Jaksottaisen okkluusiohoitolasien teho amblyopiassa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden amblyopiahoidon tehokkuutta - Intermittent okclusion therapy (IO-therapy) lasit (AmblyzTM) vaikean amblyopian hoidossa.
3–8-vuotiaat lapset, joilla on vaikea amblyopia (näöntarkkuus 20/100–20/400 amblyoopisessa silmässä), otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) tavallinen 6 tunnin paikkausryhmä tai 2) 12 tunnin IO- terapialasien ryhmä.
Tutkimuksessa havaittiin myös IO-terapialasien tehokkuutta kahdessa vaikeassa amblyopiassa: synnynnäiseen tai kehitysvaiheiseen kaihiin liittyvä deprivaatioamblyopia ja likinäköinen anisometroopinen amblyopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
3–< 8-vuotiaat lapset, joilla on vaikea/tiheä amblyopia (näöntarkkuus 20/100 - 20/400 amblyoopisessa silmässä), otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) tavallinen 6 tunnin paikkausryhmä tai 2) 12- tunnin IO-terapialasiryhmä.
Mukaan otetaan 3–< 8-vuotiaat lapset, joilla on synnynnäiseen tai kehitykseen liittyvään kaihiin liittyvä deprivaatioamblyopia (näöntarkkuus 20/40–20/400 amblyoopisessa silmässä).
3–< 8-vuotiaat lapset, joilla on likinäköistä anisometrooppista amblyopiaa, otetaan mukaan AmblyzTM-ryhmään.
Näöntarkkuuden mukaan he saavat jommankumman kahdesta IO-terapialasihoito-ohjelmasta: 1) Jos amblyoopinen silmä on välillä 20/40 - 20/80, 4 tunnin IO-hoitolasit tai 2) Jos amblyoopinen silmä on 20/100 - 20/400 mukaan lukien, lapsi saa 12 tunnin IO-hoitolasit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Salus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3 - < 8 vuotta
- Amblyopia liittyy karsastukseen, anisometropiaan tai molempiin
Näöntarkkuus mitattuna kummastakin silmästä ilman sykloplegiaa 7 päivää ennen ilmoittautumista käyttämällä ATS-yhtenäisen HOTV-kirjainprotokollaa seuraavasti:
- Näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä välillä 20/100 - 20/400
- Näöntarkkuus äänisilmässä 20/32 tai parempi
Silmälasien korjauksen (jos sovellettavissa) näöntarkkuuden mittaamiseksi on täytettävä seuraavat kriteerit ja sen on perustuttava sykloplegiseen taittumiseen 6 kuukauden sisällä:
- Silmälasien korjauksen vaatimukset:
- Potilaille, jotka täyttävät vain strabismus i. Korjattu hypermetropia ei saa olla alikorjattu enempää kuin +1,50 D palloekvivalenttia, ja pluspallon pienenemisen tulee olla symmetrinen molemmissa silmissä. Muussa tapauksessa silmälasien korjaus on tutkijan harkinnan varassa.
- Potilaille, jotka täyttävät anisometropian tai yhdistetyn mekanismin kriteerit i. Palloekvivalentin on oltava 0,50 D sisällä anisometropian täydellisestä korjaamisesta ii. Hypermetropiaa ei saa alikorjata enempää kuin +1,50 D palloekvivalenttia, ja plussan pienenemisen tulee olla symmetrinen kahdessa silmässä iii. Sylinterin tehon molemmissa silmissä on oltava 0,50 D sisällä astigmatismin täydellisestä korjaamisesta iv. Silmälasilinssien sylinterin akselin molemmissa silmissä on oltava 6 asteen sisällä sykloplegisen taittumisen akselista
- Optimaaliset silmälasien korjaukset vähintään 4 viikon ajan ilmoittautumisen yhteydessä.
- Raskausikä > 34 viikkoa ja syntymäpaino > 1500 grammaa
- Vanhempi on valmis hyväksymään satunnaistamisen
- Vanhempi haluaa olla yhteydessä ja hänellä on puhelinyhteys
- Vanhempi ei ennakoi muuttoa aktiivisen opiskelupaikan alueen ulkopuolelle
Poissulkemiskriteerit:
• Amblyoopisella silmällä likinäköisyys on pahempi kuin -3.00D pallovastaava.
- Aiempi amblyopiahoito 6 kuukauden sisällä.
- Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
- Tunnetut ihoreaktiot laastareille tai siteille
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat heikentää näköä, kuten Downin oireyhtymä.
Jos potilaat kuuluvat deprivaatioamblyopialuokkaan, seuraavat kriteerit on täytettävä, jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Ikä 3 - < 8 vuotta
- Amblyopia aikaisemmasta synnynnäisestä tai kehitysvaiheesta johtuvasta kaihileikkauksesta.
- Näöntarkkuus mitattuna kummastakin silmästä ilman sykloplegiaa 7 päivää ennen ilmoittautumista käyttämällä ATS-yhtenäisen HOTV-kirjainprotokollaa seuraavasti:
a. Näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä välillä 20/40 - 20/400 b. Näöntarkkuus äänisilmässä 20/32 tai parempi c. Silmien välinen ero ≥ 2 logMAR-viivaa (eli amblyooppinen silmän tarkkuus on vähintään 3 riviä huonompi kuin terve silmätarkkuus) d) Raskausaika > 34 viikkoa ja syntymäpaino > 1500 grammaa e) Vanhempi haluaa olla yhteydessä ja hänellä on puhelinyhteys .
Jos potilaat otetaan mukaan likinäköisen anisometropian amblyopian kategoriaan, tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit.
- Ikä 3-<8 vuotta
- Paras korjattu VA amblyoopisessa silmässä 20/40 - 20/400 mukaan lukien
- Paras korjattu VA kaverisilmässä 20/40 tai parempi
- Likinäköisen anisometropian suuruus > 3,00 D
- Intereye-terävyysero > 3 logMAR-viivaa
- Amblyopia liittyy likinäköiseen anisometropiaan
- On käyttänyt optimaalista silmälasien korjausta vähintään neljä viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 tunnin IO-terapialasit
käytä IO-terapialaseja 12 tunnin ajan
|
12 tunnin 50 %:n ajoittainen okkluusiohoito toiselle silmälle.
|
|
Active Comparator: 6 tunnin paikkaus
käytä silmälappua 6 tunnin ajan
|
6 tunnin silmälappu toiselle silmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 12±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
Näöntarkkuus mitattiin ATS-HOTV-menetelmillä logMARissa.
Mitä suurempi määrä, sitä huonompi terävyys.
Näöntarkkuuden paraneminen määritellään muutokseksi ensisijaisen tulosseurantakäynnin aikana lähtötasosta.
(Huomautus: Näöntarkkuus paranee = Näöntarkkuus lähtötilanteessa - Näöntarkkuus 12 viikon seurannassa) Suurempi muutosmäärä osoittaa parempaa paranemista.
|
12±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jingyun Wang, PhD, Salus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HJW1602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .