Endotheldysfunktion bei reanimiertem Herzstillstand (ENDO-RCA)

Begründung der Studie: Therapeutische Interventionen, die auf das geschädigte Endothel gerichtet sind, können das Ergebnis für Patienten mit PCAS verbessern. Prostacyclin/Iloprost (PGI2) ist ein endogenes Prostanoid, das von Endothelzellen mit gerinnungshemmenden, gefäßerweiternden und zytoprotektiven Eigenschaften gebildet und freigesetzt wird36 und von dem erwartet wird, dass es durch den Schutz und die Deaktivierung des Endothels und durch die Wiederherstellung der Gefäßintegrität bei Patienten mit Endothelabbau von Vorteil ist .

Studienpopulation: Teilnehmer an der Studie müssen erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einem außerklinischen Herzstillstand (OHCA) aus vermuteter kardialer Ursache sein, die in der Abteilung für Kardiologie, 2143, Rigshospitalet, Kopenhagen, aufgenommen wurden.

Studiendesign: Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, Prüfer-initiierte Studie mit 40 OHCA-Patienten. 48 Stunden aktives Studienmedikament (Iloprost, 1 ng/kg/min) versus Infusion von Placebo (Kochsalzlösung).

Die Patienten in beiden Randomisierungsgruppen werden nach dem Stand der Technik behandelt, einschließlich einer gezielten Temperaturkontrolle. Interventionen gelten als Notfallmaßnahmen und die Infusion des Studienmedikaments sollte so bald wie möglich nach anhaltender Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC), Screening und Randomisierung begonnen werden.

Patienten werden nur nach Einverständniserklärung aufgenommen, aber da die Behandlung frühestmöglich nach der Diagnose eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses begonnen werden muss, d vor der Aufnahme. Die nächsten Angehörigen und der Hausarzt des Patienten werden so bald wie möglich mitunterzeichnen, und der Patient wird nach Möglichkeit seine Einwilligung nach Aufklärung erteilen.

Während der Studie werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Patienten werden hinsichtlich Komplikationen, einschließlich Blutungen, kontinuierlich beobachtet und beurteilt. Patienten werden aktiv untersucht, solange sich der Patient auf der Intensivstation befindet. Während der verlängerten Nachbeobachtungszeit an Tag 30, 90 und 180 wird Kontakt mit den Patienten aufgenommen, um Sicherheitsvorfälle und den Vitalstatus zu verfolgen.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll durchgeführt und ist von der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde, der dänischen Ethikkommission und der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt.

Prüfprodukt: Die aktive Behandlung in der Studie ist 1 ng/kg/min Ilomedin®, verabreicht als 48-stündige kontinuierliche i.v.-Infusion. Die Arzneimittel werden gemäß den Produktspezifikationen verabreicht.

Placebo: Das Placebo ist 0,9 %ige Kochsalzlösung, die als 48-stündige kontinuierliche i.v.-Infusion verabreicht wird. Das i.v.-Volumen der zu verabreichenden Placebo-Kochsalzlösung entspricht dem verabreichten Volumen des verdünnten (in 0,9 %iger Kochsalzlösung) aktiven Arzneimittels.

Sponsor der Studie und finanzielle Unterstützung: Dieses Forschungsprojekt wird vom Studiensponsor Pär I. Johansson in Zusammenarbeit mit dem Studienleiter Christian Hassager von den Prüfärzten initiiert.

Es hat keine Finanzierung von kommerziellen Sponsoren erhalten.

Die Patientenrekrutierungsperiode läuft von Februar 2016 bis August 2016. Follow-up-Daten zu 30-Tage-, 90-Tage- und 180-Tage-Ergebnissen und unerwünschten Ereignissen werden gesammelt. Erste Datenanalysen werden nach Abschluss der 30-tägigen Nachbeobachtung für alle Patienten durchgeführt. Sekundäre Datenanalysen werden nach Abschluss der 180-tägigen Nachbeobachtung für alle Patienten durchgeführt.