Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yttrium Y 90 Resin Microspheres Dataindsamling i uoperabel leverkræft: RESIN-undersøgelsen (RESiN)

3. september 2021 opdateret af: Daniel B. Brown, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Stråleemitterende SIR-sfærer i ikke-resektabel (RESIN) levertumorpatientundersøgelse

Dette forskningsregister studerer Yttrium Y 90-harpiksmikrosfærer i indsamling af data fra patienter med levercancer, der ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-operable) for de strålingsemitterende Selektive Interne Radiation-Sfærer (SIR-sfærer) i ikke-resektabel (RESIN) lever tumorregister. Den genererede information vil hjælpe læger med bedre at forstå behandlingsmønstre, der involverer Y90-terapi, få yderligere indsigt i de langsigtede resultater for patienter, samt vejlede fremtidig forskning i brug af Y90-terapi, især for de tilstande, hvor data i øjeblikket er meget begrænsede eller mangler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Hovedformålet med RESIN-registret er at evaluere respons på terapi ved hjælp af objektive responskriterier såsom modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) eller European Association for Study of the Lever (EASL). De anvendte responskriterier vil afhænge af tumortypebehandlet og lokale politikker, da dette er et register og ikke et formelt forskningsstudie. Sekundære kriterier omfatter samlet overlevelse, tid til progression (TTP) og toksicitet.

OMRIDS:

Patienter, der modtager Yttrium Y90-harpiksmikrosfærer-behandling som en del af deres overordnede onkologiske behandling, tilføjes i RESIN-registerdatabasen for at indsamle og dokumentere oplysninger, herunder: patientdemografi (køn/alder), tidligere onkologiske behandlinger, detaljer om behandling af Yttrium Y90-harpiksmikrosfærer og for at spore resultater og komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1653

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado, Denver
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Sky Ridge Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Baptist Hospital of Miami
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Methodist Health System
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • The University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær og sekundær leverkræft, der modtager SIR Spheres® mikrosfærer (Y90 resin microspheres) behandling som en del af deres overordnede onkologiske behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får SIR-Spheres-behandling til leveren for første gang.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Alder 18 og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forud for afslutning af Y90-behandling til leveren (SIR-Spheres, TheraSpheres eller enhver anden lever-målrettet behandling, der involverer brug af stråleudsendende kugler).

    -Patienter, der tidligere har modtaget Y90-behandling, og som vender tilbage til en anden Y90-behandling, er ikke berettigede, selvom der er målrettet mod nye områder.

  2. Behov for surrogatsamtykke. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke på deres egne vegne, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observations-/dataregisterindsamling
Patienter, der modtager Yttrium-90 harpiksmikrosfærer som en del af plejen
Andet: Yttrium-90 Resin mikrosfærer
Dataindsamling i RESIN-registret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling med Y90 mikrosfærer enten som monoterapi eller som en del af multidisciplinær behandling af deres specifikke sygdom
Tidsramme: Op til 1 år efter første behandling
Respons på behandling er det første mål for behandlingens effektivitet. Dette kan måles ved hjælp af objektive kriterier såsom de modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) eller European Association for Study of Liver Cancer (EASL) kriterier afhængigt af lokal politik og tumortype.
Op til 1 år efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret toksicitet vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) målinger
Tidsramme: Op til 1 år efter første behandling
Samlet toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) målinger. Sporing af dette resultat kan hjælpe med at definere optimale kombinationer af Y90 plus systemisk eller biologisk terapi til brug i formelle forskningsstudier i fremtiden
Op til 1 år efter første behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Som nævnt ovenfor er den samlede overlevelse det optimale resultatmål med enhver onkologisk terapi. Imidlertid vil størstedelen af ​​patienterne modtage yderligere behandling, efter at de er gået videre med en given behandlingsregime. Af denne grund er samlet overlevelsesvurdering med Y90 et sekundært snarere end et primært vurderingsendepunkt i denne registerundersøgelse.
2 år
Tid til Progression
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse er det definitive mål for enhver onkologisk terapi. Imidlertid modtager mange, hvis ikke alle patienter, andre behandlinger på tidspunktet for tumorprogression. Af denne grund kan TTP være det mest nøjagtige mål for onkologisk effekt efter Y90-behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Brown, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICCGI1523
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01837 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VICC GI 1523 (Anden identifikator: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at rapportere grupperesultater efter tumortype eller subtype. Individuelle optegnelser vil være underlagt HIPAA-reglerne

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner