Yttrium Y 90 Resin Microspheres -tiedonkeruu ei-leikkauskelvottomasta maksasyövästä: RESIN-tutkimus (RESiN)
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Daniel B. Brown, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Säteilyä emittoivat SIR-pallot ei-resekoitavissa (RESIN) maksakasvainpotilastutkimuksessa
Tämä tutkimusrekisteri tutkii yttrium Y 90 -hartsimikropalloja keräämällä tietoja potilailta, joilla on maksasyöpä, joita ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa) säteilyä emittoivista selektiivisistä sisäisistä säteilypalloista (SIR-pallot) ei-resekoitavissa (RESIN) maksassa kasvainrekisteri.
Luodut tiedot auttavat lääkäreitä ymmärtämään paremmin Y90-hoitoon liittyviä hoitomalleja, saamaan lisänäkemyksiä potilaiden pitkän aikavälin tuloksista sekä ohjaavat tulevaa Y90-hoidon käyttöä koskevaa tutkimusta erityisesti sairauksissa, joissa tietoja on tällä hetkellä hyvin vähän tai puuttuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. RESIN-rekisterin päätavoitteena on arvioida hoitovastetta käyttämällä objektiivisia vastekriteerejä, kuten muunneltuja vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) tai European Association for Study of the Liver (EASL). Käytettävät vastekriteerit riippuvat hoidetun kasvaimen tyypistä ja paikallisista käytännöistä, koska tämä on rekisteri eikä muodollinen tutkimustutkimus. Toissijaisia kriteerejä ovat kokonaiseloonjääminen, aika taudin etenemiseen (TTP) ja toksisuus.
YHTEENVETO:
Potilaat, jotka saavat hoitoa Yttrium Y90 -hartsimikropalloilla osana yleistä onkologista hoitoaan, lisätään RESIN-rekisteritietokantaan keräämään ja dokumentoimaan tietoja, mukaan lukien: potilaan demografiset tiedot (sukupuoli/ikä), aiemmat onkologiset hoidot, yksityiskohdat Yttrium Y90 -hartsimikropallojen hoidosta ja seurata tuloksia ja komplikaatioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1653
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Health Sciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado, Denver
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
- Sky Ridge Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- Christiana Care Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Baptist Hospital of Miami
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Northwell Health- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Forest Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Methodist Health System
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- The University of Utah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen ja sekundaarinen maksasyöpä, jotka saavat SIR Spheres® -mikropalloja (Y90 hartsimikropalloja) osana yleistä onkologista hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat SIR-Spheres-hoitoa maksaan ensimmäistä kertaa.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
Ennen Y90-hoidon loppuun saattamista maksaan (SIR-pallot, TheraSpheres tai mikä tahansa muu maksaan kohdistettu hoito, jossa käytetään säteilyä lähettäviä palloja).
-Aiemmin Y90-hoitoa saaneet potilaat, jotka ovat palaamassa toiseen Y90-hoitoon, eivät ole tukikelpoisia, vaikka kohdennettaisiin uusia alueita.
- Korjaavan suostumuksen tarve. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan omalla käyttäytymisellään, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi/tietojen kerääminen
Potilaat, jotka saavat yttrium-90-hartsimikropalloja osana hoitoa
|
Tietojen kerääminen RESIN-rekisteriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste hoitoon Y90-mikropalloilla joko monoterapiana tai osana tietyn sairauden monitieteistä hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisestä hoidosta
|
Hoitovaste on hoidon tehon ensimmäinen mitta.
Tämä voidaan mitata käyttämällä objektiivisia kriteerejä, kuten muokattuja vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) tai Euroopan maksasyövän tutkimusjärjestön (EASL) kriteereitä paikallisen politiikan ja kasvaintyypin mukaan.
|
Jopa 1 vuosi ensimmäisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys arvioitu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) -toimenpiteitä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisestä hoidosta
|
Kokonaismyrkyllisyys arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) -toimenpiteitä.
Tämän tuloksen seuraaminen voi auttaa määrittelemään Y90:n ja systeemisen tai biologisen hoidon optimaaliset yhdistelmät, joita käytetään muodollisissa tutkimustutkimuksissa tulevaisuudessa
|
Jopa 1 vuosi ensimmäisestä hoidosta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuten edellä todettiin, kokonaiseloonjääminen on optimaalinen tulosmitta missä tahansa onkologisessa hoidossa.
Suurin osa potilaista saa kuitenkin lisähoitoa edettyään tietyllä hoito-ohjelmalla.
Tästä syystä kokonaiseloonjäämisarviointi Y90:llä on toissijainen eikä ensisijainen arvioinnin päätepiste tässä rekisteritutkimuksessa.
|
2 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen on minkä tahansa onkologisen hoidon lopullinen mitta.
Kuitenkin monet elleivät kaikki potilaat saavat muita hoitoja kasvaimen etenemisen aikana.
Tästä syystä TTP voi olla tarkin onkologisen tehon mitta Y90-hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Brown, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Emmons EC, Bishay S, Du L, Krebs H, Gandhi RT, Collins ZS, O'Hara R, Akhter NM, Wang EA, Grilli C, Brower JS, Peck SR, Petroziello M, Abdel Aal AK, Golzarian J, Kennedy AS, Matsuoka L, Sze DY, Brown DB. Survival and Toxicities after 90Y Transarterial Radioembolization of Metastatic Colorectal Cancer in the RESIN Registry. Radiology. 2022 Oct;305(1):228-236. doi: 10.1148/radiol.220387. Epub 2022 Jun 28.
- Wong TY, Zhang KS, Gandhi RT, Collins ZS, O'Hara R, Wang EA, Vaheesan K, Matsuoka L, Sze DY, Kennedy AS, Brown DB. Long-term outcomes following 90Y Radioembolization of neuroendocrine liver metastases: evaluation of the radiation-emitting SIR-spheres in non-resectable liver tumor (RESiN) registry. BMC Cancer. 2022 Mar 1;22(1):224. doi: 10.1186/s12885-022-09302-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICCGI1523
- P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01837 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VICC GI 1523 (Muu tunniste: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittelemme raportoivamme ryhmätulokset kasvaintyypin tai alatyypin mukaan.
Yksittäisiin tietueisiin sovelletaan HIPAA-sääntöjä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .