Delirio in pazienti anziani con trauma dell'anca (DEPTHip)

CONTESTO Le fratture dell'anca si verificano frequentemente e di solito sono molto dolorose. Il dolore stesso è un indicatore di un aumentato rischio di complicanze. Una complicanza significativa è il delirio, che si verifica fino al 25% di tutti i pazienti anziani con fratture dell'anca. Per un'ampia percentuale, i trigger per lo sviluppo del delirio risalgono alla fase preoperatoria, in cui la politerapia (incluso l'uso di oppioidi) e il dolore trattato in modo inadeguato sono i principali fattori di rischio. Il delirio è associato a conseguenze negative per la salute, aumento della degenza ospedaliera, cadute, maggiore mortalità, diminuzione della funzione fisica e cognitiva, riospedalizzazione, aumento del rischio di demenza e aumento dei costi sociali. Pertanto, il dolore dovrebbe essere trattato in modo ottimale il prima possibile, tuttavia il paziente anziano rappresenta una sfida per un buon trattamento del dolore, a causa dei cambiamenti fisiologici legati all'età, ai diversi effetti del farmaco, alla distribuzione, al metabolismo e all'eliminazione. Gli oppioidi spesso portano a depressione respiratoria, ipotensione, nausea/vomito e sedazione in questo gruppo di pazienti vulnerabili. Di conseguenza, questi farmaci sono spesso sottodosati e il dolore trattato in modo insufficiente. Inoltre, farmaci come oppioidi e FANS sono stati associati a un aumento del rischio di delirio. Un blocco nervoso potrebbe alleviare questi problemi clinici.

Un esempio di blocco nervoso frequentemente utilizzato nel Pronto Soccorso (DE) è un blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB), in cui vengono iniettati anestetici locali sotto la fascia iliaca pelvica per bloccare i nervi femorali, otturatori e cutanei laterali per fornire l'anestesia di anca, coscia e ginocchio. Serie di casi e studi di coorte controllati storicamente mostrano che una FICB a dose singola è una procedura rapida, sicura e facile che fornisce un'analgesia eccellente, una ridotta necessità di oppioidi e un basso rischio di complicanze. Il delirio come esito è stato riportato in un RCT; una ridotta incidenza di delirio dopo aver utilizzato FICB ripetuti, ciechi, a colpo singolo (non in ambito acuto) con petidina (con aumentato rischio intrinseco di sviluppare delirio) come confronto. Per evitare la necessità di inserimenti ripetitivi, lasciare un catetere creerebbe un percorso per fornire un'analgesia continua con anestetici locali. Due serie di casi descrivono questa FICB continua nelle fratture dell'anca e hanno riportato un buon controllo del dolore e una riduzione della durata della degenza ospedaliera senza complicanze infettive. Non sono stati condotti studi comparativi con un FICB continuo.

L'obiettivo del presente studio è indagare se l'uso di un FICB continuo, iniziato precocemente (in PS) e continuato per tutto il decorso clinico completo di una frattura dell'anca, ridurrà l'insorgenza di delirium nei pazienti anziani con fratture dell'anca.

METODI Questo studio è concepito come uno studio interventistico prospettico, aperto, multicentrico, randomizzato. I pazienti saranno assegnati a FICB continuo o cura come al solito (secondo le linee guida nazionali) in un rapporto 1: 1 e seguiti fino a tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE E ANALISI DEI DATI Si prevede che l'outcome primario (occorrenza di delirium) sia distribuito normalmente. Sebbene le prove per prevenire il delirio siano scarse, una riduzione assoluta dell'incidenza del 13% è stata riportata in precedenza dopo un intervento. L'incidenza del delirium stimata secondo la letteratura è del 25%. L'ipotesi è che utilizzando un FICB continuo somministrato molto presto nel decorso clinico in PS, l'incidenza possa essere ridotta dal 25 al 12%. La superiorità della FICB rispetto alle cure abituali sarà testata utilizzando il test del chi quadrato. Al fine di rilevare una differenza clinicamente rilevante tra i gruppi del 13% di diminuzione dell'incidenza, verrà utilizzato un livello di significatività di 0,05 e 80% di potenza. Per questa analisi, ogni gruppo avrà 154 pazienti. Quando si tiene conto della perdita del 10% al follow-up dopo tre mesi, sarà necessaria una popolazione di studio totale di 340 persone.

L'analisi primaria si baserà sul principio dell'intenzione di trattare. Verrà eseguita un'analisi per protocollo per verificare la robustezza dei risultati. Le caratteristiche di base saranno presentate utilizzando statistiche descrittive. I dati ordinali saranno analizzati utilizzando il Chi Square Test o il test esatto di Fisher. I dati continui saranno valutati dal test t di Student se distribuito normalmente o dal test U di Mann Whitney in caso contrario. I dati mancanti saranno corretti mediante imputazione multipla.

Verrà eseguita una valutazione economica incentrata sui possibili benefici ottenuti dalla gestione del dolore con un FICB continuo rispetto alle cure abituali e ai relativi costi sanitari. La valutazione economica sarà eseguita da una prospettiva sociale con un orizzonte temporale di tre mesi e catturando il valore di tutte le risorse utilizzate. La valutazione economica sarà impostata come un'Analisi Costo-Efficacia (CEA). Oltre a un CEA, sarà eseguita un'analisi dell'impatto del bilancio (BIA) secondo i principi della task force ISPOR.