everlinQ endoAVF 사후 시장 조사
2025년 11월 25일 업데이트: C. R. Bard
혈액 투석을 위해 혈관 접근이 필요한 환자를 위해 혈관내 동정맥 누공(endoAVF)을 만드는 데 사용할 때 everlinQ endoAVF 시스템을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, 독일
- Dominikus Hospital
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Frankfurt, 독일
- University of Frankfurt
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Leipzig, 독일
- University of Leipzig
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Mannheim, 독일
- University of Mannheim
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Münster, 독일
- St. Franziskus-Hospital Münster
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham
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London, 영국
- St. George's University
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals - NHS Foundation Trust
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Providence Health Care Society
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(연령 >18세)
- 현재 만성 투석 중이거나 계획된 endoAVF 생성 후 3개월 이내에 만성 투석을 시작할 것으로 예상되는 경우
- 듀플렉스 초음파 또는 베노그램을 통해 측정했을 때 누공 생성을 위한 목표 치료 정맥 직경 ≥ 2.0mm
- 듀플렉스 초음파 또는 동맥 조영술을 통해 측정했을 때 누공 생성을 위한 목표 치료 동맥 직경 ≥ 2.0mm
- Duplex Ultrasound 및/또는 Allen's test(예: palmar arch)로 확인된 바와 같이 요골동맥과 척골동맥이 모두 손으로 흐릅니다.
제외 기준:
- 알려진 중앙 정맥 협착증 또는 중앙 정맥 협착 > 계획된 AVF 생성과 같은 쪽의 이미징을 기준으로 > 50%
- Venogram을 통해 대상 캐뉼레이션 정맥에 영양을 공급하는 천공기가 없음
- 폐색 또는 협착 > 대상 캐뉼라 두부 또는 기저부 정맥의 50%
- 치료 팔의 상당히 손상된(≥50% 협착) 흐름
- 지난 6개월 동안 문서화된 박출률(EF) ≤35%
- 임산부
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
- 과응고 상태
- 알려진 출혈 체질
- AVF 생성 6개월 이내에 정맥 주사 약물을 포함한 약물 남용의 기록된 이력
- 등록 6개월 이내에 "계획된" 병용 주요 수술 또는 등록 30일 이내에 이전 주요 수술
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 진정 및/또는 마취에 대한 알려진 부작용
- 지수 시술 당일 활동성 감염의 증거
- 예상 수명 < 1년
- 환자가 서면 동의서를 제공할 의향이 없거나, 지리적으로 안정적이지 않거나, 필요한 후속 조치를 준수할 의향이 없습니다.
- 표적 캐뉼라 정맥의 거상 및 새로운 AV 누공의 생성으로 정의되는 전위 절차가 필요한 > 6mm 깊이의 대상 캐뉼라 정맥을 가진 환자
- 환자는 연구 프로토콜의 섹션 4.5.3에 정의된 2단계 시술을 받을 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 엔도AVF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 절차 후 6개월에 endoAVF의 기본 개통이 있는 참가자
기간: 6개월 동안 endoAVF 생성
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일차 개통성은 이 연구에서 "접근 배치 시간부터 개통, 접근 혈전증, 접근 포기 또는 개통 측정 시간을 유지하거나 재설정하기 위해 고안된 개입까지의 간격"으로 정의되었습니다.
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6개월 동안 endoAVF 생성
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 절차 후 6개월에 endoAVF의 보조 기본 개통이 있는 참가자
기간: 6개월 동안 endoAVF 생성
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보조 일차 개통성은 이 연구에서 "접근 배치에서 혈전증 또는 포기까지의 간격; 폐색이 없는 상태에서 수행된 접근 회로 개입에 의해 유발되지 않음"으로 정의되었습니다.
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6개월 동안 endoAVF 생성
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인덱스 절차 후 6개월에 endoAVF의 2차 개통이 있는 참가자
기간: 6개월 동안 endoAVF 생성
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이 연구에서 이차 개통성은 "접근 배치 시간부터 접근 포기, 혈전증 소실, 또는 혈전 접근에서 기능을 재건하기 위해 고안된 개입 조작(외과적 또는 혈관내 개입)을 포함한 개통성 측정 시간까지의 간격"으로 정의되었습니다. .
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6개월 동안 endoAVF 생성
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6개월 후 인덱스 절차에서 endoAVF의 기능적 개통을 가진 참가자
기간: 6개월 동안 endoAVF 생성
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본 연구에서 기능적 개통성은 "액세스를 이용한 최초의 2개 바늘 투석으로부터 액세스 포기까지의 시간 간격"으로 정의하였다.
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6개월 동안 endoAVF 생성
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EndoAVF의 성공적인 삽관을 달성하기 위한 참가자의 색인 후 절차 일수
기간: 삽관에 대한 endoAVF 생성
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인덱스 절차(성공적인 endoAVF 생성)부터 endoAVF의 첫 번째 사용까지의 시간(일수)입니다.
이 끝점은 특정 시점이 아닌 참가자별로 평가됩니다.
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삽관에 대한 endoAVF 생성
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인덱스 절차에서 절차적으로 성공한 참가자 수
기간: endoAVF 생성
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혈류가 있는 endoAVF의 성공적인 생성은 수술 중 누공 조영술 또는 수술 후 이중 초음파로 확인되었습니다.
이 결과 측정은 endoAVF 생성 시 평가됩니다.
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endoAVF 생성
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색인 절차(부수 절차) 동안 발생하는 개입이 있는 참가자 수
기간: endoAVF 생성
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endoAVF 관련 개입에는 다음이 포함됩니다.
이 결과 측정은 endoAVF 생성 시 평가됩니다. |
endoAVF 생성
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인덱스 절차 후 발생하는 개입이 있는 참가자 수(재개입)
기간: 6개월 동안 endoAVF 생성
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endoAVF 관련 개입에는 다음이 포함됩니다.
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6개월 동안 endoAVF 생성
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EndoAVF 성숙이 달성된 참가자
기간: 6개월 동안 endoAVF 생성
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성공적인 endoAVF 생성에서 다음 중 하나까지의 총 시간:
참고: 63명의 참가자가 6개월 방문을 완료했습니다. 이중 초음파를 받지 않았고 아직 2개의 바늘 삽관을 사용하여 성공적으로 투석하지 않은 참가자는 이 끝점에 포함되지 않습니다. |
6개월 동안 endoAVF 생성
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EndoAVF 생성 시 투석을 받지 않았으며 표시된 시점에서 중심 정맥 카테터(CVC)가 없는 참가자 수
기간: 6개월 동안 endoAVF 생성
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EndoAVF 생성 시 투석 중이 아니었고 표시된 시점에서 중심 정맥 카테터(CVC)가 없는 참가자 수.
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6개월 동안 endoAVF 생성
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6개월 후 인덱스 절차를 통해 기기 관련 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 6개월 동안 endoAVF 생성
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AE:
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6개월 동안 endoAVF 생성
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인덱스 시술 후 6개월 동안 시술 관련 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 6개월 동안 endoAVF 생성
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AE:
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6개월 동안 endoAVF 생성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Inston, MD, University Hospitals Birmingham NHS
- 수석 연구원: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Univerisity of Frankfurt, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-0018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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