Coleta de dados de microesferas de resina de ítrio Y 90 em câncer de fígado irressecável: o estudo da RESINA (RESiN)
3 de setembro de 2021 atualizado por: Daniel B. Brown, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
SIR-Spheres Emissores de Radiação em Estudo de Paciente com Tumor Hepático Não Ressecável (RESIN)
Este registro de pesquisa estuda as microesferas de resina Yttrium Y 90 na coleta de dados de pacientes com câncer de fígado que não podem ser removidos por cirurgia (irressecável) para as esferas de radiação interna seletiva emissoras de radiação (esferas SIR) em fígado não ressecável (RESIN) registro tumoral.
As informações geradas ajudarão os médicos a entender melhor os padrões de tratamento envolvendo a terapia Y90, obter informações adicionais sobre os resultados de longo prazo para os pacientes, bem como orientar pesquisas futuras para o uso da terapia Y90, especialmente para aquelas condições em que os dados são atualmente muito limitados ou inexistentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. O principal objetivo do registro RESIN é avaliar a resposta à terapia usando critérios objetivos de resposta, como Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST) ou Associação Européia para Estudo do Fígado (EASL). Os critérios de resposta usados dependerão do tipo de tumor tratado e das políticas locais, pois este é um registro e não um estudo de pesquisa formal. Os critérios secundários incluem sobrevida global, tempo de progressão (TTP) e toxicidade.
CONTORNO:
Os pacientes que recebem tratamento com microesferas de resina Yttrium Y90 como parte de seu tratamento oncológico geral são adicionados ao banco de dados do registro RESIN para coletar e documentar informações, incluindo: dados demográficos do paciente (sexo/idade), tratamentos oncológicos anteriores, detalhes do tratamento com microesferas de resina Yttrium Y90 e para acompanhar resultados e complicações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1653
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Sciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford University
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado, Denver
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos
- Sky Ridge Medical Center
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Christiana Care Health System
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Georgetown University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Baptist Hospital of Miami
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Cancer Treatment Centers of America
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Saint Louis University
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Spartanburg Regional Healthcare System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
- Sanford USD Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Methodist Health System
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- The University of Utah
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de fígado primário e secundário recebendo tratamento com microesferas SIR Spheres® (microesferas de resina Y90) como parte de seu tratamento oncológico geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo terapia SIR-Spheres para o fígado pela primeira vez.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
Antes da conclusão da terapia Y90 para o fígado (SIR-Spheres, TheraSpheres ou qualquer outra terapia direcionada ao fígado envolvendo o uso de esferas emissoras de radiação).
-Pacientes que receberam tratamento Y90 no passado e que estão retornando para outro tratamento Y90 não são elegíveis, mesmo que novas áreas estejam sendo visadas.
- Necessidade de consentimento substituto. Os pacientes incapazes de consentir por conta própria não são elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coleta de registro de dados/observação
Pacientes recebendo microesferas de resina de ítrio-90 como parte do tratamento
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Coleta de dados no registro RESIN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento com microesferas Y90 como monoterapia ou como parte do manejo multidisciplinar de sua doença específica
Prazo: Até 1 ano após o primeiro tratamento
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A resposta ao tratamento é a medida inicial da eficácia do tratamento.
Isso pode ser medido usando critérios objetivos, como os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST) ou os critérios da Associação Européia para o Estudo do Câncer de Fígado (EASL), dependendo da política local e do tipo de tumor.
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Até 1 ano após o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade relacionada ao tratamento avaliada usando as medidas dos Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (CTCAE v4)
Prazo: Até 1 ano após o primeiro tratamento
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A toxicidade geral será avaliada usando as medidas dos Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (CTCAE v4).
O rastreamento desse resultado pode ajudar a definir combinações ideais de Y90 mais terapia sistêmica ou biológica a ser usada em pesquisas formais no futuro
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Até 1 ano após o primeiro tratamento
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Conforme observado acima, a sobrevida global é a medida de resultado ideal com qualquer terapia oncológica.
No entanto, a maioria dos pacientes receberá terapia adicional após progredir em um determinado regime de tratamento.
Por esse motivo, a avaliação da sobrevida global com Y90 é um desfecho de avaliação secundário, e não primário, neste estudo de registro.
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2 anos
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Tempo para Progressão
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global é a medida definitiva de qualquer terapia oncológica.
No entanto, muitos, se não todos os pacientes, recebem outros tratamentos no momento da progressão do tumor.
Por esta razão, o TTP pode ser a medida mais precisa da eficácia oncológica após o tratamento com Y90.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Brown, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Emmons EC, Bishay S, Du L, Krebs H, Gandhi RT, Collins ZS, O'Hara R, Akhter NM, Wang EA, Grilli C, Brower JS, Peck SR, Petroziello M, Abdel Aal AK, Golzarian J, Kennedy AS, Matsuoka L, Sze DY, Brown DB. Survival and Toxicities after 90Y Transarterial Radioembolization of Metastatic Colorectal Cancer in the RESIN Registry. Radiology. 2022 Oct;305(1):228-236. doi: 10.1148/radiol.220387. Epub 2022 Jun 28.
- Wong TY, Zhang KS, Gandhi RT, Collins ZS, O'Hara R, Wang EA, Vaheesan K, Matsuoka L, Sze DY, Kennedy AS, Brown DB. Long-term outcomes following 90Y Radioembolization of neuroendocrine liver metastases: evaluation of the radiation-emitting SIR-spheres in non-resectable liver tumor (RESiN) registry. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):224. doi: 10.1186/s12885-022-09302-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICCGI1523
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-01837 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VICC GI 1523 (Outro identificador: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Planejamos relatar os resultados do grupo por tipo ou subtipo de tumor.
Registros individuais estarão sujeitos às regras da HIPAA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .