Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Datenerfassung zu Yttrium-Y-90-Harz-Mikrokügelchen bei nicht resezierbarem Leberkrebs: die RESIN-Studie (RESiN)

3. September 2021 aktualisiert von: Daniel B. Brown, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Strahlungsemittierende SIR-Kugeln in einer Patientenstudie mit nicht resezierbarem (RESIN) Lebertumor

Dieses Forschungsregister untersucht Mikrokügelchen aus Yttrium Y 90-Harz bei der Erhebung von Daten von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann (nicht resezierbar), für die strahlungsemittierenden selektiven internen Strahlungskugeln (SIR-Kugeln) in nicht resezierbarer (RESIN) Leber Tumorregister. Die generierten Informationen werden Ärzten helfen, Behandlungsmuster im Zusammenhang mit der Y90-Therapie besser zu verstehen, zusätzliche Einblicke in die langfristigen Ergebnisse für Patienten zu gewinnen und zukünftige Forschungen zum Einsatz der Y90-Therapie zu leiten, insbesondere bei Erkrankungen, für die derzeit nur sehr begrenzte oder fehlende Daten vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Das Hauptziel des RESIN-Registers besteht darin, das Ansprechen auf die Therapie anhand objektiver Ansprechkriterien wie der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder der European Association for Study of the Liver (EASL) zu bewerten. Die verwendeten Antwortkriterien hängen von der Art des behandelten Tumors und den lokalen Richtlinien ab, da es sich um ein Register und nicht um eine formelle Forschungsstudie handelt. Zu den sekundären Kriterien gehören das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur Progression (TTP) und die Toxizität.

UMRISS:

Patienten, die im Rahmen ihrer gesamten onkologischen Behandlung eine Behandlung mit Yttrium-Y90-Harz-Mikrokügelchen erhalten, werden in die RESIN-Registerdatenbank aufgenommen, um Informationen zu sammeln und zu dokumentieren, darunter: Demografische Daten des Patienten (Geschlecht/Alter), frühere onkologische Behandlungen, Einzelheiten zur Behandlung mit Yttrium-Y90-Harz-Mikrokügelchen usw Verfolgen Sie Ergebnisse und Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1653

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado, Denver
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Sky Ridge Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Baptist Hospital of Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Methodist Health System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • The University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem und sekundärem Leberkrebs, die im Rahmen ihrer allgemeinen onkologischen Behandlung eine Behandlung mit SIR Spheres®-Mikrosphären (Y90-Harz-Mikrosphären) erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum ersten Mal eine SIR-Spheres-Therapie an der Leber erhalten.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor Abschluss der Y90-Therapie der Leber (SIR-Spheres, TheraSpheres oder jede andere auf die Leber gerichtete Therapie, bei der strahlungsemittierende Kugeln zum Einsatz kommen).

    -Patienten, die in der Vergangenheit eine Y90-Behandlung erhalten haben und für eine weitere Y90-Behandlung zurückkehren, sind nicht teilnahmeberechtigt, auch wenn neue Bereiche ins Visier genommen werden.

  2. Notwendigkeit einer Ersatzeinwilligung. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihr eigenes Einverständnis zu geben, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs-/Datenregistersammlung
Patienten, die im Rahmen der Pflege Mikrokügelchen aus Yttrium-90-Harz erhalten
Sonstiges: Mikrokügelchen aus Yttrium-90-Harz
Datenerfassung im RESIN-Register

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung mit Y90-Mikrosphären entweder als Monotherapie oder als Teil der multidisziplinären Behandlung ihrer spezifischen Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der ersten Behandlung
Das Ansprechen auf die Behandlung ist das erste Maß für die Wirksamkeit der Behandlung. Dies kann anhand objektiver Kriterien wie der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder der Kriterien der European Association for Study of Liver Cancer (EASL) je nach lokaler Politik und Tumorart gemessen werden.
Bis zu 1 Jahr nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die behandlungsbedingte Toxizität wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) des National Cancer Institute bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der ersten Behandlung
Die Gesamttoxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) des National Cancer Institute bewertet. Die Verfolgung dieses Ergebnisses kann dabei helfen, optimale Kombinationen von Y90 plus systemischer oder biologischer Therapie zu definieren, die in zukünftigen formellen Forschungsstudien verwendet werden sollen
Bis zu 1 Jahr nach der ersten Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie oben erwähnt, ist das Gesamtüberleben das optimale Ergebnismaß für jede onkologische Therapie. Die Mehrheit der Patienten erhält jedoch eine zusätzliche Therapie, nachdem sie mit einem bestimmten Behandlungsschema Fortschritte gemacht haben. Aus diesem Grund ist die Beurteilung des Gesamtüberlebens mit Y90 ein sekundärer und kein primärer Beurteilungsendpunkt in dieser Registerstudie.
2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist der entscheidende Maßstab jeder onkologischen Therapie. Allerdings erhalten viele, wenn nicht alle Patienten zum Zeitpunkt der Tumorprogression andere Behandlungen. Aus diesem Grund ist TTP möglicherweise das genaueste Maß für die onkologische Wirksamkeit nach einer Y90-Behandlung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Brown, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICCGI1523
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01837 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VICC GI 1523 (Andere Kennung: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die Gruppenergebnisse nach Tumortyp oder -subtyp zu melden. Einzelne Datensätze unterliegen den HIPAA-Regeln

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren