Sběr dat z mikrosfér z pryskyřice Yttrium Y 90 u neresekovatelného karcinomu jater: studie RESIN (RESiN)
3. září 2021 aktualizováno: Daniel B. Brown, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SIR-Spheres emitující záření u pacientů s neresekovatelným (RESIN) jaterním nádorem
Tento výzkumný registr studuje mikrosféry pryskyřice Yttrium Y 90 při shromažďování dat od pacientů s rakovinou jater, které nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelné) pro záření emitující selektivní vnitřní radiační koule (SIR-spheres) v neresekovatelných (RESIN) játrech nádorový registr.
Získané informace pomohou lékařům lépe porozumět léčebným vzorcům zahrnujícím terapii Y90, získat další poznatky o dlouhodobých výsledcích pro pacienty a také řídit budoucí výzkum pro použití terapie Y90, zejména u těch stavů, kde jsou data v současnosti velmi omezená nebo chybí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Hlavním cílem registru RESIN je vyhodnotit odpověď na terapii pomocí objektivních kritérií odpovědi, jako jsou modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) nebo Evropská asociace pro studium jater (EASL). Použitá kritéria odpovědi budou záviset na typu léčeného nádoru a místních politikách, protože se jedná o registr, nikoli o formální výzkumnou studii. Sekundární kritéria zahrnují celkové přežití, dobu do progrese (TTP) a toxicitu.
OBRYS:
Pacienti, kteří dostávají léčbu mikrokuličkami pryskyřice Yttrium Y90 jako součást jejich celkové onkologické péče, jsou přidáni do databáze registru RESIN, aby shromažďovali a dokumentovali informace včetně: demografie pacientů (pohlaví/věk), předchozí onkologické léčby, podrobností o léčbě mikrokuličkami pryskyřice Y90 a sledovat výsledky a komplikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1653
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Health Sciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado, Denver
-
Englewood, Colorado, Spojené státy
- Sky Ridge Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- Christiana Care Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Baptist Hospital of Miami
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Wake Forest Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Methodist Health System
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- The University of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primárním a sekundárním karcinomem jater, kteří dostávají léčbu mikrosférami SIR Spheres® (pryskyřičné mikrokuličky Y90) jako součást jejich celkové onkologické péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají terapii SIR-Spheres poprvé do jater.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- Věk 18 a starší.
Kritéria vyloučení:
Před dokončením terapie Y90 na játra (SIR-Spheres, TheraSpheres nebo jakákoli jiná terapie cílená na játra zahrnující použití kuliček emitujících záření).
-Pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu Y90 a kteří se vracejí na další léčbu Y90, nejsou způsobilí, i když se zaměřují na nové oblasti.
- Potřeba náhradního souhlasu. Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas svým vlastním jménem, nejsou způsobilí pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sběr observačního/datového registru
Pacienti, kteří dostávají mikrosféry pryskyřice Yttrium-90 jako součást péče
|
Sběr dat do registru RESIN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu mikrokuličkami Y90 buď jako monoterapii nebo jako součást multidisciplinárního řízení jejich specifického onemocnění
Časové okno: Až 1 rok po prvním ošetření
|
Reakce na léčbu je počátečním měřítkem účinnosti léčby.
To lze měřit pomocí objektivních kritérií, jako jsou upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) nebo kritéria Evropské asociace pro studium rakoviny jater (EASL) v závislosti na místní politice a typu nádoru.
|
Až 1 rok po prvním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita související s léčbou hodnocena pomocí opatření Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) National Cancer Institute
Časové okno: Až 1 rok po prvním ošetření
|
Celková toxicita bude posouzena pomocí opatření Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) National Cancer Institute.
Sledování tohoto výsledku může pomoci definovat optimální kombinace Y90 plus systémová nebo biologická léčba, které budou v budoucnu použity ve formálních výzkumných studiích
|
Až 1 rok po prvním ošetření
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Jak bylo uvedeno výše, celkové přežití je optimálním měřítkem výsledku při jakékoli onkologické léčbě.
Většina pacientů však po progresi v daném léčebném režimu dostane další terapii.
Z tohoto důvodu je hodnocení celkového přežití pomocí Y90 v této registrační studii spíše sekundárním než primárním cílem hodnocení.
|
2 roky
|
|
Čas do progrese
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití je definitivním měřítkem každé onkologické léčby.
Nicméně mnoho pacientů, ne-li všichni, dostává v době progrese nádoru jinou léčbu.
Z tohoto důvodu může být TTP nejpřesnějším měřítkem onkologické účinnosti po léčbě Y90.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Brown, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Emmons EC, Bishay S, Du L, Krebs H, Gandhi RT, Collins ZS, O'Hara R, Akhter NM, Wang EA, Grilli C, Brower JS, Peck SR, Petroziello M, Abdel Aal AK, Golzarian J, Kennedy AS, Matsuoka L, Sze DY, Brown DB. Survival and Toxicities after 90Y Transarterial Radioembolization of Metastatic Colorectal Cancer in the RESIN Registry. Radiology. 2022 Oct;305(1):228-236. doi: 10.1148/radiol.220387. Epub 2022 Jun 28.
- Wong TY, Zhang KS, Gandhi RT, Collins ZS, O'Hara R, Wang EA, Vaheesan K, Matsuoka L, Sze DY, Kennedy AS, Brown DB. Long-term outcomes following 90Y Radioembolization of neuroendocrine liver metastases: evaluation of the radiation-emitting SIR-spheres in non-resectable liver tumor (RESiN) registry. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):224. doi: 10.1186/s12885-022-09302-z.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICCGI1523
- P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-01837 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VICC GI 1523 (Jiný identifikátor: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Plánujeme vykazovat výsledky skupiny podle typu nebo podtypu nádoru.
Jednotlivé záznamy budou podléhat pravidlům HIPAA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .