Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raccolta dati di microsfere di resina di ittrio Y 90 nel carcinoma epatico non resecabile: lo studio RESIN (RESiN)

3 settembre 2021 aggiornato da: Daniel B. Brown, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

SIR-Spheres che emettono radiazioni nello studio su un paziente con tumore al fegato non resecabile (RESIN).

Questo registro di ricerca studia le microsfere di resina di ittrio Y 90 nella raccolta di dati da pazienti con cancro al fegato non in grado di essere rimosso chirurgicamente (non resecabile) per le sfere di radiazioni interne selettive (sfere SIR) che emettono radiazioni nel fegato non resecabile (RESIN) registro tumori. Le informazioni generate aiuteranno i medici a comprendere meglio i modelli di trattamento che coinvolgono la terapia Y90, ottenere ulteriori approfondimenti sugli esiti a lungo termine per i pazienti, nonché guidare la ricerca futura per l'utilizzo della terapia Y90, in particolare per quelle condizioni in cui i dati sono attualmente molto limitati o carenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'obiettivo principale del registro RESIN è valutare la risposta alla terapia utilizzando criteri di risposta oggettiva come i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) o l'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL). I criteri di risposta utilizzati dipenderanno dal tipo di tumore trattato e dalle politiche locali in quanto si tratta di un registro e non di uno studio di ricerca formale. I criteri secondari includono la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione (TTP) e la tossicità.

CONTORNO:

I pazienti che ricevono il trattamento con microsfere di resina di ittrio Y90 come parte della loro gestione oncologica complessiva vengono aggiunti al database del registro RESIN per raccogliere e documentare informazioni tra cui: dati demografici del paziente (sesso/età), precedenti trattamenti oncologici, dettagli del trattamento con microsfere di resina di ittrio Y90 e per tenere traccia degli esiti e delle complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1653

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado, Denver
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
        • Sky Ridge Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Baptist Hospital of Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Methodist Health System
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • The University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epatico primario e secondario che ricevono il trattamento con microsfere SIR Spheres® (microsfere in resina Y90) come parte della loro gestione oncologica complessiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono per la prima volta la terapia SIR-Spheres al fegato.
  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • Età 18 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente completamento della terapia con Y90 al fegato (SIR-Spheres, TheraSpheres o qualsiasi altra terapia mirata al fegato che implichi l'uso di sfere che emettono radiazioni).

    -I pazienti che hanno ricevuto un trattamento Y90 in passato e che stanno tornando per un altro trattamento Y90 non sono idonei, anche se vengono prese di mira nuove aree.

  2. Necessità del consenso surrogato. I pazienti che non sono in grado di acconsentire per proprio conto non sono idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta di registri osservazionali/dati
Pazienti che ricevono microsfere di resina di ittrio-90 come parte della cura
Altro: Microsfere in resina di ittrio-90
Raccolta dati nel registro RESIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento con microsfere Y90 come monoterapia o come parte della gestione multidisciplinare della loro malattia specifica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il primo trattamento
La risposta al trattamento è la misura iniziale dell'efficacia del trattamento. Questo può essere misurato utilizzando criteri oggettivi come i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST) o i criteri dell'Associazione europea per lo studio del cancro del fegato (EASL) a seconda della politica locale e del tipo di tumore.
Fino a 1 anno dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlata al trattamento valutata utilizzando le misure dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v4) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il primo trattamento
La tossicità complessiva sarà valutata utilizzando le misure dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v4) del National Cancer Institute. Il monitoraggio di questo risultato può aiutare a definire combinazioni ottimali di Y90 più terapia sistemica o biologica da utilizzare in studi di ricerca formali in futuro
Fino a 1 anno dopo il primo trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Come notato sopra, la sopravvivenza globale è la misura di esito ottimale con qualsiasi terapia oncologica. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti riceverà una terapia aggiuntiva dopo aver progredito in un determinato regime di trattamento. Per questo motivo, la valutazione della sopravvivenza globale con Y90 è un endpoint di valutazione secondario, piuttosto che primario in questo studio di registro.
2 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è la misura definitiva di qualsiasi terapia oncologica. Tuttavia, molti se non tutti i pazienti ricevono altri trattamenti al momento della progressione del tumore. Per questo motivo la TTP può essere la misura più accurata dell'efficacia oncologica dopo il trattamento con Y90.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Brown, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICCGI1523
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01837 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VICC GI 1523 (Altro identificatore: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di riportare i risultati del gruppo per tipo o sottotipo di tumore. I record individuali saranno soggetti alle regole HIPAA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microsfere in resina di ittrio-90

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi