everlinQ endoAVF Post-Market-Studie

Sonstiges: endoAVF

Gerät: everlinQ endoAVF-System

Teilnehmer mit primärer Offenheit des endoAVF nach 6 Monaten nach dem Indexverfahren

Die primäre Durchgängigkeit wurde in dieser Studie definiert als „das Intervall vom Zeitpunkt der Platzierung des Zugangs bis zu einem Eingriff, der darauf abzielt, die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen, Zugangsthrombose, Zugangsaufgabe oder dem Zeitpunkt der Messung der Durchgängigkeit“.

Teilnehmer mit assistierter primärer Offenheit des endoAVF 6 Monate nach dem Indexverfahren

Unterstützte primäre Durchgängigkeit wurde in dieser Studie definiert als „das Intervall von der Platzierung des Zugangs bis zur Thrombose oder Aufgabe; nicht ausgelöst durch Interventionen des Zugangskreislaufs, die ohne Okklusion durchgeführt wurden“.

Teilnehmer mit sekundärer Offenheit des endoAVF nach 6 Monaten nach dem Indexverfahren

Die sekundäre Durchgängigkeit wurde in dieser Studie definiert als „das Intervall vom Zeitpunkt der Platzierung des Zugangs bis zur Aufgabe des Zugangs, dem Verlust der Thrombose oder dem Zeitpunkt der Durchgängigkeitsmessung einschließlich zwischenzeitlicher Manipulationen (chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe), die darauf abzielen, die Funktionalität des thrombosierten Zugangs wiederherzustellen.“ .

Teilnehmer mit funktioneller Durchgängigkeit des endoAVF nach 6 Monaten nach dem Indexverfahren

Die funktionelle Durchgängigkeit in dieser Studie wurde definiert als "das Zeitintervall von der ersten 2-Nadel-Dialyse, die den Zugang nutzt, bis zur Aufgabe des Zugangs".

Anzahl der Tage nach dem Indexverfahren für die Teilnehmer, um eine erfolgreiche Kanülierung des endoAVF zu erreichen

Die Zeit (Anzahl der Tage) vom Indexverfahren (erfolgreiche endoAVF-Erstellung) bis zur ersten Verwendung des endoAVF. Dieser Endpunkt wird pro Teilnehmer und nicht zu bestimmten Zeitpunkten ausgewertet.

Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg beim Indexverfahren

Die erfolgreiche Anlage eines endoAVF mit Durchblutung wird intraoperativ durch Fistulographie oder postoperativ durch Duplex-Ultraschall bestätigt. Diese Ergebnismessung wird zum Zeitpunkt der Erstellung von endoAVF bewertet.

Anzahl der Teilnehmer mit Eingriffen während des Indexverfahrens (Zusatzverfahren)

Die endoAVF-bezogenen Interventionen umfassen:

• Eingriffe zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit des endoAVF, einschließlich endovaskulärer und chirurgischer Eingriffe zur Behandlung von okklusiver Thrombose (die zu fehlendem Nervenkitzel oder Rauschen bei endoAVF führt) und klinisch signifikanter okklusiver Stenose an oder in der Nähe der endoAVF-Stelle.
• Interventionen zur Unterstützung der Reifung der arterialisierten Venensegmente, einschließlich endovaskulärer Verfahren wie Sekundärspulen-Embolisation, um den Fluss in die Zielkanülierungsvenen zu erleichtern.
• Eingriffe zur Unterstützung der Kanülierung der arterialisierten Venensegmente, einschließlich Verfahren wie Superfizierung oder Elevation, bei denen die Zielvene für die Kanülierung näher an die Hautoberfläche gebracht wird, um eine Kanülierung zu ermöglichen, ohne dass eine neue AV-Fistel geschaffen wird.
• Jeder Eingriff, um Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse des Zugangskreislaufs zu behandeln.

Diese Ergebnismessung wird zum Zeitpunkt der Erstellung von endoAVF bewertet.

Anzahl der Teilnehmer mit Interventionen nach dem Indexverfahren (Reinterventionen)

Die endoAVF-bezogenen Interventionen umfassen:

• Eingriffe zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit des endoAVF, einschließlich endovaskulärer und chirurgischer Eingriffe zur Behandlung von okklusiver Thrombose (die zu fehlendem Nervenkitzel oder Rauschen bei endoAVF führt) und klinisch signifikanter okklusiver Stenose an oder in der Nähe der endoAVF-Stelle.
• Interventionen zur Unterstützung der Reifung der arterialisierten Venensegmente, einschließlich endovaskulärer Verfahren wie Sekundärspulen-Embolisation, um den Fluss in die Zielkanülierungsvenen zu erleichtern.
• Eingriffe zur Unterstützung der Kanülierung der arterialisierten Venensegmente, einschließlich Verfahren wie Superfizierung oder Elevation, bei denen die Zielvene für die Kanülierung näher an die Hautoberfläche gebracht wird, um eine Kanülierung zu ermöglichen, ohne dass eine neue AV-Fistel geschaffen wird.
• Jeder Eingriff, um Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse des Zugangskreislaufs zu behandeln.

Teilnehmer, bei denen die endoAVF-Reifung erreicht wurde

Gesamtzeit von der erfolgreichen endoAVF-Erstellung bis zu einem der folgenden:

• Erfolgreiche Hämodialyse mit 2-Nadel-Kanülierung ODER
• Stenose- und thrombosefreier Gefäßzugang mit Brachialarterienfluss von mindestens 500 ml/min und mindestens 4,0 mm Venendurchmesser, gemessen per Duplex-Ultraschall.

Hinweis: 63 Teilnehmer absolvierten den 6-monatigen Besuch. Teilnehmer, die keinen Duplex-Ultraschall erhalten haben und noch nicht erfolgreich mit einer 2-Nadel-Kanüle dialysiert wurden, werden für diesen Endpunkt nicht gezählt.

Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der endoAVF-Erzeugung nicht dialysiert wurden und zu den angegebenen Zeitpunkten keinen zentralen Venenkatheter (ZVK) hatten

Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der endoAVF-Erstellung nicht dialysepflichtig waren und zu den angegebenen Zeitpunkten keinen Zentralvenenkatheter (CVC) hatten.

Anzahl der Teilnehmer, bei denen 6 Monate nach dem Indexverfahren schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind

AE das:

• zum Tode geführt,
• zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten geführt haben, die entweder eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion oder einen stationären oder längeren Krankenhausaufenthalt oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Folge hatte um eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion zu verhindern,
• zu fetalem Distress, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler geführt haben und vom CEC als mit dem everlinQ endoAVF-System in Zusammenhang stehend eingestuft wurden

Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren 6 Monate nach dem Indexverfahren auftraten

AE das:

• zum Tode geführt,
• zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten geführt haben, die entweder eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion oder einen stationären oder längeren Krankenhausaufenthalt oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Folge hatte um eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion zu verhindern,
• zu fetalem Distress, fötalem Tod oder einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler geführt hat und von der CEC als mit dem Indexverfahren in Zusammenhang stehend bestimmt wurde