive intravenøse stoffer inden for seks måneder efter AVF oprettelse
  • "Planlagt" samtidig større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter tilmelding eller tidligere større operation inden for 30 dage efter tilmelding
  • Kendt allergi over for kontrastfarve, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Kendte bivirkninger ved sedation og/eller anæstesi, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Bevis for aktive infektioner på dagen for indeksproceduren
  • Estimeret levetid < 1 år
  • Patienten er ikke villig til at give skriftligt informeret samtykke, er ikke geografisk stabil og/eller ikke villig til at overholde påkrævet opfølgning
  • Patient med en målkanyleringsvene, der er > 6 mm dyb, hvilket ville kræve en transpositionsprocedure, defineret som elevationen af ​​en målkanyleringsvene OG dannelsen af ​​en ny AV-fistel
  • Patienten er ikke villig til at gennemgå en procedure på 2. trin som defineret i afsnit 4.5.3 i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: endoAVF
Enhed: everlinQ endoAVF System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med primær patent på endoAVF 6 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: endoAVF oprettelse gennem 6 måneder
Primær åbenhed blev defineret i denne undersøgelse som "Intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering indtil enhver intervention designet til at opretholde eller genetablere åbenhed, adgangstrombose, adgangsopgivelse eller tidspunktet for måling af åbenhed".
endoAVF oprettelse gennem 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med assisteret primær patent på endoAVF 6 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: endoAVF oprettelse gennem 6 måneder
Assisteret Primary Patency blev defineret i denne undersøgelse som "Intervallet fra adgangsplacering til trombose eller opgivelse; ikke udløst af adgangskredsløbsinterventioner udført i fravær af okklusion".
endoAVF oprettelse gennem 6 måneder
Deltagere med sekundær patent på endoAVF 6 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: endoAVF oprettelse gennem 6 måneder
Sekundær Patens i denne undersøgelse blev defineret som "Intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering til adgangsopgivelse, tab af trombose eller tidspunktet for åbenhedsmåling inklusive mellemliggende manipulationer (kirurgiske eller endovaskulære indgreb) designet til at genetablere funktionalitet i tromboseret adgang" .
endoAVF oprettelse gennem 6 måneder
Deltagere med funktionel patent på endoAVF 6 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: endoAVF oprettelse gennem 6 måneder
Funktionel åbenhed i denne undersøgelse blev defineret som "Tidsintervallet fra den første 2-nålsdialyse, hvor adgangen blev brugt, indtil adgangen blev opgivet".
endoAVF oprettelse gennem 6 måneder
Antal dage efter indekseringsprocedure for deltagere for at opnå en vellykket kanylering af endoAVF
Tidsramme: endoAVF oprettelse til kanylering
Tiden (antal dage) fra indeksproceduren (vellykket oprettelse af endoAVF) til den første brug af endoAVF. Dette endepunkt evalueres pr. deltager i stedet for på bestemte tidspunkter.
endoAVF oprettelse til kanylering
Antal deltagere med proceduremæssig succes ved indeksproceduren
Tidsramme: endoAVF oprettelse
Den vellykkede oprettelse af en endoAVF med blodgennemstrømning bekræftet intraoperativt ved fistelografi eller ved duplex ultralyd postoperativt. Dette resultatmål vurderes på tidspunktet for oprettelsen af ​​endoAVF.
endoAVF oprettelse
Antal deltagere med indgreb under indeksproceduren (tillægsprocedurer)
Tidsramme: endoAVF oprettelse

De endoAVF-relaterede interventioner omfatter:

  • Interventioner for at vedligeholde eller genoprette åbenheden af ​​endoAVF, herunder endovaskulære og kirurgiske procedurer designet til at behandle okklusiv trombose (hvilket resulterer i fravær af spænding eller brus ved endoAVF) og klinisk signifikant okklusiv stenose ved eller nær endoAVF-stedet.
  • Interventioner til støtte for modning af de arterialiserede venesegmenter, herunder endovaskulære procedurer såsom sekundær spiralembolisering for at lette flowet ind i målkanyleringsvenerne.
  • Interventioner til støtte for kanylering af de arterialiserede venesegmenter, herunder procedurer såsom en overfladiskisering eller elevation, hvor målkanyleringsvenen bringes tættere på hudoverfladen for at muliggøre kanylering uden at skabe en ny AV-fistel.
  • Enhver indgriben for at løse eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser i adgangskredsløbet.

Dette resultatmål vurderes på tidspunktet for oprettelsen af ​​endoAVF.
endoAVF oprettelse
Antal deltagere med indgreb efter indeksproceduren (genindgreb)
Tidsramme: endoAVF oprettelse gennem 6 måneder

De endoAVF-relaterede interventioner omfatter:

  • Interventioner for at vedligeholde eller genoprette åbenheden af ​​endoAVF, herunder endovaskulære og kirurgiske procedurer designet til at behandle okklusiv trombose (hvilket resulterer i fravær af spænding eller brus ved endoAVF) og klinisk signifikant okklusiv stenose ved eller nær endoAVF-stedet.
  • Interventioner til støtte for modning af de arterialiserede venesegmenter, herunder endovaskulære procedurer såsom sekundær spiralembolisering for at lette flowet ind i målkanyleringsvenerne.
  • Interventioner til støtte for kanylering af de arterialiserede venesegmenter, herunder procedurer såsom en overfladiskisering eller elevation, hvor målkanyleringsvenen bringes tættere på hudoverfladen for at muliggøre kanylering uden at skabe en ny AV-fistel.
  • Enhver indgriben for at løse eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser i adgangskredsløbet.
endoAVF oprettelse gennem 6 måneder
Deltagere i hvilken endoAVF-modning blev opnået
Tidsramme: endoAVF oprettelse gennem 6 måneder

Samlet tid fra vellykket oprettelse af endoAVF til en af ​​følgende:

  • Vellykket hæmodialyse ved hjælp af 2 nåle kanyler ELLER
  • Vaskulær adgang, der er fri for stenose eller trombose, med brachial arterieflow på mindst 500 ml/min og en venediameter på mindst 4,0 mm målt via duplex ultralyd.

Bemærk: 63 deltagere gennemførte det 6-måneders besøg. Deltagere, der ikke modtog en dupleks-ultralyd, og som endnu ikke har dialyseret med 2 nåle kanyler, tælles ikke med for dette endepunkt.
endoAVF oprettelse gennem 6 måneder
Antal deltagere, der ikke var i dialyse ved oprettelse af endoAVF, og som er fri for det centrale venekateter (CVC) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: endoAVF oprettelse gennem 6 måneder
Antal deltagere, der ikke var i dialyse ved oprettelse af endoAVF og er fri for centralt venekateter (CVC) på angivne tidspunkter.
endoAVF oprettelse gennem 6 måneder
Antal deltagere, der oplevede enhedsrelaterede alvorlige uønskede hændelser gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: endoAVF oprettelse gennem 6 måneder

AE at:

  • førte til døden,
  • førte til alvorlig forringelse af patientens helbred, der enten resulterede i: en livstruende sygdom eller skade, eller en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller indlagt eller længerevarende hospitalsindlæggelse eller medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion,
  • førte til føtal nød, føtal død eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt og er blevet fastslået af CEC at være relateret til everlinQ endoAVF-systemet
endoAVF oprettelse gennem 6 måneder
Antal deltagere, der oplevede procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser gennem 6 måneder efter indeksproceduren
Tidsramme: endoAVF oprettelse gennem 6 måneder

AE at:

  • førte til døden,
  • førte til alvorlig forringelse af patientens helbred, der enten resulterede i: en livstruende sygdom eller skade, eller en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller indlagt eller længerevarende hospitalsindlæggelse eller medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion,
  • førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt og er blevet fastslået af CEC at være relateret til indeksproceduren
endoAVF oprettelse gennem 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Inston, MD, University Hospitals Birmingham NHS
  • Ledende efterforsker: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Univerisity of Frankfurt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Anslået)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner