弱視に対する間欠的閉塞療法メガネの有効性
この研究は、重度の弱視の治療における新しい弱視治療 - 間欠的閉塞療法 (IO-therapy) メガネ (AmblyzTM) の有効性を評価するために設計されています。
重度の弱視（弱視眼での視力が20/100から20/400）の3〜8歳の子供が登録され、2つのグループに無作為化されます：1）標準の6時間パッチンググループまたは2）12時間のIO-セラピーグラスグループ。
この研究では、先天性または発達性の白内障に関連する欠乏性弱視と、近視性不同視性弱視の 2 種類の困難な弱視に対する IO 療法メガネの有効性も観察しています。
調査の概要
詳細な説明
3歳から8歳未満の重度/濃淡弱視（弱視眼での視力が20/100から20/400）の子供が登録され、2つのグループに無作為化されます：1）標準の6時間パッチンググループまたは2）12-時間 IO 療法メガネ グループ。
3歳から8歳未満の子供で、先天性または発達性の白内障に関連する剥奪弱視（弱視眼での視力が20/40から20/400）が登録されます。
近視性不同視弱視の3歳から8歳未満の子供は、間欠的閉塞療法メガネ（AmblyzTM）グループに登録されます。
視力に応じて、次の 2 つの IO 療法メガネ治療レジメンのいずれかを受け取ります。 20/100 から 20/400 までの範囲で、子供は 12 時間の IO 療法メガネを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ
- Salus University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から8歳未満
- 斜視、不同視、またはその両方を伴う弱視
次のように、ATSシングルサラウンドHOTVレタープロトコルを使用して、登録前7日以内に調節麻痺のない各眼で測定された視力：
- -20/100から20/400までの弱視眼の視力
- 健全な目の視力20/32以上
登録視力の測定のための眼鏡矯正 (該当する場合) は、次の基準を満たしている必要があり、6 か月以内の調節麻痺の屈折に基づいている必要があります。
- 眼鏡矯正の要件:
- 斜視のみの基準を満たす患者の場合 i.矯正された遠視は、+1.50 D球面当量を超えて過小矯正されてはならず、プラス球面の減少は2つの目で対称でなければなりません。 それ以外の場合、眼鏡矯正は治験責任医師の裁量に委ねられます。
- 不同視または複合機序の基準を満たす患者の場合 ｉ．球面等価物は、不同視を完全に補正する 0.50 D 以内でなければなりません ii. 遠視は、+1.50 D 球面当量を超えて補正不足であってはならず、プラスの減少は 2 つの目で対称でなければなりません iii. 両眼の円柱度数は、乱視を完全に矯正する 0.50 D 以内でなければなりません iv. 両眼の眼鏡レンズの円柱軸は、調節麻痺の屈折軸の 6 度以内になければなりません。
- 登録時に最適な眼鏡矯正を最低 4 週間着用していること。
- 妊娠期間 > 34 週および出生時体重 > 1500 グラム
- -無作為化を受け入れることをいとわない親
- 保護者は連絡を希望し、電話にアクセスできる
- 保護者は、活動中の研究施設の区域外への転居を予期していない
除外基準:
• 弱視眼は、-3.00D 球面相当よりも悪い近視です。
- -6か月以内の以前の弱視治療。
- 以前の眼内手術または屈折矯正手術
- パッチまたは包帯の接着剤に対する既知の皮膚反応
- ダウン症などの視力低下を引き起こす可能性のある全身性疾患。
患者が剥奪弱視のカテゴリーに属している場合、患者が研究に登録されるには、次の基準を満たす必要があります。
- 3歳から8歳未満
- -以前の先天性または発達性白内障手術による弱視。
- 次のように、ATSシングルサラウンドHOTVレタープロトコルを使用して、登録前7日以内に調節麻痺のない各眼で測定された視力：
を。 ２０／４０から２０／４００までの間の弱視眼の視力 ｂ． 健全眼の視力が２０／３２以上 ｃ． 両眼視力差 ≥ 2 logMAR ライン (すなわち、弱視視力は健全な視力より少なくとも 3 ライン悪い) d) 妊娠期間 > 34 週および出生時体重 > 1500 グラム e) 連絡を希望する親であり、電話にアクセスできる.
患者が近視性不同視弱視のカテゴリーに登録されている場合、患者が研究に登録されるには、次の基準を満たす必要があります。
- 3歳から8歳未満
- 20/40 から 20/400 までの弱視眼における最良矯正 VA
- 20/40以上の仲間の目で最も矯正されたVA
- -3.00 Dを超える近視性不同視の大きさ
- 3 logMAR ラインを超える両眼視力差
- 近視性不同視に伴う弱視
- 最適な眼鏡矯正を最低 4 週間装着している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12 時間 IO 療法メガネ
IO-therapy メガネを 12 時間着用する
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12 時間の 50% 間欠的閉塞療法を他眼に。
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アクティブコンパレータ：6 時間のパッチ適用
眼帯を6時間着用する
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仲間の目に6時間のアイパッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の改善
時間枠：治療後12±1週間
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視力は、logMAR の ATS-HOTV メソッドで測定されました。
量が多いほど視力が悪いことを意味します。
視力の改善は、ベースラインからのプライマリアウトカムフォローアップ来院時の変化として定義されます。
（注：視力改善＝ベースライン時の視力－12週経過時の視力） 変化量が大きいほど改善が良いことを示す。
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治療後12±1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。