Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

everlinQ endoAVF Post Market Study

25. listopadu 2025 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní, multicentrická studie k hodnocení endoAVF systému everlinQ při použití k vytvoření endovaskulární arteriovenózní píštěle (endoAVF) u pacientů, kteří potřebují cévní přístup pro hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Society
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Německo
        • Dominikus Hospital
      • Frankfurt, Německo
        • University of Frankfurt
      • Leipzig, Německo
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Německo
        • University of Mannheim
      • Münster, Německo
        • St. Franziskus-Hospital Münster
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham
      • London, Spojené království
        • St. George's University
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk > 18 let)
  • V současné době na chronické dialýze nebo se očekává zahájení chronické dialýzy do 3 měsíců od plánovaného vytvoření endoAVF
  • Průměr(y) cílové léčebné žíly pro vytvoření píštěle ≥ 2,0 mm, měřeno pomocí duplexního ultrazvuku nebo venogramu
  • Průměr(y) cílové léčebné tepny pro vytvoření píštěle ≥ 2,0 mm, měřeno pomocí duplexního ultrazvuku nebo arteriogramu
  • Jak radiální, tak ulnární tepna toku do ruky, jak bylo potvrzeno duplexním ultrazvukem a/nebo Allenovým testem (tj. palmární oblouk)

Kritéria vyloučení:

  • Známá centrální žilní stenóza nebo zúžení centrální žíly > 50 % na základě zobrazení na stejné straně jako plánované vytvoření AVF
  • Absence perforátoru napájejícího cílovou kanylační žílu(y) přes Venogram
  • Okluze nebo stenóza > 50 % cílové kanylační cefalické nebo bazilikální žíly
  • Významně narušený (≥50% stenóza) průtok v léčebném rameni
  • Dokumentovaná ejekční frakce (EF) ≤ 35 % za posledních 6 měsíců
  • Těhotná žena
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Hyperkoagulační stav
  • Známá krvácivá diatéza
  • Dokumentovaná historie zneužívání drog, včetně intravenózních drog, do šesti měsíců od vytvoření AVF
  • "Plánovaný" doprovodný velký chirurgický výkon do 6 měsíců od zařazení nebo předchozí velký chirurgický zákrok do 30 dnů od zařazení
  • Známá alergie na kontrastní barvivo, kterou nelze adekvátně předléčit
  • Známé nežádoucí účinky na sedaci a/nebo anestezii, které nemohou být adekvátně premedikovány
  • Evidence aktivních infekcí v den indexové procedury
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Pacient není ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, není geograficky stabilní a/nebo není ochoten dodržovat požadované následné kontroly
  • Pacient s cílovou kanylační žílou, která je > 6 mm hluboká, což by vyžadovalo transpoziční postup, definovaný jako elevace cílové kanylační žíly A vytvoření nové AV píštěle
  • Pacient není ochoten podstoupit proceduru 2. fáze, jak je definována v části 4.5.3 protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: endoAVF
Přístroj: systém everlinQ endoAVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s primární průchodností endoAVF 6 měsíců po postupu indexování
Časové okno: vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců
Primární průchodnost byla v této studii definována jako „Interval od okamžiku umístění přístupu do jakékoli intervence určené k udržení nebo obnovení průchodnosti, trombózy přístupu, opuštění přístupu nebo doby měření průchodnosti“.
vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s asistovanou primární průchodností endoAVF 6 měsíců po proceduře indexování
Časové okno: vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců
Asistovaná primární průchodnost byla v této studii definována jako „Interval od umístění přístupu k trombóze nebo opuštění; nespuštěno zásahy přístupového okruhu provedenými v nepřítomnosti okluze“.
vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců
Účastníci se sekundární průchodností endoAVF 6 měsíců po proceduře indexování
Časové okno: vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců
Sekundární průchodnost v této studii byla definována jako „Interval od okamžiku umístění přístupu do opuštění přístupu, ztráty trombózy nebo doby měření průchodnosti včetně intervenujících manipulací (chirurgických nebo endovaskulárních intervencí) určených k obnovení funkčnosti trombovaného přístupu“ .
vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců
Účastníci s funkční průchodností endoAVF 6 měsíců po indexačním postupu
Časové okno: vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců
Funkční průchodnost v této studii byla definována jako "Časový interval od první 2jehlové dialýzy s využitím přístupu do opuštění přístupu".
vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců
Počet dní po indexování pro účastníky k dosažení úspěšné kanylace endoAVF
Časové okno: vytvoření endoAVF ke kanylaci
Čas (počet dní) od procedury indexování (úspěšné vytvoření endoAVF) do prvního použití endoAVF. Tento koncový bod se hodnotí na účastníka spíše než v konkrétních časových bodech.
vytvoření endoAVF ke kanylaci
Počet účastníků s procedurální úspěšností v indexovém řízení
Časové okno: vytvoření endoAVF
Úspěšné vytvoření endoAVF s průtokem krve potvrzeným intraoperačně fistulografií nebo pooperačně duplexním ultrazvukem. Tato výsledná míra je hodnocena v době vytvoření endoAVF.
vytvoření endoAVF
Počet účastníků s intervencemi během indexové procedury (doplňkové procedury)
Časové okno: vytvoření endoAVF

Intervence související s endoAVF zahrnují:

  • Intervence k udržení nebo obnovení průchodnosti endoAVF, včetně endovaskulárních a chirurgických zákroků navržených k řešení okluzivní trombózy (která má za následek absenci vzrušení nebo bruitu u endoAVF) a klinicky významné okluzivní stenózy v místě endoAVF nebo v jeho blízkosti.
  • Zákroky na podporu vyzrávání arterializovaných žilních segmentů, včetně endovaskulárních výkonů, jako je sekundární embolizace spirálky, aby se usnadnil průtok do cílových kanylačních žil.
  • Intervence na podporu kanylace segmentů arterializované žíly, včetně procedur, jako je povrchová úprava nebo elevace, kdy se cílová kanylační žíla přiblíží k povrchu kůže, aby se umožnila kanylace, bez vytvoření nové AV píštěle.
  • Jakýkoli zásah k řešení jakýchkoli komplikací nebo nežádoucích událostí přístupového okruhu.

Tato výsledná míra je hodnocena v době vytvoření endoAVF.
vytvoření endoAVF
Počet účastníků s intervencemi po proceduře indexování (reintervence)
Časové okno: vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců

Intervence související s endoAVF zahrnují:

  • Intervence k udržení nebo obnovení průchodnosti endoAVF, včetně endovaskulárních a chirurgických zákroků navržených k řešení okluzivní trombózy (která má za následek absenci vzrušení nebo bruitu u endoAVF) a klinicky významné okluzivní stenózy v místě endoAVF nebo v jeho blízkosti.
  • Zákroky na podporu vyzrávání arterializovaných žilních segmentů, včetně endovaskulárních výkonů, jako je sekundární embolizace spirálky, aby se usnadnil průtok do cílových kanylačních žil.
  • Intervence na podporu kanylace segmentů arterializované žíly, včetně procedur, jako je povrchová úprava nebo elevace, kdy se cílová kanylační žíla přiblíží k povrchu kůže, aby se umožnila kanylace, bez vytvoření nové AV píštěle.
  • Jakýkoli zásah k řešení jakýchkoli komplikací nebo nežádoucích událostí přístupového okruhu.
vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců
Účastníci, ve kterých bylo dosaženo zrání endoAVF
Časové okno: vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců

Celková doba od úspěšného vytvoření endoAVF do jednoho z následujících:

  • Úspěšná hemodialýza pomocí 2 jehlové kanyly NEBO
  • Cévní přístup bez stenózy nebo trombózy, s průtokem brachiální tepny alespoň 500 ml/min a průměrem žíly alespoň 4,0 mm, měřeno duplexním ultrazvukem.

Poznámka: Šestiměsíční návštěvu dokončilo 63 účastníků. Účastníci, kteří nepodstoupili duplexní ultrazvuk a dosud úspěšně nedialyzovali pomocí kanyly se 2 jehlami, se do tohoto koncového bodu nezapočítávají.
vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců
Počet účastníků, kteří nebyli na dialýze při vytvoření endoAVF a jsou bez centrálního žilního katétru (CVC) v uvedených časových bodech
Časové okno: vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců
Počet účastníků, kteří nebyli na dialýze při vytvoření endoAVF a jsou bez centrálního žilního katétru (CVC) v uvedených časových bodech.
vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody související se zařízením během 6 měsíců po indexování
Časové okno: vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců

AE, že:

  • vedl k smrti,
  • vedlo k vážnému zhoršení zdravotního stavu pacienta, které buď mělo za následek: život ohrožující onemocnění nebo úraz, nebo trvalé poškození tělesné stavby nebo funkce těla, nebo hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci nebo lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujících onemocnění nebo úrazů nebo trvalého poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce,
  • vedly k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě a CEC určila, že souvisí se systémem everlinQ endoAVF
vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili závažné nepříznivé události související s procedurou během 6 měsíců po proceduře indexování
Časové okno: vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců

AE, že:

  • vedl k smrti,
  • vedlo k vážnému zhoršení zdravotního stavu pacienta, které buď mělo za následek: život ohrožující onemocnění nebo úraz, nebo trvalé poškození tělesné stavby nebo funkce těla, nebo hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci nebo lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujících onemocnění nebo úrazů nebo trvalého poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce,
  • vedly k fetální tísni, smrti plodu nebo vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě a bylo rozhodnuto CEC jako související s indexovým postupem
vytvoření endoAVF po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Inston, MD, University Hospitals Birmingham NHS
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Univerisity of Frankfurt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit