Delirium u starších pacientů s traumatem kyčle (DEPTHip)

STAV TECHNIKY Ke zlomeninám kyčle dochází často a jsou obvykle velmi bolestivé. Samotná bolest je indikátorem zvýšeného rizika komplikací. Významnou komplikací je delirium, vyskytující se až u 25 % všech starších pacientů se zlomeninou kyčle. U velké části sahá spouštěče rozvoje deliria až do předoperační fáze, kde jsou hlavními rizikovými faktory polyfarmacie (včetně užívání opioidů) a nedostatečně léčená bolest. Delirium je spojeno s negativními zdravotními důsledky, zvýšeným pobytem v nemocnici, pády, vyšší úmrtností, snížením fyzických a kognitivních funkcí, opětovnou hospitalizací, zvýšeným rizikem demence a zvýšenými společenskými náklady. Bolest by proto měla být optimálně léčena co nejdříve, nicméně pro staršího pacienta je dobrá léčba bolesti výzvou kvůli fyziologickým změnám souvisejícím s věkem, různým účinkům léků, distribuci, metabolismu a eliminaci. Opioidy u této zranitelné skupiny pacientů často vedou k respirační depresi, hypotenzi, nevolnosti/zvracení a sedaci. V důsledku toho jsou tyto léky často poddávkovány a bolest léčena nedostatečně. Kromě toho jsou drogy jako opioidy a NSAID spojovány se zvýšeným rizikem deliria. Nervový blok by mohl tyto klinické problémy zmírnit.

Příkladem nervové blokády často používané na oddělení urgentního příjmu (ED) je blok fascie Iliaca Compartment Block (FICB), ve kterém jsou lokální anestetika injikována pod pánevní iliakální fascii, aby se zablokovaly femorální, obturátorové a laterální kožní nervy a poskytly anestezii. kyčle, stehna a kolena. Série případů a historicky kontrolované kohortové studie ukazují, že jednorázový FICB je rychlý, bezpečný a snadný postup poskytující vynikající analgezii, sníženou potřebu opioidů a malé riziko komplikací. Delirium jako výsledek bylo hlášeno v jedné RCT; pro srovnání snížená incidence deliria po použití opakovaných, slepých, jednorázových FICB (ne v akutním stavu) s pethidinem (se zvýšeným vnitřním rizikem rozvoje deliria). Aby se předešlo potřebě opakovaných zavádění, ponechání katétru by vytvořilo cestu k zajištění kontinuální analgezie s lokálními anestetiky. Dvě série případů popisují tento kontinuální FICB u zlomenin kyčle a uvádějí dobrou kontrolu bolesti a zkrácení doby hospitalizace bez jakýchkoli infekčních komplikací. Nebyly provedeny žádné srovnávací studie s kontinuálním FICB.

Cílem této studie je zjistit, zda použití kontinuálního FICB, zahájeného časně (u ED) a pokračujícího během celého klinického průběhu zlomeniny kyčle, sníží výskyt deliria u starších pacientů se zlomeninami kyčle.

METODY Tato studie je navržena jako prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná intervenční studie. Pacienti budou zařazeni do nepřetržité FICB nebo péče jako obvykle (podle národních směrnic) v poměru 1:1 a sledováni do tří měsíců po propuštění z nemocnice.

VELIKOST VZORKU A ANALÝZA DAT Očekává se, že primární výsledek (výskyt deliria) bude distribuován normálně. Přestože důkazy o prevenci deliria jsou vzácné, bylo dříve po intervenci hlášeno absolutní snížení výskytu o 13 %. Odhadovaný výskyt deliria podle literatury je 25 %. Hypotézou je, že použitím kontinuálního FICB podávaného velmi časně v klinickém průběhu u ED může být incidence snížena z 25 na 12 %. Převaha FICB oproti běžné péči bude testována pomocí Chi Square Test. Aby bylo možné detekovat klinicky relevantní meziskupinový rozdíl 13% snížení incidence, použije se hladina významnosti 0,05 a 80% síla. Pro tuto analýzu bude mít každá skupina 154 pacientů. Při zohlednění 10% ztráty při sledování po třech měsících bude zapotřebí celková studovaná populace 340.

Primární analýza bude založena na principu záměru léčit. Pro kontrolu robustnosti výsledků bude provedena analýza podle protokolu. Základní charakteristiky budou prezentovány pomocí deskriptivní statistiky. Pořadová data budou analyzována pomocí Chi Square Test nebo Fisherova exaktního testu. Kontinuální data budou hodnocena Studentovým t-testem, pokud je normálně distribuována, nebo Mann Whitney U testem, pokud je jiná. Chybějící údaje budou opraveny vícenásobnou imputací.

Bude provedeno ekonomické zhodnocení se zaměřením na možné získané přínosy léčby bolesti s kontinuálním FICB ve srovnání s běžnou péčí a souvisejícími náklady na zdravotní péči. Ekonomické hodnocení bude provedeno z celospolečenského hlediska s časovým horizontem 3 měsíců se zachycením hodnoty všech použitých zdrojů. Ekonomické hodnocení bude nastaveno jako Cost-Effectiveness Analysis (CEA). Kromě CEA bude provedena analýza dopadu rozpočtu (BIA) podle zásad ISPOR Task Force.