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Evaluación de la prueba QuantiFERON-TB de cuarta generación (QFT-Plus) para la detección de la infección tuberculosa

5 de junio de 2019 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Comparar la tasa de positividad del ensayo en investigación con el ensayo QuantiFERON-TB Gold In-Tube actualmente aprobado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que tienen un riesgo bajo o riesgo conocido de exposición a la TB.

Descripción

Cohortes de bajo riesgo y riesgo conocido

Criterios de inclusión:

  • Miembros compensados ​​y no compensados ​​(actuales o futuros) del Departamento de Asuntos de Veteranos sin síntomas identificados de enfermedad activa de TB
  • Edad mayor de 18 años o menor de 80 años.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando terapia para tuberculosis activa o infección de TB latente durante más de 14 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Riesgo bajo
Probado con CST001
Dispositivo: CST001
Riesgo conocido
Probado con CST001
Dispositivo: CST001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados de ensayo CST001 concordantes para todas las réplicas en tres sitios de prueba
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la inscripción)
Demostrar la reproducibilidad del ensayo CST001 entre 3 laboratorios externos con 2 operadores por sitio.
1 día (en el momento de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CST001_USA7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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