Delirium hos ældre patienter med hoftetraume (DEPTHip)

BAGGRUND Hoftebrud forekommer hyppigt og er normalt meget smertefulde. Smerter i sig selv er en indikator for øget risiko for komplikationer. En væsentlig komplikation er delirium, der forekommer hos op til 25 % af alle ældre patienter med hoftebrud. For en stor del rækker triggere for udvikling af delirium tilbage til den præoperative fase, hvor polyfarmaci (herunder opioidbrug) og utilstrækkeligt behandlede smerter er væsentlige risikofaktorer. Delirium er forbundet med negative helbredsmæssige konsekvenser, øget indlæggelse, fald, højere dødelighed, nedsat fysisk og kognitiv funktion, genindlæggelse, øget risiko for demens og øgede samfundsomkostninger. Smerter bør derfor behandles optimalt så hurtigt som muligt, men den ældre patient udgør en udfordring i god smertebehandling på grund af fysiologiske aldersrelaterede ændringer, forskellige lægemiddeleffekter, fordeling, stofskifte og elimination. Opioider fører ofte til respirationsdepression, hypotension, kvalme/opkastning og sedation hos denne sårbare patientgruppe. Som følge heraf er disse lægemidler ofte underdoserede og smertebehandlet utilstrækkeligt. Desuden er lægemidler som opioider og NSAID'er blevet forbundet med en øget deliriumrisiko. En nerveblokering kunne afhjælpe disse kliniske problemer.

Et eksempel på en nerveblokering, der ofte bruges i akutmodtagelsen (ED), er en Fascia Iliaca Compartment Block (FICB), hvor lokalbedøvelsesmidler injiceres under bækkenbækkenets fascia for at blokere femorale, obturatoriske og laterale kutane nerver for at give anæstesi af hofte, lår og knæ. Case-serier og historisk kontrollerede kohortestudier viser, at et enkelt skuds FICB er en hurtig, sikker og nem procedure, der giver fremragende analgesi, nedsat opioidbehov og lille risiko for komplikationer. Delirium som resultat blev rapporteret i en RCT; en nedsat deliriumforekomst efter brug af gentagne, blinde, enkeltskuds-FICB'er (ikke i akutte omgivelser) med pethidin (med øget iboende risiko for udvikling af delirium) som sammenligning. For at forhindre behovet for gentagne indføringer ville det at forlade et kateter skabe en rute for at give kontinuerlig analgesi med lokalbedøvelse. To case-serier beskriver denne kontinuerlige FICB ved hoftefrakturer og rapporterede god smertekontrol og nedsat længde af hospitalsophold uden smitsomme komplikationer. Der er ikke lavet sammenligningsundersøgelser med en kontinuerlig FICB.

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge, om brugen af ​​en kontinuerlig FICB, startet tidligt (i ED) og fortsatte gennem hele det kliniske forløb af en hoftefraktur, vil mindske forekomsten af ​​delirium hos ældre patienter med hoftefrakturer.

METODER Dette studie er designet som et prospektivt, åbent, multicenter, randomiseret interventionsstudie. Patienter vil blive allokeret til kontinuerlig FICB eller pleje som sædvanligt (i henhold til nationale retningslinjer) i forholdet 1:1 og følges op indtil tre måneder efter hospitalsudskrivning.

PRØVESTØRRELSE OG DATAANALYSE Det primære resultat (forekomst af delirium) forventes at være normalt fordelt. Selvom beviser for at forhindre delirium er sparsomme, er der tidligere rapporteret en absolut reduktion på 13 % forekomst efter en intervention. Den estimerede deliriumforekomst ifølge litteraturen er 25%. Hypotesen er, at ved at bruge en kontinuerlig FICB administreret meget tidligt i det kliniske forløb i ED, kan incidensen sænkes fra 25 til 12%. Overlegenheden af ​​FICB versus sædvanlig pleje vil blive testet ved hjælp af Chi Square Test. For at påvise en klinisk relevant mellem-gruppe-forskel på 13 % fald i incidens, vil der blive brugt et signifikansniveau på 0,05 og 80 % power. Til denne analyse vil hver gruppe have 154 patienter. Når der tages højde for 10 % tab til opfølgning efter tre måneder, vil der være behov for en samlet undersøgelsespopulation på 340.

Den primære analyse vil tage udgangspunkt i intention to treat princippet. Der udføres pr. protokolanalyse for at kontrollere resultaternes robusthed. Baseline-karakteristika vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. Ordinaldata vil blive analyseret ved hjælp af Chi Square Test eller Fisher Exact test. Kontinuerlige data vil blive vurderet ved en elevs t-test, hvis normalt fordelt, eller Mann Whitney U-test, hvis andet. Manglende data vil blive rettet ved multiple imputation.

En økonomisk evaluering vil blive udført med fokus på mulige opnåede fordele ved smertebehandling med en kontinuerlig FICB sammenlignet med pleje som normalt og de relaterede sundhedsomkostninger. Den økonomiske evaluering vil blive udført ud fra et samfundsmæssigt perspektiv med en tidshorisont på tre måneder og opfange værdien af ​​alle udnyttede ressourcer. Den økonomiske evaluering vil blive sat op som en Cost-Effectiveness Analysis (CEA). Udover en CEA, vil en Budget Impact Analysis (BIA) blive udført i henhold til ISPOR Task Force principperne.