結核感染症検出のための第 4 世代 QuantiFERON-TB 検査 (QFT-Plus) の評価
2019年6月5日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
治験アッセイの陽性率を現在承認されている QuantiFERON-TB Gold In-Tube アッセイと比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結核曝露のリスクが低い、または既知のリスクを持つ患者。
説明
低リスクおよび既知のリスクのコホート
包含基準:
- 活動性結核疾患の症状が確認されていない退役軍人省の有給および無給隊員（現在または将来）
- 年齢は18歳以上、または80歳未満。
除外基準:
- 現在、活動性結核または潜在性結核感染症の治療を 14 日以上受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リスクが低い
CST001でテスト済み
|
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既知のリスク
CST001でテスト済み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 つの試験施設にわたるすべての反復試験で一致する CST001 アッセイ結果を示した参加者の数
時間枠：1日（入学時）
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施設ごとに 2 人のオペレーターがいる 3 つの外部研究所間での CST001 アッセイの再現性を実証するため。
|
1日（入学時）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- QuantiFERON-TB Gold Package Insert (DOC. No. US05990301L). March 2013. QIAGEN Inc.
- Shams H, Klucar P, Weis SE, Lalvani A, Moonan PK, Safi H, Wizel B, Ewer K, Nepom GT, Lewinsohn DM, Andersen P, Barnes PF. Characterization of a Mycobacterium tuberculosis peptide that is recognized by human CD4+ and CD8+ T cells in the context of multiple HLA alleles. J Immunol. 2004 Aug 1;173(3):1966-77. doi: 10.4049/jimmunol.173.3.1966.
- Lewinsohn DA, Winata E, Swarbrick GM, Tanner KE, Cook MS, Null MD, Cansler ME, Sette A, Sidney J, Lewinsohn DM. Immunodominant tuberculosis CD8 antigens preferentially restricted by HLA-B. PLoS Pathog. 2007 Sep 21;3(9):1240-9. doi: 10.1371/journal.ppat.0030127.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月27日
一次修了 (実際)
2015年11月7日
研究の完了 (実際)
2016年5月26日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。