Endoteliální dysfunkce při resuscitované srdeční zástavě (ENDO-RCA)

Zdůvodnění studie: Terapeutické intervence zaměřené na poškozený endotel mohou zlepšit výsledky u pacientů s PCAS. Prostacyklin/iloprost (PGI2) je endogenní prostanoid, který je tvořen a uvolňován endoteliálními buňkami s protidestičkovými, vazodilatačními a cytoprotektivními vlastnostmi36 a očekává se, že bude prospěšný tím, že bude chránit a deaktivovat endotel a obnovovat vaskulární integritu u pacientů trpících rozpadem endotelu. .

Populace ve studii: Účastníky studie musí být dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) s předpokládanou srdeční příčinou přijatí na oddělení kardiologie, 2143, Rigshospitalet, Kodaň.

Uspořádání studie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zahájená zkoušejícím u 40 pacientů s OHCA. 48 hodin aktivního studovaného léku (Iloprost, 1 ng/kg/min) versus infuze placeba (fyziologický roztok).

Pacienti v obou randomizovaných skupinách budou léčeni v souladu s nejmodernější terapií včetně cíleného řízení teploty. Intervence jsou považovány za nouzové postupy a infuze studovaného léku by měla být zahájena co nejdříve po trvalém návratu spontánní cirkulace (ROSC), screeningu a randomizaci.

Pacienti budou zařazeni pouze po informovaném souhlasu, ale protože léčba musí být zahájena co nejdříve po diagnóze srdeční zástavy mimo nemocnici, tj. v době, kdy jsou pacienti dočasně nekompetentní, podepíší formulář informovaného souhlasu vědečtí zástupci před zařazením. Příbuzní a praktický lékař pacienta co nejdříve podepíší a pacient poskytne informovaný souhlas, kdykoli to bude možné.

Během studie budou vzorky krve odebírány v různých časových bodech. Pacienti budou průběžně sledováni a hodnoceni s ohledem na komplikace včetně krvácení. Pacienti budou aktivně hodnoceni, dokud bude pacient na JIP. Během prodloužené doby sledování v den 30, 90 a 180 bude navázán kontakt s pacienty za účelem sledování bezpečnostních událostí a vitálního stavu.

Zkouška je prováděna v souladu s protokolem a je schválena dánským úřadem pro zdraví a léčiva, dánskou etickou komisí a dánským úřadem pro ochranu údajů.

Testovaný produkt: Aktivní léčba ve studii je 1 ng/kg/min Ilomedin® podávaná jako 48hodinová kontinuální i.v infuze. Léky budou podávány podle specifikací produktu.

Placebo: Placebo je 0,9% fyziologický roztok podávaný jako 48hodinová kontinuální i.v infuze. I.v objem placeba fyziologického roztoku, který má být podán, se rovná podanému objemu zředěného (v 0,9% fyziologickém roztoku) aktivního léčiva.

Sponzor studie a finanční podpora: Tento výzkumný projekt inicioval výzkumný pracovník sponzorem studie Pär I. Johansson ve spolupráci s hlavním řešitelem Christianem Hassagerem.

Nezískala finanční prostředky od žádných komerčních sponzorů.

Období náboru pacientů trvá od února 2016 do srpna 2016. Budou shromažďována data z následného sledování o 30denním, 90denním a 180denním výsledku a nežádoucích příhodách. Počáteční analýzy dat budou provedeny po dokončení 30denního sledování u všech pacientů. Sekundární analýzy dat budou provedeny po dokončení 180denního sledování u všech pacientů.