everlinQ endoAVF Post Market Study
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: C. R. Bard
Prospektiivinen, monikeskustutkimus everlinQ endoAVF -järjestelmän arvioimiseksi käytettäessä endovaskulaarista arteriovenoosista fisteliä (endoAVF) potilaille, jotka tarvitsevat verisuonia hemodialyysihoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Providence Health Care Society
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Saksa
- Dominikus Hospital
-
Frankfurt, Saksa
- University of Frankfurt
-
Leipzig, Saksa
- University of Leipzig
-
Mannheim, Saksa
- University of Mannheim
-
Münster, Saksa
- St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. George's University
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals - NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä > 18 vuotta)
- Tällä hetkellä kroonisessa dialyysissä tai sen odotetaan alkavan kroonisessa dialyysissä 3 kuukauden sisällä suunnitellusta endoAVF:n luomisesta
- Kohdehoitolaskimohalkaisija(t) fistelin muodostumista varten ≥ 2,0 mm mitattuna Duplex Ultrasoundilla tai Venogrammilla
- Kohdevaltimon halkaisija(t) fistelin muodostumista varten ≥ 2,0 mm mitattuna Duplex Ultrasoundilla tai arteriogrammilla
- Sekä säteittäinen että ulnaarinen valtimo virtaavat käteen, mikä vahvistetaan Duplex Ultrasoundilla ja/tai Allenin testillä (eli kämmentukaari)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskuslaskimostenoosi tai keskuslaskimon ahtauma > 50 % perustuen kuvantamiseen samalta puolelta kuin suunniteltu AVF:n luominen
- Perforaattorin puuttuminen, joka ruokkii kohdekanylaatiolaskimoa/laskimoita Venogrammin kautta
- Tukos tai ahtauma > 50 % kohdekanylaatiosta pää- tai basilikalaskimosta
- Merkittävästi heikentynyt (≥50 % ahtauma) virtaus hoitohaarassa
- Dokumentoitu ejektiofraktio (EF) ≤35 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Hyperkoaguloituva tila
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia, mukaan lukien suonensisäiset huumeet kuuden kuukauden sisällä AVF:n luomisesta
- "Suunniteltu" samanaikainen suuri kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai edellinen suuri leikkaus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnettu allergia varjoainevärille, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Tunnetut haittavaikutukset sedaatioon ja/tai anestesiaan, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Todisteet aktiivisista infektioista indeksitoimenpiteen päivänä
- Arvioitu elinajanodote < 1 vuosi
- Potilas ei ole halukas antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ei ole maantieteellisesti vakaa ja/tai ei halua noudattaa vaadittua seurantaa
- Potilas, jolla on > 6 mm syvä kohdekanylaatiolaskimo, joka vaatisi transponointitoimenpiteen, joka määritellään kohdekanylaatiolaskimon kohottamiseksi JA uuden AV-fistelin luomiseksi
- Potilas ei ole halukas käymään läpi tutkimusprotokollan kohdassa 4.5.3 määriteltyä 2. vaiheen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: endoAVF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on endoAVF:n ensisijainen avoimuus 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Aikaikkuna: endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
Ensisijainen avoimuus määriteltiin tässä tutkimuksessa seuraavasti: "Ajanjakso pääsyn asettamisesta mihin tahansa interventioon, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus, pääsytromboosi, pääsyn hylkääminen tai aukon mittausajankohta".
|
endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on avustettu ensisijainen endoAVF-patenssi 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Aikaikkuna: endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
Avustettu primaarinen avoimuus määriteltiin tässä tutkimuksessa seuraavasti: "Ajanjakso pääsyn asettamisesta tromboosiin tai hylkäämiseen; sitä ei laukaise tukipiirin interventiot, jotka on suoritettu ilman tukkeumaa".
|
endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
|
Osallistujat, joilla on endoAVF:n toissijainen patentti 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Aikaikkuna: endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
Toissijainen avoimuus määriteltiin tässä tutkimuksessa seuraavasti: "Ajanjakso pääsyn sijoituksesta pääsyn lopettamiseen, tromboosin menetykseen tai aukon mittausajankohtaan, mukaan lukien välivaiheen manipulaatiot (kirurgiset tai endovaskulaariset interventiot), joiden tarkoituksena on palauttaa toiminnallisuus trombosoituneessa pääsyssä" .
|
endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
|
Osallistujat, joilla on endoAVF:n toiminnallinen avoimuus 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Aikaikkuna: endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
Funktionaalinen avoimuus määriteltiin tässä tutkimuksessa "aikaväliksi ensimmäisestä 2-neulaisesta dialyysistä pääsyä hyödyntäen pääsyn lopettamiseen".
|
endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
|
Indeksin jälkeisten päivien lukumäärä osallistujille endoAVF:n onnistuneen kanyloinnin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: endoAVF:n luominen kanylaatioon
|
Aika (päivien lukumäärä) indeksimenettelystä (onnistunut endoAVF:n luominen) endoAVF:n ensimmäiseen käyttöön.
Tämä päätepiste arvioidaan osallistujakohtaisesti eikä tiettyinä ajankohtina.
|
endoAVF:n luominen kanylaatioon
|
|
Indeksimenettelyssä onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: endoAVF:n luominen
|
EndoAVF:n onnistunut luominen verenvirtauksella varmistetaan intraoperatiivisesti fistulografialla tai kaksisuuntaisella ultraäänellä leikkauksen jälkeen.
Tämä tulosmitta arvioidaan endoAVF:n luomisen yhteydessä.
|
endoAVF:n luominen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden interventioita esiintyi indeksimenettelyn aikana (lisätoimenpiteet)
Aikaikkuna: endoAVF:n luominen
|
EndoAVF:ään liittyviä interventioita ovat mm.
Tämä tulosmitta arvioidaan endoAVF:n luomisen yhteydessä. |
endoAVF:n luominen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden interventiot tapahtuivat indeksimenettelyn jälkeen (uudelleeninterventiot)
Aikaikkuna: endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
EndoAVF:ään liittyviä interventioita ovat mm.
|
endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
|
Osallistujat, joiden endoAVF-kypsyminen saavutettiin
Aikaikkuna: endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
Kokonaisaika onnistuneesta endoAVF-luonnosta johonkin seuraavista:
Huomautus: 63 osallistujaa suoritti 6 kuukauden vierailun. Osallistujia, jotka eivät ole saaneet kaksisuuntaista ultraääntä ja jotka eivät ole vielä onnistuneet dialyysiä käyttämällä 2 neulan kanylointia, ei lasketa tähän päätepisteeseen. |
endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät olleet dialyysissä endoAVF:n luomisen yhteydessä ja jotka ovat ilmaisia keskuslaskimokatetrista (CVC) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät olleet dialyysissä endoAVF:n luomisen yhteydessä ja jotka ovat ilmaisia keskuslaskimokatetrista (CVC) ilmoitettuina ajankohtina.
|
endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia 6 kuukauden aikana indeksoinnin jälkeisen menettelyn aikana
Aikaikkuna: endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
AE että:
|
endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kokeneet toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia 6 kuukauden aikana indeksoinnin jälkeisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
AE että:
|
endoAVF:n luominen 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Inston, MD, University Hospitals Birmingham NHS
- Päätutkija: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Univerisity of Frankfurt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-0018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .