Effekten af intermitterende okklusionsterapibriller til amblyopi
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af en ny amblyopibehandling - Intermitterende okklusionsterapi (IO-terapi) briller (AmblyzTM) til behandling af svær amblyopi.
Børn i alderen 3 til 8 år med svær amblyopi (synsstyrke på 20/100 til 20/400 i det amblyopiske øje) vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper: 1) standard 6-timers patching-gruppe eller 2) 12-timers IO- terapibrillegruppe.
Undersøgelsen observerer også effektiviteten af IO-terapibriller på to typer vanskelig amblyopi: deprivation amblyopi forbundet med medfødt eller udviklingsmæssig katarakt og nærsynet anisometropisk amblyopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 3 til < 8 år med svær/tæt amblyopi (synsstyrke på 20/100 til 20/400 i det amblyopiske øje) vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper: 1) standard 6-timers patching-gruppe eller 2) 12- time IO-terapi brillegruppe.
Børn i alderen 3 til < 8 år med deprivation amblyopi forbundet med medfødt eller udviklingsmæssig grå stær (synsstyrke på 20/40 til 20/400 i det amblyopiske øje) vil blive tilmeldt.
Børn i alderen 3 til < 8 år med myopisk anisometropisk amblyopi vil blive optaget i en gruppe med intermitterende okklusionsterapi-briller (AmblyzTM).
I henhold til synsstyrken vil de modtage en af to behandlingsregimer for IO-terapi briller: 1) Hvis det amblyopiske øje er mellem 20/40 og 20/80 inklusive, 4-timers IO-terapi briller eller 2) Hvis det amblyopiske øje er mellem 20/100 og 20/400 inklusive får barnet 12-timers IO-terapibriller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater
- Salus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3 til < 8 år
- Amblyopi forbundet med strabismus, anisometropi eller begge dele
Synsstyrke, målt i hvert øje uden cykloplegi inden for 7 dage før tilmelding ved hjælp af ATS single-surround HOTV brevprotokol som følger:
- Synsstyrke i det amblyopiske øje mellem 20/100 og 20/400 inklusive
- Synsstyrke i det sunde øje 20/32 eller bedre
Brillekorrektion (hvis relevant) til måling af indskrivningssynsstyrke skal opfylde følgende kriterier og være baseret på en cykloplegisk refraktion inden for 6 måneder:
- Krav til brillekorrektion:
- For patienter, der kun opfylder kriterierne for strabismus, dvs. Hypermetropi, hvis den korrigeres, må ikke underkorrigeres med mere end +1,50 D sfærisk ækvivalent, og reduktionen i plussfæren skal være symmetrisk i de to øjne. Ellers er brillekorrektion efter efterforskerens skøn.
- For patienter, der opfylder kriterierne for anisometropi eller kombineret mekanisme, dvs. Sfærisk ækvivalent skal være inden for 0,50 D fra fuldstændig korrektion af anisometropien ii. Hypermetropi må ikke underkorrigeres med mere end +1,50 D sfærisk ækvivalent, og reduktion i plus skal være symmetrisk i de to øjne iii. Cylinderkraften i begge øjne skal være inden for 0,50 D for fuldstændig korrektion af astigmatismen iv. Cylinderaksen i brilleglassene i begge øjne skal være inden for 6 grader fra cykloplegisk refraktions akse
- Bære optimal brillekorrektion i minimum 4 uger ved tilmelding.
- Svangerskabsalder > 34 uger og fødselsvægt > 1500 gram
- Forælder er villig til at acceptere randomisering
- Forælder er villig til at blive kontaktet og har adgang til telefon
- Forælder forventer ikke flytning uden for området på det aktive studiested
Ekskluderingskriterier:
• Amblyopisk øje har nærsynethed værre end -3,00D sfærisk ækvivalent.
- Tidligere amblyopibehandling inden for 6 måneder.
- Forudgående intraokulær eller refraktiv kirurgi
- Kendte hudreaktioner på plaster- eller bandageklæbemidler
- Systemiske sygdomme, der kan forårsage nedsat syn, såsom Downs syndrom.
Hvis patienter er i kategorien deprivation amblyopi, skal følgende kriterier være opfyldt for at patienten kan blive optaget i undersøgelsen:
- Alder 3 til < 8 år
- Amblyopi på grund af tidligere medfødt eller udviklingsmæssig kataraktoperation.
- Synsstyrke, målt i hvert øje uden cykloplegi inden for 7 dage før tilmelding ved hjælp af ATS single-surround HOTV brevprotokol som følger:
en. Synsstyrke i det amblyopiske øje mellem 20/40 og 20/400 inklusive b. Synsstyrke i det sunde øje 20/32 eller bedre c. Inter-eye acuity difference ≥ 2 logMAR linjer (dvs. amblyopisk øjenskarphed mindst 3 linjer dårligere end sund øjenskarphed) d) Gestationsalder > 34 uger og fødselsvægt > 1500 gram e) Forælder er villig til at blive kontaktet og har adgang til telefon .
Hvis patienter er inkluderet i kategorien myopisk anisometropi amblyopi, skal følgende kriterier være opfyldt, for at patienterne kan optages i undersøgelsen.
- I alderen 3 til <8 år
- Bedst korrigeret VA i det amblyopiske øje på 20/40 til 20/400 inklusive
- Bedst korrigeret VA i det andet øje på 20/40 eller bedre
- Størrelsen af nærsynet anisometropi på > 3,00 D
- Intereye acuity difference på > 3 logMAR-linjer
- Amblyopi forbundet med nærsynet anisometropi
- Har brugt optimal brillekorrektion i minimum fire uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12-timers IO-terapi briller
bære IO-terapibriller i 12 timer
|
12-timers 50 % intermitterende okklusionsterapi på det andet øje.
|
|
Aktiv komparator: 6-timers patching
bære øjenplastret i 6 timer
|
6-timers øjenplaster på det andet øje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af synsstyrken
Tidsramme: 12±1 uge efter behandling
|
Synsstyrken blev målt med ATS-HOTV metoder i logMAR.
Jo større mængde betyder jo dårligere skarphed.
Forbedring af synsstyrken er defineret som ændringen ved det primære resultatopfølgningsbesøg fra baseline.
(Bemærk: Forbedring af synsstyrken = Synsstyrke ved baseline - Synsstyrke ved 12-ugers opfølgning) Den større mængde ændringer indikerer bedre forbedring.
|
12±1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingyun Wang, PhD, Salus University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HJW1602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .