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切除不能肝がんにおけるイットリウム Y 90 樹脂マイクロスフェアのデータ収集: RESIN 研究 (RESiN)

2021年9月3日 更新者：Daniel B. Brown、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

切除不能（RESIN）肝腫瘍患者における放射線放出SIR球の研究

この研究レジストリでは、切除不能 (RESIN) 肝臓にある放射線を放出する選択的内部放射線球 (SIR 球) について、手術で切除できない (切除不能) 肝がん患者からデータを収集する際に、イットリウム Y 90 樹脂微小球を研究しています。腫瘍登録。 生成された情報は、医師が Y90 療法に関連する治療パターンをより深く理解し、患者の長期転帰についてさらなる洞察を得るのに役立ち、また、特に現在データが非常に限られているか欠如している症状に対して Y90 療法を使用するための将来の研究の指針となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. RESIN レジストリの主な目的は、修正固形腫瘍反応評価基準 (mRECIST) や欧州肝臓研究協会 (EASL) などの客観的な反応基準を使用して、治療に対する反応を評価することです。 これは登録であり正式な研究研究ではないため、使用される反応基準は治療される腫瘍の種類と地域の方針によって異なります。 二次基準には、全生存期間、進行までの時間 (TTP)、および毒性が含まれます。

概要：

全体的な腫瘍管理の一環としてイットリウム Y90 樹脂微小球による治療を受けている患者は、患者の人口統計 (性別/年齢)、過去の腫瘍治療、イットリウム Y90 樹脂微小球による治療の詳細などの情報を収集および文書化するために、RESIN レジストリ データベースに追加されます。結果と合併症を追跡します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1653

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado, Denver
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • Sky Ridge Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Baptist Hospital of Miami
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Methodist Health System
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • The University of Utah
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全体的な腫瘍管理の一環として SIR Spheres® ミクロスフェア (Y90 樹脂ミクロスフェア) 治療を受けている原発性および続発性肝がん患者

説明

包含基準:

  • 初めて肝臓への SIR-Spheres 療法を受ける患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 18歳以上。

除外基準:

  1. -肝臓へのY90療法（SIR-Sphere、TheraSphere、または放射線放出球の使用を含むその他の肝臓標的療法）を以前に完了している。

    ・過去に90円治療を受け、再度90円治療を受ける患者様は、新たな部位が対象であっても対象外となります。

  2. 代理同意が必要。 自らの意思で同意できない患者は、この研究の対象となりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観測・データレジストリ収集
治療の一環としてイットリウム 90 樹脂ミクロスフェアを受ける患者
他の：イットリウム-90 樹脂微小球
RESIN レジストリへのデータ収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単独療法として、または特定の疾患の集学的管理の一環としての Y90 ミクロスフェアによる治療に対する反応
時間枠：最初の治療から最長1年
治療に対する反応は、治療効果の最初の尺度です。 これは、地域の政策や腫瘍の種類に応じて、修正固形腫瘍反応評価基準 (mRECIST) や欧州肝がん研究協会 (EASL) 基準などの客観的な基準を使用して測定できます。
最初の治療から最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE v4）基準を使用して評価された治療関連毒性
時間枠：最初の治療から最長1年
全体的な毒性は、国立癌研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE v4) の尺度を使用して評価されます。 この結果を追跡することは、将来の正式な研究研究で使用される Y90 と全身療法または生物学的療法の最適な組み合わせを定義するのに役立ちます
最初の治療から最長1年
全生存
時間枠：2年
上で述べたように、全生存期間はあらゆる腫瘍治療における最適な結果の尺度です。 ただし、大多数の患者は、所定の治療計画で進行した後、追加の治療を受けることになります。 このため、Y90 による全生存評価は、このレジストリ研究における主要な評価エンドポイントではなく、二次的な評価となります。
2年
進歩までの時間
時間枠：2年
全生存期間は、あらゆる腫瘍治療の決定的な尺度です。 しかし、すべてではないにしても多くの患者は、腫瘍の進行時に他の治療を受けます。 このため、TTP は、Y90 治療後の腫瘍学的有効性の最も正確な尺度となる可能性があります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Brown、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICCGI1523
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-01837 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VICC GI 1523 (その他の識別子：Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちは腫瘍の種類またはサブタイプごとにグループの転帰を報告する予定です。 個人の記録は HIPAA 規則の対象となります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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