Delirium bei älteren Patienten mit Hüfttrauma (DEPTHip)

HINTERGRUND Hüftfrakturen treten häufig auf und sind in der Regel sehr schmerzhaft. Schmerz selbst ist ein Indikator für ein erhöhtes Komplikationsrisiko. Eine bedeutende Komplikation ist das Delirium, das bei bis zu 25 % aller älteren Patienten mit Hüftfrakturen auftritt. Die Auslöser für die Entwicklung eines Delirs reichen zu einem großen Teil bis in die präoperative Phase zurück, in der Polypharmazie (einschließlich Opioidkonsum) und unzureichend behandelte Schmerzen Hauptrisikofaktoren sind. Ein Delir ist mit negativen gesundheitlichen Folgen, längeren Krankenhausaufenthalten, Stürzen, höherer Sterblichkeit, verminderter körperlicher und kognitiver Funktion, erneuter Krankenhauseinweisung, erhöhtem Demenzrisiko und erhöhten gesellschaftlichen Kosten verbunden. Daher sollten Schmerzen so schnell wie möglich optimal behandelt werden, jedoch stellt der ältere Patient aufgrund physiologischer altersbedingter Veränderungen, unterschiedlicher Arzneimittelwirkungen, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung eine Herausforderung für eine gute Schmerzbehandlung dar. Opioide führen bei dieser gefährdeten Patientengruppe häufig zu Atemdepression, Hypotonie, Übelkeit/Erbrechen und Sedierung. Infolgedessen werden diese Medikamente oft unterdosiert und Schmerzen unzureichend behandelt. Außerdem wurden Medikamente wie Opioide und NSAIDs mit einem erhöhten Deliriumrisiko in Verbindung gebracht. Eine Nervenblockade könnte diese klinischen Probleme lindern.

Ein Beispiel für eine häufig in der Notaufnahme (ED) verwendete Nervenblockade ist ein Fascia Iliaca Compartment Block (FICB), bei dem Lokalanästhetika unter die Becken-Iliakal-Faszie injiziert werden, um femorale, obturatorische und laterale Hautnerven zu blockieren, um eine Anästhesie bereitzustellen von Hüfte, Oberschenkel und Knie. Fallserien und historisch kontrollierte Kohortenstudien zeigen, dass ein Single-Shot-FICB ein schnelles, sicheres und einfaches Verfahren ist, das eine hervorragende Analgesie, einen verringerten Opioidbedarf und ein geringes Komplikationsrisiko bietet. Delirium als Ergebnis wurde in einer RCT berichtet; eine verringerte Delirinzidenz nach Anwendung von repetitiven, blinden Single-Shot-FICBs (nicht im akuten Setting) mit Pethidin (mit erhöhtem intrinsischem Delirrisiko) im Vergleich. Um die Notwendigkeit wiederholter Einführungen zu vermeiden, würde das Belassen eines Katheters einen Weg schaffen, um eine kontinuierliche Analgesie mit Lokalanästhetika bereitzustellen. Zwei Fallserien beschreiben diese kontinuierliche FICB bei Hüftfrakturen und berichteten über eine gute Schmerzkontrolle und eine verkürzte Krankenhausaufenthaltsdauer ohne infektiöse Komplikationen. Es wurden keine Vergleichsstudien mit einem kontinuierlichen FICB durchgeführt.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung einer kontinuierlichen FICB, die früh (in der Notaufnahme) begonnen und während des gesamten klinischen Verlaufs einer Hüftfraktur fortgesetzt wird, das Auftreten von Delirien bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen verringert.

METHODEN Diese Studie ist als prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Interventionsstudie konzipiert. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 einer kontinuierlichen FICB-Behandlung oder einer üblichen Pflege (gemäß den nationalen Richtlinien) zugewiesen und bis drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet.

PROBENUMFANG UND DATENANALYSE Es wird erwartet, dass das primäre Ergebnis (Auftreten eines Delirs) normal verteilt ist. Obwohl es nur wenige Beweise zur Vorbeugung von Delirien gibt, wurde zuvor eine absolute Verringerung der Inzidenz um 13 % nach einer Intervention berichtet. Die geschätzte Delirinzidenz laut Literatur liegt bei 25 %. Die Hypothese ist, dass durch die Verwendung einer kontinuierlichen FICB, die sehr früh im klinischen Verlauf in der Notaufnahme verabreicht wird, die Inzidenz von 25 auf 12 % gesenkt werden kann. Die Überlegenheit des FICB gegenüber der üblichen Pflege wird mit dem Chi-Quadrat-Test getestet. Um einen klinisch relevanten Unterschied zwischen den Gruppen von 13 % Abnahme der Inzidenz zu erkennen, wird ein Signifikanzniveau von 0,05 und 80 % Power verwendet. Für diese Analyse umfasst jede Gruppe 154 Patienten. Unter Berücksichtigung von 10 % Nachbeobachtungsverlust nach drei Monaten wird eine Studienpopulation von insgesamt 340 benötigt.

Die primäre Analyse basiert auf dem Intention-to-treat-Prinzip. Eine Per-Protocol-Analyse wird durchgeführt, um die Robustheit der Ergebnisse zu überprüfen. Basismerkmale werden anhand deskriptiver Statistiken dargestellt. Ordinale Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert. Kontinuierliche Daten werden bei Normalverteilung mit einem Student-t-Test oder andernfalls mit einem Mann-Whitney-U-Test bewertet. Fehlende Daten werden durch mehrfache Imputation korrigiert.

Es wird eine wirtschaftliche Bewertung durchgeführt, die sich auf den möglichen Nutzen der Schmerzbehandlung mit einer kontinuierlichen FICB im Vergleich zur üblichen Versorgung und den damit verbundenen Gesundheitskosten konzentriert. Die ökonomische Bewertung erfolgt aus gesellschaftlicher Perspektive mit einem Zeithorizont von drei Monaten und erfasst den Wert aller eingesetzten Ressourcen. Die ökonomische Bewertung wird als Cost-Effectiveness Analysis (CEA) angelegt. Neben einem CEA wird eine Budget Impact Analysis (BIA) nach den Grundsätzen der ISPOR Task Force durchgeführt.