Skuteczność okularów do przerywanej terapii okluzyjnej w leczeniu niedowidzenia
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności nowego leczenia niedowidzenia — okularów do przerywanej terapii okluzyjnej (IO-terapia) (AmblyzTM) w leczeniu ciężkiego niedowidzenia.
Dzieci w wieku od 3 do 8 lat z ciężkim niedowidzeniem (ostrość wzroku od 20/100 do 20/400 w oku niedowidzącym) zostaną włączone i losowo podzielone na dwie grupy: 1) standardowa 6-godzinna grupa stosująca plastry lub 2) 12-godzinna grupa okularów terapeutycznych.
W badaniu zaobserwowano również skuteczność okularów do terapii IO w przypadku dwóch rodzajów trudnego niedowidzenia: niedowidzenia deprywacyjnego związanego z wrodzoną lub rozwojową zaćmą oraz krótkowzrocznego niedowidzenia anizometropicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku od 3 do < 8 lat z ciężkim/gęstym niedowidzeniem (ostrość wzroku od 20/100 do 20/400 w oku z niedowidzeniem) zostaną włączone i losowo podzielone na dwie grupy: 1) standardowa 6-godzinna grupa stosująca plastry lub 2) 12- godzina grupa okularów IO-terapia.
Dzieci w wieku od 3 do < 8 lat z deprywacją niedowidzenia związaną z wrodzoną lub rozwojową zaćmą (ostrość wzroku od 20/40 do 20/400 w oku niedowidzącym) zostaną włączone do badania.
Dzieci w wieku od 3 do < 8 lat z niedowidzeniem krótkowzrocznym anizometropicznym zostaną włączone do grupy stosującej okulary do przerywanej terapii okluzyjnej (AmblyzTM).
W zależności od ostrości wzroku otrzymają jeden z dwóch schematów leczenia okularami IO-terapeutycznymi: 1) Jeśli oko niedowidzące ma od 20/40 do 20/80 włącznie, 4-godzinne okulary IO-terapeutyczne lub 2) Jeśli oko niedowidzące jest w cenie od 20/100 do 20/400 włącznie dziecko otrzyma 12-godzinne okulary do IO-terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Salus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do < 8 lat
- Amblyopia związana ze zezem, anizometropią lub obydwoma
Ostrość wzroku mierzona w każdym oku bez cykloplegii w ciągu 7 dni przed rejestracją przy użyciu protokołu ATS z pojedynczą otoczką HOTV w następujący sposób:
- Ostrość wzroku w oku niedowidzącym od 20/100 do 20/400 włącznie
- Ostrość wzroku zdrowego oka 20/32 lub lepsza
Korekta okularów (jeśli dotyczy) do pomiaru ostrości wzroku podczas rejestracji musi spełniać następujące kryteria i opierać się na refrakcji cykloplegicznej w ciągu 6 miesięcy:
- Wymagania dotyczące korekcji okularowej:
- Dla pacjentów spełniających kryteria tylko dla zeza i. Skorygowana hipermetropia nie może być niedokorygowana o więcej niż ekwiwalent sferyczny +1,50 D, a redukcja sfery dodatniej musi być symetryczna w obu oczach. W przeciwnym razie korekcja okularów leży w gestii badacza.
- W przypadku pacjentów spełniających kryteria anizometropii lub mechanizmu złożonego, tj. Ekwiwalent sferyczny musi mieścić się w zakresie 0,50 D od pełnego skorygowania anizometropii ii. Hipermetropia nie może być niedoszacowana o więcej niż ekwiwalent sferyczny +1,50 D, a redukcja plus musi być symetryczna w obu oczach iii. Moc cylindra w obu oczach musi mieścić się w granicach 0,50 D od pełnej korekcji astygmatyzmu iv. Oś cylindra w soczewkach okularowych w obu oczach musi znajdować się w zakresie 6 stopni od osi refrakcji cykloplegicznej
- Noszenie optymalnej korekcji okularowej przez minimum 4 tygodnie w momencie zapisania.
- Wiek ciążowy > 34 tygodnie i masa urodzeniowa > 1500 gramów
- Rodzic chętny do zaakceptowania randomizacji
- Rodzic chętny do kontaktu i ma dostęp do telefonu
- Rodzic nie przewiduje przeniesienia poza teren czynnego ośrodka badawczego
Kryteria wyłączenia:
• Oko niedowidzące ma krótkowzroczność gorszą niż sferyczny odpowiednik -3,00D.
- Wcześniejsze leczenie niedowidzenia w ciągu 6 miesięcy.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
- Znane reakcje skórne na plastry lub bandaże
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować pogorszenie widzenia, takie jak zespół Downa.
Jeśli pacjenci należą do kategorii niedowidzenia z deprywacją, muszą być spełnione następujące kryteria, aby pacjent został włączony do badania:
- Wiek od 3 do < 8 lat
- Amblyopia spowodowana wcześniejszą operacją zaćmy wrodzonej lub rozwojowej.
- Ostrość wzroku mierzona w każdym oku bez cykloplegii w ciągu 7 dni przed rejestracją przy użyciu protokołu ATS z pojedynczą otoczką HOTV w następujący sposób:
a. Ostrość wzroku w oku niedowidzącym od 20/40 do 20/400 włącznie b. Ostrość wzroku zdrowego oka 20/32 lub lepsza c. Różnica ostrości między oczami ≥ 2 linie logMAR (tj. ostrość oka u osoby niedowidzącej co najmniej o 3 linie gorsza niż ostrość zdrowego oka) d) Wiek ciążowy > 34 tygodni i masa urodzeniowa > 1500 gramów e) Rodzic chętny do kontaktu i mający dostęp do telefonu .
Jeśli pacjenci są włączani do kategorii krótkowzroczność anizometropia niedowidzenie, muszą spełniać następujące kryteria, aby pacjenci zostali włączeni do badania.
- Wiek od 3 do <8 lat
- Najlepiej skorygowana VA w oku niedowidzącym od 20/40 do 20/400 włącznie
- Najlepiej skorygowana VA drugiego oka 20/40 lub lepsza
- Wielkość anizometropii krótkowzrocznej > 3,00 D
- Różnica ostrości między oczami > 3 linie logMAR
- Niedowidzenie związane z anizometropią krótkowzroczną
- Od co najmniej czterech tygodni nosi optymalną korekcję okularową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okulary do 12-godzinnej terapii IO
nosić okulary do terapii IO przez 12 godzin
|
12-godzinna 50% przerywana terapia okluzyjna drugiego oka.
|
|
Aktywny komparator: 6-godzinne łatanie
nosić opaskę na oko przez 6 godzin
|
6-godzinna opaska na drugie oko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 ± 1 tydzień po zabiegu
|
Ostrość wzroku mierzono metodami ATS-HOTV w logMAR.
Większa ilość oznacza gorszą ostrość.
Poprawę ostrości wzroku definiuje się jako zmianę w czasie wizyty kontrolnej dotyczącej pierwotnego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
(Uwaga: poprawa ostrości wzroku = wyjściowa ostrość wzroku – ostrość wzroku po 12 tygodniach) Większa zmiana wskazuje na lepszą poprawę.
|
12 ± 1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jingyun Wang, PhD, Salus University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HJW1602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .