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Recopilación de datos de microesferas de resina de itrio Y 90 en cáncer de hígado irresecable: el estudio RESIN (RESiN)

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Daniel B. Brown, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Esferas SIR emisoras de radiación en un estudio de pacientes con tumores hepáticos no resecables (RESIN)

Este registro de investigación estudia las microesferas de resina de itrio Y 90 en la recopilación de datos de pacientes con cáncer de hígado que no se pueden extirpar mediante cirugía (no resecable) para las esferas de radiación interna selectiva emisoras de radiación (esferas SIR) en el hígado no resecable (RESIN) registro de tumores. La información generada ayudará a los médicos a comprender mejor los patrones de tratamiento que involucran la terapia Y90, obtener información adicional sobre los resultados a largo plazo para los pacientes, así como guiar futuras investigaciones para usar la terapia Y90, especialmente para aquellas afecciones en las que actualmente los datos son muy limitados o inexistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. El objetivo principal del registro RESIN es evaluar la respuesta a la terapia utilizando criterios objetivos de respuesta como los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST) o la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL). Los criterios de respuesta utilizados dependerán del tipo de tumor tratado y de las políticas locales, ya que se trata de un registro y no de un estudio de investigación formal. Los criterios secundarios incluyen la supervivencia global, el tiempo hasta la progresión (TTP) y la toxicidad.

DESCRIBIR:

Los pacientes que reciben tratamiento con microesferas de resina Yttrium Y90 como parte de su tratamiento oncológico general se agregan a la base de datos del registro RESIN para recopilar y documentar información que incluye: datos demográficos del paciente (género/edad), tratamientos oncológicos previos, detalles del tratamiento con microesferas de resina Yttrium Y90 y para realizar un seguimiento de los resultados y las complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1653

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado, Denver
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
        • Sky Ridge Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Baptist Hospital of Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Louis University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Methodist Health System
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • The University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de hígado primario y secundario que reciben tratamiento con microesferas SIR Spheres® (microesferas de resina Y90) como parte de su manejo oncológico general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben terapia SIR-Spheres en el hígado por primera vez.
  • Entrega de consentimiento informado por escrito.
  • Mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Antes de completar la terapia con Y90 en el hígado (SIR-Spheres, TheraSpheres o cualquier otra terapia dirigida al hígado que involucre el uso de esferas emisoras de radiación).

    -Los pacientes que han recibido tratamiento Y90 en el pasado y que regresan para recibir otro tratamiento Y90 no son elegibles, incluso si se trata de nuevas áreas.

  2. Necesidad de consentimiento de un sustituto. Los pacientes que no puedan dar su consentimiento por sí mismos no son elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recopilación de registros de observación/datos
Pacientes que reciben microesferas de resina de itrio-90 como parte de su atención
Otro: Microesferas de resina de itrio-90
Recogida de datos en el registro RESIN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento con microesferas Y90 ya sea como monoterapia o como parte del manejo multidisciplinario de su enfermedad específica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del primer tratamiento
La respuesta al tratamiento es la medida inicial de la eficacia del tratamiento. Esto se puede medir utilizando criterios objetivos como los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos modificados (mRECIST) o los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Cáncer de Hígado (EASL) según la política local y el tipo de tumor.
Hasta 1 año después del primer tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad relacionada con el tratamiento evaluada utilizando las medidas de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4) del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del primer tratamiento
La toxicidad general se evaluará utilizando las medidas de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4) del Instituto Nacional del Cáncer. El seguimiento de este resultado puede ayudar a definir combinaciones óptimas de Y90 más terapia biológica o sistémica para ser utilizadas en estudios de investigación formales en el futuro.
Hasta 1 año después del primer tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Como se señaló anteriormente, la supervivencia general es la medida de resultado óptima con cualquier tratamiento oncológico. Sin embargo, la mayoría de los pacientes recibirán terapia adicional después de progresar en un régimen de tratamiento dado. Por esta razón, la evaluación de la supervivencia global con Y90 es un criterio de valoración secundario, más que primario, en este estudio de registro.
2 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia global es la medida definitiva de cualquier tratamiento oncológico. Sin embargo, muchos, si no todos, los pacientes reciben otros tratamientos en el momento de la progresión del tumor. Por esta razón, la TTP puede ser la medida más precisa de la eficacia oncológica después del tratamiento con Y90.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Brown, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICCGI1523
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-01837 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VICC GI 1523 (Otro identificador: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Planeamos informar los resultados de los grupos por tipo o subtipo de tumor. Los registros individuales estarán sujetos a las reglas de HIPAA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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