Účinnost brýlí pro intermitentní okluzi pro amblyopii
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nové léčby amblyopie – brýlí s intermitentní okluzní terapií (IO-terapie) (AmblyzTM) při léčbě těžké amblyopie.
Děti ve věku 3 až 8 let s těžkou amblyopií (zraková ostrost 20/100 až 20/400 v amblyopickém oku) budou zařazeny a randomizovány do dvou skupin: 1) standardní 6hodinová záplatovací skupina nebo 2) 12hodinová IO- skupina terapeutických brýlí.
Studie také sleduje účinnost brýlí pro IO terapii u dvou typů obtížné amblyopie: deprivační amblyopie spojená s vrozenou nebo vývojovou kataraktou a myopická anizometropická amblyopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti ve věku 3 až < 8 let s těžkou/hustou amblyopií (zraková ostrost 20/100 až 20/400 u amblyopického oka) budou zařazeny a randomizovány do dvou skupin: 1) standardní 6hodinová záplatovací skupina nebo 2) 12- hodina IO-terapie brýle skupina.
Budou zařazeny děti ve věku 3 až < 8 let s deprivační amblyopií spojenou s vrozenou nebo vývojovou kataraktou (zraková ostrost 20/40 až 20/400 u amblyopického oka).
Děti ve věku 3 až < 8 let s myopickou anizometropickou amblyopií budou zařazeny do skupiny brýlí pro intermitentní okluzní terapii (AmblyzTM).
Podle zrakové ostrosti dostanou jeden ze dvou léčebných režimů IO-terapeutických brýlí: 1) Pokud je amblyopické oko mezi 20/40 až 20/80 včetně, 4hodinové IO-terapeutické brýle nebo 2) Pokud je amblyopické oko mezi 20/100 až 20/400 včetně dostane dítě 12hodinové brýle IO-terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy
- Salus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3 až < 8 let
- Amblyopie spojená se strabismem, anizometropií nebo obojím
Zraková ostrost měřená na každém oku bez cykloplegie během 7 dnů před zařazením pomocí protokolu ATS single-surround HOTV letter takto:
- Zraková ostrost u amblyopického oka mezi 20/100 a 20/400 včetně
- Zraková ostrost ve zdravém oku 20/32 nebo lepší
Brýlová korekce (pokud je použitelná) pro měření zapsané zrakové ostrosti musí splňovat následující kritéria a musí být založena na cykloplegické refrakci během 6 měsíců:
- Požadavky na korekci brýlí:
- U pacientů splňujících kritéria pouze pro strabismus i. Hypermetropie, pokud je korigována, nesmí být podkorigována o více než +1,50 D sférického ekvivalentu a zmenšení plusové koule musí být u obou očí symetrické. Jinak je korekce brýlí na zvážení vyšetřovatele.
- U pacientů splňujících kritéria pro anizometropii nebo kombinovaný mechanismus i. Sférický ekvivalent musí být v rozmezí 0,50 D od úplné korekce anizometropie ii. Hypermetropie nesmí být podkorigována o více než +1,50 D sférického ekvivalentu a snížení plus musí být u obou očí symetrické iii. Výkon válce v obou očích musí být do 0,50 D od úplné korekce astigmatismu iv. Osa válce v brýlových čočkách u obou očí musí být v rozmezí 6 stupňů od osy cykloplegické refrakce
- Nošení optimální brýlové korekce po dobu minimálně 4 týdnů v době zápisu.
- Gestační věk > 34 týdnů a porodní hmotnost > 1500 gramů
- Rodič ochotný akceptovat randomizaci
- Rodič je ochotný být kontaktován a má přístup k telefonu
- Rodič nepředpokládá přemístění mimo oblast aktivního studijního místa
Kritéria vyloučení:
• Amblyopické oko má krátkozrakost horší než -3,00D sférický ekvivalent.
- Předchozí léčba amblyopie do 6 měsíců.
- Předchozí nitrooční nebo refrakční operace
- Známé kožní reakce na náplasti nebo obvazy
- Systémová onemocnění, která mohou způsobit snížené vidění, jako je Downův syndrom.
Pokud jsou pacienti v kategorii deprivační amblyopie, musí být pro zařazení pacienta do studie splněna následující kritéria:
- Věk 3 až < 8 let
- Amblyopie způsobená předchozí operací vrozené nebo vývojové katarakty.
- Zraková ostrost měřená na každém oku bez cykloplegie během 7 dnů před zařazením pomocí protokolu ATS single-surround HOTV letter takto:
A. Zraková ostrost u amblyopického oka mezi 20/40 a 20/400 včetně b. Zraková ostrost ve zdravém oku 20/32 nebo lepší c. Rozdíl mezioční ostrosti ≥ 2 logMAR řádky (tj. amblyopická oční ostrost alespoň o 3 řádky horší než zvuková ostrost oka) d) Gestační věk > 34 týdnů a porodní hmotnost > 1500 gramů e) Rodič ochotný být kontaktován a má přístup k telefonu .
Pokud jsou pacienti zařazeni do kategorie myopické anizometropie amblyopie, musí být pro zařazení pacientů do studie splněna následující kritéria.
- Ve věku 3 až <8 let
- Nejlépe korigovaná VA v amblyopickém oku 20/40 až 20/400 včetně
- Nejlépe korigovaná VA v druhém oku 20/40 nebo lepší
- Velikost myopické anizometropie > 3,00 D
- Rozdíl v ostrosti oka > 3 řádky logMAR
- Amblyopie spojená s myopickou anizometropií
- Minimálně čtyři týdny nosí optimální brýlovou korekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12hodinové brýle pro IO terapii
nosit brýle pro IO terapii po dobu 12 hodin
|
12hodinová 50% intermitentní okluzní terapie na druhém oku.
|
|
Aktivní komparátor: 6hodinové záplatování
noste náplast na oko po dobu 6 hodin
|
6hodinová páska přes oko na druhém oku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: 12 ± 1 týden po léčbě
|
Zraková ostrost byla měřena metodami ATS-HOTV v logMAR.
Čím větší množství, tím horší ostrost.
Zlepšení zrakové ostrosti je definováno jako změna při kontrolní návštěvě primárního výsledku od výchozí hodnoty.
(Poznámka: Zlepšení zrakové ostrosti = zraková ostrost na začátku – zraková ostrost po 12týdenním sledování) Větší množství změn znamená lepší zlepšení.
|
12 ± 1 týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingyun Wang, PhD, Salus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HJW1602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .