Disfunzione endoteliale nell'arresto cardiaco rianimato (ENDO-RCA)

Trial Razionale: gli interventi terapeutici diretti verso l'endotelio danneggiato possono migliorare l'esito per i pazienti con PCAS. La prostaciclina/iloprost (PGI2) è un prostanoide endogeno che viene formato e rilasciato dalle cellule endoteliali con proprietà antipiastriniche, vasodilatatorie e citoprotettive36 e dovrebbe essere benefico proteggendo e disattivando l'endotelio e ripristinando l'integrità vascolare nei pazienti affetti da rottura endoteliale .

Popolazione dello studio: i partecipanti allo studio devono essere pazienti adulti (≥18 anni di età) con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) di presunta causa cardiaca ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia, 2143, Rigshospitalet, Copenhagen.

Disegno dello studio: studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco avviato dallo sperimentatore in 40 pazienti con OHCA. 48 ore di farmaco in studio attivo (Iloprost, 1 ng/kg/min) rispetto all'infusione di placebo (soluzione fisiologica).

I pazienti in entrambi i gruppi di randomizzazione saranno trattati secondo la terapia all'avanguardia, inclusa la gestione mirata della temperatura. Gli interventi sono considerati procedure di emergenza e l'infusione del farmaco in studio deve essere iniziata il prima possibile dopo il ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC), lo screening e la randomizzazione.

I pazienti verranno arruolati solo dopo il consenso informato, ma poiché il trattamento deve essere avviato il prima possibile dopo la diagnosi di arresto cardiaco extra ospedaliero, ovvero in un momento in cui i pazienti sono temporaneamente incompetenti, i tutori scientifici co-firmeranno il modulo di consenso informato prima dell'inclusione. Il parente prossimo e il medico di medicina generale del paziente firmeranno il prima possibile e il paziente fornirà il consenso informato quando possibile.

Durante lo studio, verranno prelevati campioni di sangue in momenti diversi. I pazienti saranno osservati e valutati continuamente per quanto riguarda le complicanze, incluso il sanguinamento. I pazienti saranno valutati attivamente fintanto che il paziente è in terapia intensiva. Durante il periodo di follow-up esteso al giorno 30, 90 e 180 verranno presi contatti con i pazienti per seguire gli eventi di sicurezza e lo stato vitale.

La sperimentazione è condotta in conformità con il protocollo ed è approvata dall'autorità danese per la salute e i medicinali, dal comitato etico danese e dall'agenzia danese per la protezione dei dati.

Prodotto sperimentale: il trattamento attivo nello studio è 1 ng/kg/min Ilomedin® somministrato come infusione endovenosa continua di 48 ore. I farmaci saranno somministrati secondo le specifiche del prodotto.

Placebo: il placebo è una soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata come infusione endovenosa continua di 48 ore. Il volume iv di soluzione salina placebo da somministrare è uguale al volume somministrato di farmaco attivo diluito (in soluzione fisiologica allo 0,9%).

Sponsor dello studio e sostegno finanziario: questo progetto di ricerca è avviato dallo sperimentatore dallo sponsor dello studio Pär I. Johansson in collaborazione con il ricercatore principale Christian Hassager.

Non ha ricevuto finanziamenti da alcuno sponsor commerciale.

Il periodo di reclutamento dei pazienti va da febbraio 2016 ad agosto 2016. Saranno raccolti i dati di follow-up sugli esiti a 30, 90 e 180 giorni e gli eventi avversi. Le analisi iniziali dei dati verranno effettuate dopo il completamento del follow-up di 30 giorni per tutti i pazienti. Le analisi dei dati secondari verranno effettuate dopo il completamento del follow-up di 180 giorni per tutti i pazienti.