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estudo pós-mercado everlinQ endoAVF

25 de novembro de 2025 atualizado por: C. R. Bard
Estudo prospectivo multicêntrico para avaliar o sistema everlinQ endoAVF quando usado para criar uma fístula arteriovenosa endovascular (endoAVF) para pacientes que necessitam de acesso vascular para hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Dominikus Hospital
      • Frankfurt, Alemanha
        • University of Frankfurt
      • Leipzig, Alemanha
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Alemanha
        • University of Mannheim
      • Münster, Alemanha
        • St. Franziskus-Hospital Münster
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Society
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham
      • London, Reino Unido
        • St. George's University
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (idade > 18 anos)
  • Atualmente em diálise crônica ou espera-se iniciar a diálise crônica dentro de 3 meses após a criação planejada da endoAVF
  • Diâmetro(s) alvo(s) da veia de tratamento para criação de fístula ≥ 2,0 mm conforme medido por Ultrassom Duplex ou Venograma
  • Diâmetro(s) da artéria de tratamento alvo para criação de fístula ≥ 2,0 mm conforme medido por ultrassom duplex ou arteriografia
  • Tanto a artéria radial quanto a ulnar fluem para a mão, conforme confirmado com ultrassom duplex e/ou teste de Allen (ou seja: arco palmar)

Critério de exclusão:

  • Estenose venosa central conhecida ou estreitamento da veia central > 50% com base na imagem do mesmo lado da criação planejada da FAV
  • Ausência de perfurador alimentando a(s) veia(s) de canulação alvo via venograma
  • Oclusão ou estenose >50% da canulação alvo da veia cefálica ou basílica
  • Fluxo significativamente comprometido (≥50% de estenose) no braço de tratamento
  • Fração de ejeção (FE) documentada ≤35% nos últimos 6 meses
  • mulheres grávidas
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Estado hipercoagulável
  • Diátese hemorrágica conhecida
  • História documentada de abuso de drogas, incluindo drogas intravenosas dentro de seis meses após a criação da FAV
  • Procedimento cirúrgico de grande porte concomitante "planejado" dentro de 6 meses após a inscrição ou cirurgia de grande porte anterior em até 30 dias após a inscrição
  • Alergia conhecida ao corante de contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
  • Efeitos adversos conhecidos da sedação e/ou anestesia que não podem ser pré-medicados adequadamente
  • Evidência de infecções ativas no dia do procedimento índice
  • Expectativa de vida estimada < 1 ano
  • O paciente não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito, não está geograficamente estável e/ou não está disposto a cumprir o acompanhamento necessário
  • Paciente com uma veia alvo de canulação > 6 mm de profundidade que exigiria um procedimento de transposição, definido como a elevação de uma veia alvo de canulação E a criação de uma nova fístula AV
  • O paciente não está disposto a se submeter a um procedimento de 2º estágio, conforme definido na Seção 4.5.3 do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: endoAVF
Dispositivo: sistema everlinQ endoAVF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com patência primária da endoAVF 6 meses após o procedimento de indexação
Prazo: criação de endoAVF até 6 meses
A permeabilidade primária foi definida neste estudo como "O intervalo desde o momento da colocação do acesso até qualquer intervenção destinada a manter ou restabelecer a permeabilidade, trombose do acesso, abandono do acesso ou o momento da medição da permeabilidade".
criação de endoAVF até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com patência primária assistida da endoAVF 6 meses após o procedimento de indexação
Prazo: Criação de endoAVF até 6 meses
A Patência Primária Assistida foi definida neste estudo como "O intervalo desde a colocação do acesso até a trombose ou abandono; não desencadeada por intervenções no circuito de acesso realizadas na ausência de oclusão".
Criação de endoAVF até 6 meses
Participantes com patência secundária da endoAVF 6 meses após o procedimento de indexação
Prazo: Criação de endoAVF até 6 meses
A Patência Secundária neste estudo foi definida como "O intervalo desde o momento da colocação do acesso até o abandono do acesso, perda por trombose ou o tempo de medição da patência, incluindo manipulações intervenientes (intervenções cirúrgicas ou endovasculares) destinadas a restabelecer a funcionalidade no acesso trombosado" .
Criação de endoAVF até 6 meses
Participantes com patência funcional da endoAVF 6 meses após o procedimento de indexação
Prazo: Criação de endoAVF até 6 meses
A Patência Funcional neste estudo foi definida como "O intervalo de tempo desde a primeira diálise de 2 agulhas utilizando o acesso até o abandono do acesso".
Criação de endoAVF até 6 meses
Número de dias após o procedimento de índice para os participantes alcançarem a canulação bem-sucedida da endoAVF
Prazo: criação de endoAVF para canulação
O tempo (número de dias) desde o procedimento de índice (criação bem-sucedida do endoAVF) até o primeiro uso do endoAVF. Este ponto final é avaliado por participante e não em pontos de tempo específicos.
criação de endoAVF para canulação
Número de participantes com sucesso processual no procedimento de índice
Prazo: criação de endoAVF
A criação bem-sucedida de uma endoAVF com fluxo sanguíneo confirmado no intraoperatório por fistulografia ou por ultrassom duplex no pós-operatório. Essa medida de resultado é avaliada no momento da criação da endoAVF.
criação de endoAVF
Número de participantes com intervenções ocorrendo durante o procedimento de índice (procedimentos adjuntos)
Prazo: criação de endoAVF

As intervenções relacionadas à endoAVF incluem:

  • Intervenções para manter ou restaurar a desobstrução da endoAVF, incluindo procedimentos endovasculares e cirúrgicos projetados para abordar trombose oclusiva (resultando na ausência de frêmito ou sopro na endoAVF) e estenose oclusiva clinicamente significativa no local ou próximo ao local da endoAVF.
  • Intervenções para apoiar a maturação dos segmentos de veias arterializadas, incluindo procedimentos endovasculares, como embolização de mola secundária para facilitar o fluxo nas veias de canulação alvo.
  • Intervenções para apoiar a canulação dos segmentos venosos arterializados, incluindo procedimentos como superficialização ou elevação onde a veia alvo da canulação é aproximada da superfície da pele para permitir a canulação, sem a criação de uma nova fístula AV.
  • Qualquer intervenção para resolver quaisquer complicações ou eventos adversos do circuito de acesso.

Essa medida de resultado é avaliada no momento da criação da endoAVF.
criação de endoAVF
Número de participantes com intervenções ocorrendo após o procedimento de índice (reintervenções)
Prazo: Criação de endoAVF até 6 meses

As intervenções relacionadas à endoAVF incluem:

  • Intervenções para manter ou restaurar a desobstrução da endoAVF, incluindo procedimentos endovasculares e cirúrgicos projetados para abordar trombose oclusiva (resultando na ausência de frêmito ou sopro na endoAVF) e estenose oclusiva clinicamente significativa no local ou próximo ao local da endoAVF.
  • Intervenções para apoiar a maturação dos segmentos de veias arterializadas, incluindo procedimentos endovasculares, como embolização de mola secundária para facilitar o fluxo nas veias de canulação alvo.
  • Intervenções para apoiar a canulação dos segmentos venosos arterializados, incluindo procedimentos como superficialização ou elevação onde a veia alvo da canulação é aproximada da superfície da pele para permitir a canulação, sem a criação de uma nova fístula AV.
  • Qualquer intervenção para resolver quaisquer complicações ou eventos adversos do circuito de acesso.
Criação de endoAVF até 6 meses
Participantes em que a maturação da endoAVF foi alcançada
Prazo: criação de endoAVF até 6 meses

Tempo total desde a criação bem-sucedida do endoAVF até um dos seguintes:

  • Hemodiálise bem-sucedida usando canulação de 2 agulhas OU
  • Acesso vascular livre de estenose ou trombose, com fluxo na artéria braquial de pelo menos 500 ml/min e diâmetro de veia de pelo menos 4,0 mm medido por ultrassom duplex.

Nota: 63 participantes completaram a visita de 6 meses. Os participantes que não receberam um ultrassom duplex e ainda não dialisaram com sucesso usando canulação de 2 agulhas não são contados para este desfecho.
criação de endoAVF até 6 meses
Número de participantes que não estavam em diálise na criação da endoAVF e estão livres de cateter venoso central (CVC) nos momentos indicados
Prazo: Criação de endoAVF até 6 meses
Número de participantes que não estavam em diálise na criação da endoAVF e estão livres de cateter venoso central (CVC) nos pontos de tempo indicados.
Criação de endoAVF até 6 meses
Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves relacionados ao dispositivo durante 6 meses após o procedimento de indexação
Prazo: Criação de endoAVF até 6 meses

AE que:

  • levou à morte,
  • levou a uma deterioração grave da saúde do paciente, que resultou em: uma doença ou lesão com risco de vida, ou uma deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo, ou internação ou hospitalização prolongada, ou intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou função do corpo,
  • levou a sofrimento fetal, morte fetal ou anormalidade congênita ou defeito congênito E foi determinado pelo CEC como relacionado ao sistema everlinQ endoAVF
Criação de endoAVF até 6 meses
Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves relacionados ao procedimento durante 6 meses após o procedimento de indexação
Prazo: Criação de endoAVF até 6 meses

AE que:

  • levou à morte,
  • levou a uma deterioração grave da saúde do paciente, que resultou em: uma doença ou lesão com risco de vida, ou uma deficiência permanente de uma estrutura ou função do corpo, ou internação ou hospitalização prolongada, ou intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou função do corpo,
  • levou a sofrimento fetal, morte fetal ou anormalidade congênita ou defeito de nascença E foi determinado pelo CEC como relacionado ao procedimento índice
Criação de endoAVF até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Inston, MD, University Hospitals Birmingham NHS
  • Investigador principal: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Univerisity of Frankfurt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-0018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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