절제 불가능한 간암에서 이트륨 Y 90 수지 마이크로스피어 데이터 수집: RESIN 연구 (RESiN)
2021년 9월 3일 업데이트: Daniel B. Brown, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
절제 불가능한(RESIN) 간 종양 환자 연구에서 방사선 방출 SIR-구
이 연구 레지스트리는 절제 불가능한(RESIN) 간에서 방사선 방출 선택적 내부 방사선-구(SIR-spheres)에 대해 수술로 제거할 수 없는(절제 불가능한) 간암 환자로부터 데이터를 수집하는 이트륨 Y 90 수지 마이크로스피어를 연구합니다. 종양 레지스트리.
생성된 정보는 의사가 Y90 요법과 관련된 치료 패턴을 더 잘 이해하고, 환자의 장기 결과에 대한 추가 통찰력을 얻고, 특히 현재 데이터가 매우 제한적이거나 부족한 상태에 대해 Y90 요법을 사용하기 위한 향후 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. RESIN 레지스트리의 주요 목적은 mRECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 또는 EASL(European Association for Study of the Liver)과 같은 객관적인 반응 기준을 사용하여 치료에 대한 반응을 평가하는 것입니다. 사용되는 반응 기준은 공식적인 연구 연구가 아닌 레지스트리이므로 치료되는 종양 유형 및 지역 정책에 따라 달라집니다. 이차 기준에는 전체 생존, 진행 시간(TTP) 및 독성이 포함됩니다.
개요:
전체 종양 관리의 일환으로 Yttrium Y90 수지 미세구 치료를 받는 환자는 RESIN 레지스트리 데이터베이스에 추가되어 환자 인구 통계(성별/연령), 이전 종양 치료, Yttrium Y90 수지 미세구 치료 세부 정보를 수집하고 문서화합니다. 결과 및 합병증을 추적합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1653
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, 미국
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- University of Colorado, Denver
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Englewood, Colorado, 미국
- Sky Ridge Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- Christiana Care Health System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Georgetown University
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국
- Baptist Hospital of Miami
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Sarasota, Florida, 미국
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국
- Cancer Treatment Centers of America
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Saint Louis University
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New York
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Albany, New York, 미국
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, 미국
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Reading, Pennsylvania, 미국
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- Spartanburg Regional Healthcare System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국
- Sanford USD Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Methodist Health System
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Houston, Texas, 미국
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- The University of Utah
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전반적인 종양 관리의 일환으로 SIR Spheres® 마이크로스피어(Y90 수지 마이크로스피어) 치료를 받는 원발성 및 이차성 간암 환자
설명
포함 기준:
- 처음으로 간에 SIR-Spheres 치료를 받는 환자.
- 서면 동의 제공.
- 18세 이상.
제외 기준:
간에 대한 Y90 요법의 사전 완료(SIR-Spheres, TheraSpheres 또는 방사선 방출 구체 사용을 포함하는 기타 간 표적 요법).
-과거에 Y90 치료를 받았고 또 다른 Y90 치료를 위해 복귀하는 환자는 새로운 영역이 대상이 되더라도 자격이 없습니다.
- 대리 동의가 필요합니다. 스스로 동의할 수 없는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관측/데이터 레지스트리 수집
치료의 일환으로 이트륨-90 수지 마이크로스피어를 받는 환자
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RESIN 레지스트리로 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 요법 또는 특정 질병의 다학제적 관리의 일부로서 Y90 마이크로스피어를 사용한 치료에 대한 반응
기간: 첫 시술 후 최대 1년
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치료에 대한 반응은 치료 효능의 초기 척도입니다.
이는 현지 정책 및 종양 유형에 따라 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST) 또는 유럽 간암 연구 협회(EASL) 기준과 같은 객관적인 기준을 사용하여 측정할 수 있습니다.
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첫 시술 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE v4) 측정을 사용하여 평가된 치료 관련 독성
기간: 첫 시술 후 최대 1년
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전반적인 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE v4) 측정을 사용하여 평가됩니다.
이 결과를 추적하면 Y90과 향후 정식 연구에 사용할 전신 또는 생물학적 요법의 최적 조합을 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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첫 시술 후 최대 1년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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위에서 언급한 바와 같이, 전체 생존은 모든 종양 요법에서 최적의 결과 척도입니다.
그러나 대부분의 환자는 주어진 치료 요법을 진행한 후 추가 치료를 받게 됩니다.
이러한 이유로 Y90을 사용한 전체 생존 평가는 이 레지스트리 연구에서 1차 평가 종료점이 아니라 2차 평가입니다.
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2 년
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진행 시간
기간: 2 년
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전체 생존은 모든 종양 치료의 결정적인 척도입니다.
그러나 모든 환자는 아니더라도 많은 환자가 종양 진행 시점에 다른 치료를 받습니다.
이러한 이유로 TTP는 Y90 치료 후 종양학적 효능의 가장 정확한 척도일 수 있습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Brown, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Emmons EC, Bishay S, Du L, Krebs H, Gandhi RT, Collins ZS, O'Hara R, Akhter NM, Wang EA, Grilli C, Brower JS, Peck SR, Petroziello M, Abdel Aal AK, Golzarian J, Kennedy AS, Matsuoka L, Sze DY, Brown DB. Survival and Toxicities after 90Y Transarterial Radioembolization of Metastatic Colorectal Cancer in the RESIN Registry. Radiology. 2022 Oct;305(1):228-236. doi: 10.1148/radiol.220387. Epub 2022 Jun 28.
- Wong TY, Zhang KS, Gandhi RT, Collins ZS, O'Hara R, Wang EA, Vaheesan K, Matsuoka L, Sze DY, Kennedy AS, Brown DB. Long-term outcomes following 90Y Radioembolization of neuroendocrine liver metastases: evaluation of the radiation-emitting SIR-spheres in non-resectable liver tumor (RESiN) registry. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):224. doi: 10.1186/s12885-022-09302-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VICCGI1523
- P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01837 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VICC GI 1523 (기타 식별자: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
종양 유형 또는 하위 유형별로 그룹 결과를 보고할 계획입니다.
개별 기록은 HIPAA 규칙의 적용을 받습니다.
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