Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

everlinQ endoAVF Estudio posterior al mercado

25 de noviembre de 2025 actualizado por: C. R. Bard
Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el sistema everlinQ endoAVF cuando se usa para crear una fístula arteriovenosa endovascular (endoAVF) para pacientes que requieren acceso vascular para hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Alemania
        • Dominikus Hospital
      • Frankfurt, Alemania
        • University of Frankfurt
      • Leipzig, Alemania
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Alemania
        • University of Mannheim
      • Münster, Alemania
        • St. Franziskus-Hospital Münster
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Society
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham
      • London, Reino Unido
        • St. George's University
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad >18 años)
  • Actualmente en diálisis crónica o se espera que comience la diálisis crónica dentro de los 3 meses posteriores a la creación planificada de endoAVF
  • Diámetro(s) de la vena de tratamiento objetivo para la creación de fístulas ≥ 2,0 mm medidos mediante ecografía dúplex o venograma
  • Diámetro(s) de la arteria de tratamiento objetivo para la creación de fístulas ≥ 2,0 mm medidos mediante ecografía dúplex o arteriograma
  • Tanto la arteria radial como la cubital fluyen hacia la mano, según lo confirmado con ecografía dúplex y/o prueba de Allen (es decir, arco palmar)

Criterio de exclusión:

  • Estenosis venosa central conocida o estrechamiento de la vena central > 50 % según las imágenes del mismo lado que la creación planificada de FAV
  • Ausencia de perforante que alimenta la(s) vena(s) de canulación de destino a través de Venograma
  • Oclusión o estenosis > 50% de la vena cefálica o basílica de canulación objetivo
  • Flujo significativamente comprometido (≥50 % de estenosis) en el brazo de tratamiento
  • Fracción de eyección (FE) documentada ≤35% en los últimos 6 meses
  • Mujeres embarazadas
  • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Estado hipercoagulable
  • Diátesis hemorrágica conocida
  • Antecedentes documentados de abuso de drogas, incluidas las drogas intravenosas, dentro de los seis meses posteriores a la creación de la FAV
  • Procedimiento quirúrgico mayor concomitante "planificado" dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o cirugía mayor previa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Alergia conocida al medio de contraste que no se puede premedicar adecuadamente
  • Efectos adversos conocidos de la sedación y/o la anestesia que no pueden premedicarse adecuadamente
  • Evidencia de infecciones activas el día del procedimiento índice
  • Esperanza de vida estimada < 1 año
  • El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, no es geográficamente estable y/o no está dispuesto a cumplir con el seguimiento requerido
  • Paciente con una vena de canulación objetivo de más de 6 mm de profundidad que requeriría un procedimiento de transposición, definido como la elevación de una vena de canulación objetivo Y la creación de una nueva fístula AV
  • El paciente no está dispuesto a someterse a un procedimiento de segunda etapa como se define en la Sección 4.5.3 del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: endoFAV
Dispositivo: Sistema endoFAV everlinQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con permeabilidad primaria de la endoAVF a los 6 meses después del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: creación de endoFAV a los 6 meses
La permeabilidad primaria se definió en este estudio como "el intervalo desde el momento de la colocación del acceso hasta cualquier intervención diseñada para mantener o restablecer la permeabilidad, la trombosis del acceso, el abandono del acceso o el momento de la medición de la permeabilidad".
creación de endoFAV a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con permeabilidad primaria asistida de la endoAVF a los 6 meses después del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: creación de endoAVF hasta los 6 meses
La permeabilidad primaria asistida se definió en este estudio como "el intervalo desde la colocación del acceso hasta la trombosis o el abandono; no provocado por las intervenciones del circuito de acceso realizadas en ausencia de oclusión".
creación de endoAVF hasta los 6 meses
Participantes con permeabilidad secundaria de la endoAVF a los 6 meses después del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: creación de endoAVF hasta los 6 meses
La permeabilidad secundaria en este estudio se definió como "el intervalo desde el momento de la colocación del acceso hasta el abandono del acceso, la pérdida por trombosis o el momento de la medición de la permeabilidad, incluidas las manipulaciones intermedias (intervenciones quirúrgicas o endovasculares) diseñadas para restablecer la funcionalidad en el acceso trombosado". .
creación de endoAVF hasta los 6 meses
Participantes con permeabilidad funcional de la endoAVF a los 6 meses después del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: creación de endoAVF hasta los 6 meses
La permeabilidad funcional en este estudio se definió como "el intervalo de tiempo desde la primera diálisis con 2 agujas utilizando el acceso hasta el abandono del acceso".
creación de endoAVF hasta los 6 meses
Número de días posteriores al procedimiento de índice para que los participantes logren la canulación exitosa de la endoAVF
Periodo de tiempo: endoAVF desde la creación hasta la canulación
El tiempo (número de días) desde el procedimiento índice (creación exitosa de endoAVF) hasta el primer uso de endoAVF. Este criterio de valoración se evalúa por participante en lugar de en puntos de tiempo específicos.
endoAVF desde la creación hasta la canulación
Número de participantes con éxito procesal en el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: creación de endoFAV
La creación exitosa de una endoFAV con flujo sanguíneo confirmado intraoperatoriamente mediante fistulografía o ecografía dúplex posoperatoria. Esta medida de resultado se evalúa en el momento de la creación de la endoAVF.
creación de endoFAV
Número de participantes con intervenciones durante el procedimiento índice (procedimientos complementarios)
Periodo de tiempo: creación de endoFAV

Las intervenciones relacionadas con la endoFAV incluyen:

  • Intervenciones para mantener o restaurar la permeabilidad de la endoFAV, incluidos los procedimientos endovasculares y quirúrgicos diseñados para tratar la trombosis oclusiva (que da como resultado la ausencia de frémito o soplo en la endoFAV) y la estenosis oclusiva clínicamente significativa en o cerca del sitio de la endoFAV.
  • Intervenciones para apoyar la maduración de los segmentos de la vena arterializada, incluidos los procedimientos endovasculares como la embolización secundaria con espiral para facilitar el flujo hacia las venas de canulación objetivo.
  • Intervenciones para apoyar la canulación de los segmentos de la vena arterializada, incluidos procedimientos como una superficialización o elevación donde la vena de la canulación objetivo se acerca a la superficie de la piel para permitir la canulación, sin la creación de una nueva fístula AV.
  • Cualquier intervención para abordar cualquier complicación o evento adverso del circuito de acceso.

Esta medida de resultado se evalúa en el momento de la creación de la endoAVF.
creación de endoFAV
Número de participantes con intervenciones que ocurrieron después del procedimiento índice (reintervenciones)
Periodo de tiempo: creación de endoAVF hasta los 6 meses

Las intervenciones relacionadas con la endoFAV incluyen:

  • Intervenciones para mantener o restaurar la permeabilidad de la endoFAV, incluidos los procedimientos endovasculares y quirúrgicos diseñados para tratar la trombosis oclusiva (que da como resultado la ausencia de frémito o soplo en la endoFAV) y la estenosis oclusiva clínicamente significativa en o cerca del sitio de la endoFAV.
  • Intervenciones para apoyar la maduración de los segmentos de la vena arterializada, incluidos los procedimientos endovasculares como la embolización secundaria con espiral para facilitar el flujo hacia las venas de canulación objetivo.
  • Intervenciones para apoyar la canulación de los segmentos de la vena arterializada, incluidos procedimientos como una superficialización o elevación donde la vena de la canulación objetivo se acerca a la superficie de la piel para permitir la canulación, sin la creación de una nueva fístula AV.
  • Cualquier intervención para abordar cualquier complicación o evento adverso del circuito de acceso.
creación de endoAVF hasta los 6 meses
Participantes en los que se logró la maduración endoAVF
Periodo de tiempo: creación de endoFAV a los 6 meses

Tiempo total desde la creación exitosa de endoAVF hasta uno de los siguientes:

  • Hemodiálisis exitosa usando canulación con 2 agujas O
  • Acceso vascular sin estenosis ni trombosis, con un flujo de la arteria braquial de al menos 500 ml/min y un diámetro de vena de al menos 4,0 mm medido mediante ecografía dúplex.

Nota: 63 participantes completaron la visita de 6 meses. Los participantes que no recibieron una ecografía dúplex y aún no se dializaron con éxito mediante la canulación con 2 agujas no se cuentan para este criterio de valoración.
creación de endoFAV a los 6 meses
Número de participantes que no estaban en diálisis en el momento de la creación de endoAVF y están libres de catéter venoso central (CVC) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: creación de endoAVF hasta los 6 meses
Número de participantes que no estaban en diálisis en el momento de la creación de la endoAVF y que no tienen catéter venoso central (CVC) en los puntos temporales indicados.
creación de endoAVF hasta los 6 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante los 6 meses posteriores al procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: creación de endoAVF hasta los 6 meses

ES que:

  • llevó a la muerte,
  • condujo a un deterioro grave en la salud del paciente, que resultó en: una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, o hospitalización prolongada o hospitalización, o intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades o lesiones que pongan en peligro la vida o el deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal,
  • provocó sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento y ha sido determinado por el CEC que está relacionado con el sistema everlinQ endoAVF
creación de endoAVF hasta los 6 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves relacionados con el procedimiento durante los 6 meses posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: creación de endoAVF hasta los 6 meses

ES que:

  • llevó a la muerte,
  • condujo a un deterioro grave en la salud del paciente, que resultó en: una enfermedad o lesión potencialmente mortal, o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, o hospitalización prolongada o hospitalización, o intervención médica o quirúrgica para prevenir enfermedades o lesiones que pongan en peligro la vida o el deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal,
  • condujo a sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento y ha sido determinado por el CEC que está relacionado con el procedimiento índice
creación de endoAVF hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Inston, MD, University Hospitals Birmingham NHS
  • Investigador principal: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Univerisity of Frankfurt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-0018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir