蘇生心停止における内皮機能障害 (ENDO-RCA)

試験の根拠: 損傷した内皮に向けられた治療的介入は、PCAS 患者の転帰を改善する可能性があります。 プロスタサイクリン/イロプロスト (PGI2) は、内皮細胞によって形成および放出される内因性プロスタノイドであり、抗血小板、血管拡張、および細胞保護の特性があり 36、内皮を保護および不活性化し、内皮破壊に苦しむ患者の血管の完全性を回復することによって有益であると期待されています。 .

試験集団: 試験の参加者は、心臓病科、2143、Rigshospitalet、コペンハーゲンに入院した、心臓の原因と推定される院外心停止 (OHCA) の成人患者 (18 歳以上) でなければなりません。

試験デザイン: 40 人の OHCA 患者を対象とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検の治験責任医師主導の試験。 48 時間の活性治験薬 (イロプロスト、1 ng/kg/分) 対プラセボ (生理食塩水) 注入。

両方の無作為化グループの患者は、標的体温管理を含む最先端の治療法に従って治療されます。 介入は緊急処置と見なされ、自発循環の持続的回復 (ROSC)、スクリーニング、無作為化の後、できるだけ早く治験薬の注入を開始する必要があります。

患者はインフォームド コンセントの後にのみ登録されますが、院外での心停止の診断後、つまり患者が一時的に能力を失った時点で治療をできるだけ早く開始する必要があるため、科学的保護者はインフォームド コンセント フォームに共同署名します。含める前に。 近親者と患者の一般開業医はできるだけ早く共同署名し、患者は可能な限りインフォームド コンセントを提供します。

研究中、さまざまな時点で血液サンプルが採取されます。 患者は、出血を含む合併症に関して継続的に観察および評価されます。 患者が ICU にいる限り、患者は積極的に評価されます。 30日目、90日目、180日目の延長されたフォローアップ期間中、患者と連絡を取り、安全性イベントとバイタルステータスをフォローアップします。

治験はプロトコルに従って実施され、デンマークの保健医療当局、デンマークの倫理委員会、およびデンマークのデータ保護機関によって承認されています。

治験薬: 試験における積極的な治療は、1 ng/kg/min の Ilomedin® を 48 時間連続静注で投与します。 薬は製品仕様に従って投与されます。

プラセボ: プラセボは、48 時間の連続静脈内注入として投与される 0.9% 生理食塩水です。 投与されるプラセボ生理食塩水の静脈内容積は、希釈された（0.9％生理食塩水で）活性薬物の投与容積に等しい。

研究および財政支援のスポンサー: この研究プロジェクトは、治験スポンサーの Pär I. Johansson が主任研究員の Christian Hassager と協力して研究者によって開始されました。

商業スポンサーからの資金提供は受けていません。

患者募集期間は 2016 年 2 月から 2016 年 8 月までです。 30日、90日、180日の転帰および有害事象に関するフォローアップデータが収集されます。 初期データ分析は、すべての患者の30日間の追跡調査が完了した後に行われます。 二次データ分析は、すべての患者の180日間の追跡調査が完了した後に行われます。