Dysfunkcja śródbłonka w resuscytowanym zatrzymaniu krążenia (ENDO-RCA)

Uzasadnienie badania: Interwencje terapeutyczne ukierunkowane na uszkodzony śródbłonek mogą poprawić wyniki u pacjentów z PCAS. Prostacyklina/Iloprost (PGI2) to endogenny prostanoid, który jest tworzony i uwalniany przez komórki śródbłonka i ma właściwości przeciwpłytkowe, rozszerzające naczynia krwionośne i cytoprotekcyjne36. Oczekuje się, że będzie korzystny w ochronie i dezaktywacji śródbłonka oraz przywracaniu integralności naczyń u pacjentów cierpiących na rozpad śródbłonka .

Populacja badana: Uczestnikami badania muszą być dorośli pacjenci (≥18 lat) z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) z przypuszczalną przyczyną sercową, przyjęci na Oddział Kardiologii, 2143, Rigshospitalet, Kopenhaga.

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie zainicjowane przez badacza z udziałem 40 pacjentów z OHCA. 48 godzin aktywnego badanego leku (Iloprost, 1 ng/kg/min) w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna) we wlewie.

Pacjenci w obu grupach randomizowanych będą leczeni zgodnie z najnowocześniejszą terapią, w tym ukierunkowaną kontrolą temperatury. Interwencje są uważane za procedury awaryjne, a infuzję badanego leku należy rozpocząć jak najszybciej po trwałym powrocie spontanicznego krążenia (ROSC), badaniu przesiewowym i randomizacji.

Pacjenci będą zapisani tylko po wyrażeniu świadomej zgody, ale ponieważ leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia, tj. w momencie, gdy pacjenci są tymczasowo niekompetentni, opiekunowie naukowi podpiszą formularz świadomej zgody przed włączeniem. Najbliższy krewny i lekarz pierwszego kontaktu pacjenta podpiszą tak szybko, jak to możliwe, a pacjent w miarę możliwości wyrazi świadomą zgodę.

Podczas badania próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych. Pacjenci będą stale obserwowani i oceniani pod kątem powikłań, w tym krwawienia. Pacjenci będą aktywnie oceniani tak długo, jak długo przebywają na OIOM-ie. Podczas przedłużonego okresu obserwacji w dniach 30, 90 i 180 nawiązany zostanie kontakt z pacjentami w celu monitorowania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i stanu życiowego.

Badanie jest prowadzone zgodnie z protokołem i zostało zatwierdzone przez duński organ ds. zdrowia i leków, duńską komisję etyczną i duńską agencję ochrony danych.

Produkt badany: Substancją czynną w badaniu jest Ilomedin® w dawce 1 ng/kg/min podawany w postaci ciągłego wlewu dożylnego trwającego 48 godzin. Leki będą podawane zgodnie ze specyfikacją produktu.

Placebo: Placebo to 0,9% sól fizjologiczna podawana w ciągłej infuzji dożylnej przez 48 godzin. Objętość dożylna soli fizjologicznej placebo, która ma być podana, jest równa podanej objętości rozcieńczonego (w 0,9% soli fizjologicznej) aktywnego leku.

Sponsor badania i wsparcie finansowe: Ten projekt badawczy został zainicjowany przez badacza sponsora badania Pär I. Johansson we współpracy z głównym badaczem Christianem Hassagerem.

Nie otrzymał finansowania od żadnych sponsorów komercyjnych.

Rekrutacja pacjentów trwa od lutego 2016 do sierpnia 2016. Zostaną zebrane dane uzupełniające dotyczące 30-dniowych, 90-dniowych i 180-dniowych wyników i zdarzeń niepożądanych. Wstępne analizy danych zostaną przeprowadzone po zakończeniu 30-dniowej obserwacji wszystkich pacjentów. Wtórne analizy danych zostaną przeprowadzone po zakończeniu 180-dniowej obserwacji wszystkich pacjentów.