Endotel dysfunktion ved genoplivet hjertestop (ENDO-RCA)

Forsøgsgrundlag: Terapeutiske indgreb rettet mod det beskadigede endotel kan forbedre resultatet for patienter med PCAS. Prostacyclin/Iloprost (PGI2) er et endogent prostanoid, som dannes og frigives af endotelceller med blodpladehæmmende, vasodilaterende og cytobeskyttende egenskaber36 og forventes at være gavnligt ved at beskytte og deaktivere endotelet og ved at genoprette vaskulær integritet hos patienter, der lider af endotelnedbrydning .

Forsøgspopulation: Deltagere i forsøget skal være voksne patienter (≥18 år) med hjertestop uden for hospitalet (OHCA) af formodet hjerteårsag indlagt på Kardiologisk Afd., 2143, Rigshospitalet, København.

Forsøgsdesign: Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet investigator-initieret forsøg med 40 OHCA-patienter. 48 timers aktivt studielægemiddel (Iloprost, 1 ng/kg/min) versus placebo (saltvand) infusion.

Patienter i begge randomiseringsgrupper vil blive behandlet i overensstemmelse med den nyeste terapi inklusive målrettet temperaturstyring. Interventioner betragtes som nødprocedurer, og infusion af undersøgelsesmedicin bør påbegyndes så hurtigt som muligt efter vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC), screening og randomisering.

Patienter vil kun blive indskrevet efter informeret samtykke, men da behandlingen skal påbegyndes tidligst muligt efter hjertestopdiagnosen uden for hospitalet, dvs. på et tidspunkt, hvor patienterne er midlertidigt inkompetente, vil videnskabelige værger medunderskrive den informerede samtykkeerklæring før inklusion. Pårørende og patienternes praktiserende læge vil medunderskrive hurtigst muligt, og patienten giver informeret samtykke, når det er muligt.

Under undersøgelsen vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter. Patienterne vil blive observeret og vurderet løbende med hensyn til komplikationer, herunder blødning. Patienterne vil blive aktivt vurderet, så længe patienten er på intensivafdelingen. I den forlængede opfølgningsperiode på dag 30, 90 og 180 vil der blive taget kontakt til patienterne for at følge op på sikkerhedshændelser og vital status.

Forsøget gennemføres i overensstemmelse med protokollen og er godkendt af Sundheds- og Lægemiddelstyrelsen, Dansk etisk komité og databeskyttelsesstyrelsen.

Undersøgelsesprodukt: Den aktive behandling i forsøget er 1 ng/kg/min Ilomedin® administreret som en 48 timers kontinuerlig i.v. infusion. Lægemidlerne vil blive administreret i henhold til produktspecifikationerne.

Placebo: Placeboen er 0,9 % saltvand indgivet som en 48 timers kontinuerlig infusion i.v. Det i.v. volumen af ​​placebo-saltvand, der skal administreres, er lig med det administrerede volumen af ​​fortyndet (i 0,9 % saltvand) aktivt lægemiddel.

Sponsor af undersøgelse og økonomisk støtte: Dette forskningsprojekt er investigator-initieret af forsøgssponsor Pär I. Johansson i samarbejde med hovedinvestigator Christian Hassager.

Det har ikke modtaget støtte fra nogen kommercielle sponsorer.

Patientrekrutteringsperioden løber fra februar 2016 til august 2016. Opfølgningsdata om 30-dages, 90-dages og 180-dages udfald og bivirkninger vil blive indsamlet. Indledende dataanalyser vil blive udført efter afslutning af 30 dages opfølgning for alle patienter. Sekundære dataanalyser vil blive udført efter afslutning af 180 dages opfølgning for alle patienter.