QuantiFERON-TB テストの評価。
2019年6月5日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
結核感染症検出のための第 4 世代 QuantiFERON-TB 検査 (CST001) の評価
治験試験の結果を、現在承認されている QuantiFERON-TB Gold In-Tube 試験と比較するため。
調査の概要
詳細な説明
細菌学的に確認され未治療の結核患者における CST001 アッセイの感度を QuantiFERON-TB Gold アッセイと比較する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
細菌学的に結核が確認され、未治療の結核患者。
説明
包含基準:
- 結核疾患に罹患している可能性が高いと一致する臨床症状
- 活動性結核の治療を受けている、または受ける可能性がある
- AFB塗抹標本および培養検査、または核酸増幅法および培養検査のいずれかによって結核が確認された。
- 18歳から70歳まで。
除外基準:
- 活動性結核または潜伏性結核の治療を14日以上受けている
- 結核菌の培養確認が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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症状がある
細菌学的に確認され未治療の結核患者をCST001アッセイで検査した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結核を示す臨床徴候/症状があり、臨床感受性の指標としてCST001検査結果が陽性となった参加者の数
時間枠：入学時
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結核を示す臨床徴候/症状があり、活動性結核の治療を受けている、または治療を開始する必要がある被験者が検査されました。
結核疾患を示唆する症状を示しており、検体中に抗酸菌（AFB）塗抹標本が陽性であるか、核酸増幅（NAA）またはMTB複合体ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって検出された結核菌（MTB）が検出された被験者、登録時から14日以内の治療を受けている人。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- QuantiFERON - TB Gold Package Insert (Doc. No. US05990301L). March 2013. Cellestis Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月2日
一次修了 (実際)
2016年4月26日
研究の完了 (実際)
2016年4月26日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CST001_USA5
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。