股関節の外傷を伴う高齢患者におけるせん妄 (DEPTHip)

背景 股関節骨折は頻繁に発生し、通常は非常に痛みを伴います。 痛み自体は、合併症のリスク増加の指標です。 重要な合併症はせん妄であり、股関節骨折のある高齢患者の最大 25% に発生します。 大部分の場合、せん妄発症の引き金は術前段階にまでさかのぼり、多剤併用（オピオイドの使用を含む）と不十分な疼痛治療が主な危険因子です。 せん妄は、健康への悪影響、入院期間の延長、転倒、死亡率の上昇、身体機能および認知機能の低下、再入院、認知症のリスクの増加、および社会的コストの増加と関連しています。 したがって、痛みはできるだけ早く最適に治療する必要がありますが、加齢に伴う生理的変化、さまざまな薬物効果、分布、代謝、および排泄のために、高齢患者は適切な痛み治療を行うことが困難です。 オピオイドは、この脆弱な患者グループに呼吸抑制、低血圧、吐き気/嘔吐、鎮静を引き起こすことがよくあります。 結果として、これらの薬はしばしば投与量が不足し、痛みの治療が不十分になります。 さらに、オピオイドや NSAID などの薬物は、せん妄リスクの増加と関連しています。 神経ブロックは、これらの臨床的問題を軽減する可能性があります。

救急科 (ED) で頻繁に使用される神経ブロックの例は、腸骨筋膜コンパートメント ブロック (FICB) であり、局所麻酔薬を骨盤腸骨筋膜の下に注入して、大腿骨、閉鎖神経、外側皮神経を遮断して麻酔を行います。腰、太もも、膝の。 ケースシリーズおよび歴史的に管理されたコホート研究は、シングルショットFICBが迅速で安全かつ簡単な手順であり、優れた鎮痛、オピオイドの必要性の減少、および合併症のリスクがほとんどないことを示しています. 結果としてせん妄が 1 件の RCT で報告されました。比較として、ペチジン（せん妄を発症する固有のリスクが高い）を用いた反復的、盲検、単発FICB（急性の設定ではない）を使用した後のせん妄発生率の減少。 繰り返し挿入する必要がないように、カテーテルを残すことで、局所麻酔薬による継続的な鎮痛を提供するためのルートが作成されます。 2 つのケース シリーズでは、股関節骨折におけるこの継続的な FICB について説明し、感染性合併症のない良好な疼痛管理と入院期間の短縮を報告しています。 連続 FICB との比較研究は行われていません。

現在の研究の目的は、継続的な FICB の使用を初期 (ED) に開始し、股関節骨折の臨床経過全体を通して継続することで、高齢の股関節骨折患者のせん妄の発生が減少するかどうかを調査することです。

方法 この研究は、前向き、オープン、多施設、無作為化介入試験として設計されています。 患者は、継続的な FICB または通常どおりのケア (国のガイドラインに従って) に 1:1 の比率で割り当てられ、退院後 3 か月まで追跡されます。

サンプルサイズとデータ分析 一次結果（せん妄の発生）は、正常に分布すると予想されます。 せん妄を予防する証拠はほとんどありませんが、介入後に発生率が 13% 減少することが以前に報告されています。 文献によると推定せん妄発生率は 25% です。 仮説は、ED の臨床経過の非常に早い段階で継続的に FICB を投与することにより、発生率を 25% から 12% に減らすことができるというものです。 通常のケアに対する FICB の優位性は、カイ 2 乗テストを使用してテストされます。 発生率の 13% 減少という臨床的に関連するグループ間差を検出するために、有意水準 0.05 および 80% 検出力が使用されます。 この分析では、各グループに 154 人の患者が含まれます。 3 か月後の追跡調査で 10% の喪失を考慮すると、合計 340 人の研究集団が必要になります。

一次分析は、原則を扱う意図に基づいています。 結果の堅牢性を確認するために、プロトコルごとの分析が実行されます。 ベースライン特性は、記述統計を使用して提示されます。 序数データは、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 連続データは、正規分布の場合はスチューデントの t 検定、そうでない場合はマン ホイットニーの U 検定によって評価されます。 欠落しているデータは多重代入によって修正されます。

経済的評価は、通常のケアと関連する医療費と比較して、継続的な FICB による疼痛管理で得られる可能性のある利益に焦点を当てて行われます。 経済的評価は、社会的観点から 3 か月の期間で実行され、利用されたすべてのリソースの価値を把握します。 経済評価は、費用対効果分析（CEA）として設定されます。 CEA に加えて、予算影響分析 (BIA) が、ISPOR タスク フォースの原則に従って実行されます。