Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery z żywicy itru Y 90 Zbieranie danych w nieoperacyjnym raku wątroby: badanie RESIN (RESiN)

3 września 2021 zaktualizowane przez: Daniel B. Brown, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Emitujące promieniowanie sfery SIR w badaniu pacjenta z guzem wątroby nienadającym się do resekcji (RESIN)

Ten rejestr badawczy bada mikrosfery z żywicy itru Y 90 w zbieraniu danych od pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie (nieresekcyjny) dla emitujących promieniowanie sfer selektywnego promieniowania wewnętrznego (kulki SIR) w wątrobie nieoperacyjnej (RESIN) rejestr nowotworów. Wygenerowane informacje pomogą lekarzom lepiej zrozumieć wzorce leczenia obejmujące terapię Y90, uzyskać dodatkowy wgląd w długoterminowe wyniki dla pacjentów, a także pokierować przyszłymi badaniami nad stosowaniem terapii Y90, zwłaszcza w przypadku tych schorzeń, w przypadku których dane są obecnie bardzo ograniczone lub ich brakuje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Głównym celem rejestru RESIN jest ocena odpowiedzi na leczenie przy użyciu obiektywnych kryteriów odpowiedzi, takich jak zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) czy European Association for Study of the Liver (EASL). Zastosowane kryteria odpowiedzi będą zależeć od rodzaju leczonego guza i lokalnych zasad, ponieważ jest to rejestr, a nie formalne badanie naukowe. Kryteria drugorzędowe obejmują całkowity czas przeżycia, czas do progresji (TTP) i toksyczność.

ZARYS:

Pacjenci otrzymujący leczenie mikrosferami z żywicy itru Y90 w ramach ogólnego postępowania onkologicznego są dodawani do bazy danych rejestru RESIN w celu gromadzenia i dokumentowania informacji, w tym: danych demograficznych pacjentów (płeć/wiek), wcześniejszych zabiegów onkologicznych, szczegółów leczenia mikrosferami z żywicy itru Y90 oraz do śledzić wyniki i komplikacje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1653

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado, Denver
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Sky Ridge Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Baptist Hospital of Miami
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Methodist Health System
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • The University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym i wtórnym rakiem wątroby otrzymujący leczenie mikrosferami SIR Spheres® (mikrosferami z żywicy Y90) w ramach ogólnego postępowania onkologicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący po raz pierwszy terapię SIR-Spheres na wątrobę.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek 18 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze zakończenie terapii Y90 na wątrobę (SIR-Spheres, TheraSpheres lub jakakolwiek inna terapia ukierunkowana na wątrobę z wykorzystaniem sfer emitujących promieniowanie).

    -Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali leczenie Y90 i którzy wracają na kolejne leczenie Y90, nie kwalifikują się, nawet jeśli celem są nowe obszary.

  2. Potrzeba zgody zastępczej. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody we własnym imieniu, nie kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gromadzenie rejestru obserwacji/danych
Pacjenci otrzymujący mikrosfery z żywicy itru-90 w ramach opieki
Inny: Mikrosfery z żywicy itru-90
Zbieranie danych do rejestru RESIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie mikrosferami Y90 w monoterapii lub w ramach multidyscyplinarnego leczenia ich określonej choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszym zabiegu
Odpowiedź na leczenie jest wstępną miarą skuteczności leczenia. Można to zmierzyć za pomocą obiektywnych kryteriów, takich jak zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub kryteria Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Wątroby (EASL), w zależności od lokalnej polityki i typu guza.
Do 1 roku po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem oceniana przy użyciu środków National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszym zabiegu
Ogólna toksyczność zostanie oceniona przy użyciu środków National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4). Śledzenie tego wyniku może pomóc w określeniu optymalnych kombinacji Y90 z terapią ogólnoustrojową lub biologiczną do wykorzystania w formalnych badaniach naukowych w przyszłości
Do 1 roku po pierwszym zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Jak wspomniano powyżej, przeżycie całkowite jest optymalnym wskaźnikiem wyniku każdej terapii onkologicznej. Jednak większość pacjentów otrzyma dodatkową terapię po uzyskaniu postępu w danym schemacie leczenia. Z tego powodu ocena przeżycia całkowitego za pomocą Y90 jest drugorzędnym, a nie głównym punktem końcowym oceny w tym badaniu rejestru.
2 lata
Czas na postęp
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie jest ostateczną miarą każdej terapii onkologicznej. Jednak wielu, jeśli nie wszyscy pacjenci otrzymują inne leczenie w czasie progresji nowotworu. Z tego powodu TTP może być najdokładniejszą miarą skuteczności onkologicznej po leczeniu Y90.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Brown, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICCGI1523
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01837 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VICC GI 1523 (Inny identyfikator: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planujemy raportowanie wyników grup według typu lub podtypu guza. Indywidualne rekordy będą podlegać zasadom HIPAA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrosfery z żywicy itru-90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj