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EverlinQ endoAVF Post Market Study

15 novembre 2021 aggiornato da: TVA Medical Inc.
Studio prospettico multicentrico per valutare il sistema everlinQ endoAVF quando utilizzato per creare una fistola arterovenosa endovascolare (endoAVF) per i pazienti che richiedono un accesso vascolare per l'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Providence Health Care Society
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Germania
        • Dominikus Hospital
      • Frankfurt, Germania
        • University of Frankfurt
      • Leipzig, Germania
        • University of Leipzig
      • Mannheim, Germania
        • University of Mannheim
      • Münster, Germania
        • St. Franziskus-Hospital Münster
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham
      • London, Regno Unito
        • St. George's University
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età >18 anni)
  • Attualmente in dialisi cronica o che dovrebbe iniziare la dialisi cronica entro 3 mesi dalla creazione pianificata di endoAVF
  • Diametro/i della vena del trattamento target per la creazione della fistola ≥ 2,0 mm misurato tramite Duplex Ultrasound o Venogram
  • Diametro/i dell'arteria target per il trattamento per la creazione della fistola ≥ 2,0 mm misurato tramite Ultrasuoni Duplex o Arteriogramma
  • Sia l'arteria radiale che quella ulnare scorrono verso la mano, come confermato dall'ecografia duplex e/o dal test di Allen (es: arco palmare)

Criteri di esclusione:

  • Stenosi venosa centrale nota o restringimento della vena centrale > 50% in base all'imaging sullo stesso lato della creazione AVF pianificata
  • Assenza di perforatore che alimenta la vena o le vene di cannulazione target tramite Venogram
  • Occlusione o stenosi >50% della vena cefalica o basilica dell'incannulazione target
  • Flusso significativamente compromesso (stenosi ≥50%) nel braccio di trattamento
  • Frazione di eiezione documentata (EF) ≤35% negli ultimi 6 mesi
  • Donne incinte
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Stato di ipercoagulabilità
  • Diatesi emorragica nota
  • Storia documentata di abuso di droghe, comprese droghe per via endovenosa entro sei mesi dalla creazione di AVF
  • Procedura di chirurgia maggiore concomitante "pianificata" entro 6 mesi dall'arruolamento o precedente intervento di chirurgia maggiore entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Allergia nota al colorante di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato
  • Effetti avversi noti alla sedazione e/o all'anestesia che non possono essere adeguatamente premedicati
  • Evidenza di infezioni attive il giorno della procedura indice
  • Aspettativa di vita stimata < 1 anno
  • Il paziente non è disposto a fornire il consenso informato scritto, non è geograficamente stabile e/o non è disposto a rispettare il follow-up richiesto
  • Paziente con una vena di cannulazione bersaglio profonda > 6 mm che richiederebbe una procedura di trasposizione, definita come l'elevazione di una vena di cannulazione bersaglio E la creazione di una nuova fistola AV
  • - Il paziente non è disposto a sottoporsi a una procedura di 2a fase come definito nella Sezione 4.5.3 del protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: endoAVF
Dispositivo: Sistema endoAVF everlinQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con pervietà primaria dell'endoAVF a 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: creazione di endoAVF attraverso 6 mesi
La pervietà primaria è stata definita in questo studio come "L'intervallo dal momento del posizionamento dell'accesso fino a qualsiasi intervento progettato per mantenere o ristabilire la pervietà, la trombosi dell'accesso, l'abbandono dell'accesso o il tempo della misurazione della pervietà".
creazione di endoAVF attraverso 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con pervietà primaria assistita dell'endoAVF a 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: creazione di endoAVF attraverso 6 mesi
La pervietà primaria assistita è stata definita in questo studio come "L'intervallo dal posizionamento dell'accesso alla trombosi o all'abbandono; non innescato da interventi sul circuito di accesso eseguiti in assenza di occlusione".
creazione di endoAVF attraverso 6 mesi
Partecipanti con pervietà secondaria dell'endoAVF a 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: creazione di endoAVF attraverso 6 mesi
La pervietà secondaria in questo studio è stata definita come "L'intervallo dal momento del posizionamento dell'accesso fino all'abbandono dell'accesso, perdita per trombosi o il tempo della misurazione della pervietà comprese le manipolazioni intervenute (interventi chirurgici o endovascolari) progettate per ristabilire la funzionalità nell'accesso trombizzato" .
creazione di endoAVF attraverso 6 mesi
Partecipanti con pervietà funzionale dell'endoAVF a 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: creazione di endoAVF attraverso 6 mesi
La pervietà funzionale in questo studio è stata definita come "l'intervallo di tempo dalla prima dialisi a 2 aghi che utilizza l'accesso fino all'abbandono dell'accesso".
creazione di endoAVF attraverso 6 mesi
Numero di giorni Procedura post-indicizzazione per i partecipanti per ottenere con successo l'incannulamento dell'endoAVF
Lasso di tempo: creazione endoAVF alla cannulazione
Il tempo (numero di giorni) dalla procedura di indicizzazione (creazione endoAVF riuscita) al primo utilizzo dell'endoAVF. Questo endpoint viene valutato per partecipante piuttosto che in punti temporali specifici.
creazione endoAVF alla cannulazione
Numero di partecipanti con successo procedurale alla procedura di indice
Lasso di tempo: creazione di endoAVF
La riuscita creazione di una endoAVF con flusso sanguigno confermato intraoperatoriamente dalla fistulografia o dall'ecografia duplex postoperatoria. Questa misura dell'esito viene valutata al momento della creazione dell'endoAVF.
creazione di endoAVF
Numero di partecipanti con interventi verificatisi durante la procedura di indicizzazione (procedure aggiuntive)
Lasso di tempo: creazione di endoAVF

Gli interventi correlati all'endoAVF includono:

  • Interventi per mantenere o ripristinare la pervietà dell'endoAVF, comprese le procedure endovascolari e chirurgiche progettate per affrontare la trombosi occlusiva (con conseguente assenza di fremito o soffio all'endoAVF) e stenosi occlusiva clinicamente significativa in corrispondenza o in prossimità del sito dell'endoAVF.
  • Interventi per supportare la maturazione dei segmenti venosi arterializzati, comprese le procedure endovascolari come l'embolizzazione secondaria della bobina per facilitare il flusso nelle vene di cannulazione target.
  • Interventi per supportare l'incannulamento dei segmenti della vena arterializzata, comprese procedure come la superficializzazione o l'elevazione in cui la vena bersaglio dell'incannulamento viene avvicinata alla superficie cutanea per consentire l'incannulamento, senza la creazione di una nuova fistola AV.
  • Qualsiasi intervento per affrontare eventuali complicazioni o eventi avversi del circuito di accesso.

Questa misura dell'esito viene valutata al momento della creazione dell'endoAVF.
creazione di endoAVF
Numero di partecipanti con interventi successivi alla procedura di indicizzazione (reinterventi)
Lasso di tempo: creazione di endoAVF attraverso 6 mesi

Gli interventi correlati all'endoAVF includono:

  • Interventi per mantenere o ripristinare la pervietà dell'endoAVF, comprese le procedure endovascolari e chirurgiche progettate per affrontare la trombosi occlusiva (con conseguente assenza di fremito o soffio all'endoAVF) e stenosi occlusiva clinicamente significativa in corrispondenza o in prossimità del sito dell'endoAVF.
  • Interventi per supportare la maturazione dei segmenti venosi arterializzati, comprese le procedure endovascolari come l'embolizzazione secondaria della bobina per facilitare il flusso nelle vene di cannulazione target.
  • Interventi per supportare l'incannulamento dei segmenti della vena arterializzata, comprese procedure come la superficializzazione o l'elevazione in cui la vena bersaglio dell'incannulamento viene avvicinata alla superficie cutanea per consentire l'incannulamento, senza la creazione di una nuova fistola AV.
  • Qualsiasi intervento per affrontare eventuali complicazioni o eventi avversi del circuito di accesso.
creazione di endoAVF attraverso 6 mesi
Partecipanti in cui è stata raggiunta la maturazione endoAVF
Lasso di tempo: creazione di endoAVF attraverso 6 mesi

Tempo totale dalla creazione endoAVF riuscita a uno dei seguenti:

  • Emodialisi riuscita utilizzando 2 aghi cannulati OPPURE
  • Accesso vascolare privo di stenosi o trombosi, con un flusso dell'arteria brachiale di almeno 500 ml/min e un diametro della vena di almeno 4,0 mm misurato tramite ecografia duplex.

Nota: 63 partecipanti hanno completato la visita di 6 mesi. I partecipanti che non hanno ricevuto un'ecografia duplex e non hanno ancora dializzato con successo utilizzando l'incannulazione di 2 aghi non vengono conteggiati per questo endpoint.
creazione di endoAVF attraverso 6 mesi
Numero di partecipanti che non erano in dialisi al momento della creazione di endoAVF e sono liberi da catetere venoso centrale (CVC) nei tempi indicati
Lasso di tempo: creazione di endoAVF attraverso 6 mesi
Numero di partecipanti che non erano in dialisi al momento della creazione di endoAVF e sono liberi da catetere venoso centrale (CVC) nei punti temporali indicati.
creazione di endoAVF attraverso 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante i 6 mesi successivi alla procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: creazione di endoAVF attraverso 6 mesi

AE che:

  • condotto alla morte,
  • ha portato a un grave deterioramento della salute del paziente, che ha provocato: una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o una compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o un ricovero ospedaliero o prolungato, o un intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti a una struttura corporea o a una funzione corporea,
  • ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita ed è stato stabilito dal CEC come correlato al sistema everlinQ endoAVF
creazione di endoAVF attraverso 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi correlati alla procedura durante i 6 mesi successivi alla procedura dell'indice
Lasso di tempo: creazione di endoAVF attraverso 6 mesi

AE che:

  • condotto alla morte,
  • ha portato a un grave deterioramento della salute del paziente, che ha provocato: una malattia o un infortunio potenzialmente letale, o una compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o un ricovero ospedaliero o prolungato, o un intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti a una struttura corporea o a una funzione corporea,
  • ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita ed è stato stabilito dalla CEC come correlato alla procedura indice
creazione di endoAVF attraverso 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TVA Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Inston, MD, University Hospitals Birmingham NHS
  • Investigatore principale: Thomas Schmitz-Rixen, MD, Univerisity of Frankfurt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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