고관절 외상을 가진 노인 환자의 섬망 (DEPTHip)
고령의 고관절 골절 환자를 대상으로 연속근막장골구획 차단술과 전신성 아편유사제를 비교한 다기관 무작위대조시험과 섬망 발생에 미치는 영향
부러진 엉덩이는 노인 환자에서 자주 발생하며 종종 매우 고통스럽습니다. 부적절하게 치료된 통증 및 통증 치료에 사용되는 전통적인 약물(정맥 카테터를 통해 투여)의 부작용은 섬망이라고 하는 혼돈 상태입니다. 진통제를 고관절 주위에만 국소적으로 투여하면 통증이 더 효과적으로 치료되고 이러한 부작용을 예방할 수 있습니다. 이것을 신경 차단이라고 합니다.
현재 연구는 고관절 주위에 카테터를 사용하여 전체 입원 기간 동안 지속적인 신경 차단을 사용하는 것과 고관절이 부러진 노인 환자의 정맥 카테터를 통해 투여되는 전통적으로 사용되는 진통제 사용을 평가합니다. 전체 환자의 절반은 응급실에서 신경차단술을 받고 나머지 절반은 정맥주사를 통해 진통제를 투여받게 된다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 고관절 골절은 자주 발생하며 일반적으로 매우 고통스럽습니다. 통증 자체는 합병증의 위험 증가에 대한 지표입니다. 심각한 합병증은 고관절 골절이 있는 모든 노인 환자의 최대 25%에서 발생하는 섬망입니다. 상당 부분 섬망 발병의 유발 요인은 수술 전 단계로 거슬러 올라갑니다. 이 단계에서는 다약제(오피오이드 사용 포함)와 부적절하게 치료된 통증이 주요 위험 요소입니다. 섬망은 부정적인 건강 결과, 입원 기간 증가, 낙상, 높은 사망률, 신체 및 인지 기능 감소, 재입원, 치매 위험 증가 및 사회적 비용 증가와 관련이 있습니다. 따라서 통증은 가능한 한 빨리 최적의 치료를 받아야 하지만, 노인 환자는 생리적 연령 관련 변화, 다양한 약물 효과, 분포, 대사 및 배설로 인해 좋은 통증 치료에 어려움을 겪고 있습니다. 오피오이드는 종종 이 취약한 환자 그룹에서 호흡 억제, 저혈압, 메스꺼움/구토 및 진정 작용을 일으킵니다. 결과적으로 이러한 약물은 종종 용량이 부족하고 통증 치료가 불충분합니다. 게다가, 오피오이드 및 NSAID와 같은 약물은 섬망 위험 증가와 관련이 있습니다. 신경 차단은 이러한 임상 문제를 완화할 수 있습니다.
응급실(ED)에서 자주 사용되는 신경 차단의 예로는 FICB(Fascia Iliaca Compartment Block)가 있는데, 이는 골반 장골 근막 아래에 국소 마취제를 주입하여 대퇴 신경, 폐색 신경 및 외측 피부 신경을 차단하여 마취를 제공합니다. 엉덩이, 허벅지 및 무릎. 사례 시리즈 및 역사적으로 통제된 코호트 연구는 단발성 FICB가 우수한 진통 효과, 감소된 오피오이드 필요성 및 적은 합병증 위험을 제공하는 신속하고 안전하며 쉬운 절차임을 보여줍니다. 결과로서 섬망이 1건의 RCT에서 보고되었습니다. 반복적, 맹검, 단발성 FICB(급성 환경이 아님)를 페티딘(섬망 발생의 내재적 위험 증가)과 함께 사용한 후 섬망 발생률 감소. 반복적인 삽입의 필요성을 방지하기 위해 카테터를 떠나면 국소 마취제로 지속적인 진통을 제공하기 위한 경로가 생성됩니다. 두 가지 사례 시리즈는 고관절 골절에서 이 지속적인 FICB를 설명하고 감염성 합병증 없이 우수한 통증 조절 및 입원 기간 단축을 보고했습니다. 연속 FICB에 대한 비교 연구는 수행되지 않았습니다.
현재 연구의 목적은 초기(ED에서) 시작하여 고관절 골절의 전체 임상 경과에 걸쳐 지속되는 연속 FICB의 사용이 고령 고령 고관절 골절 환자의 섬망 발생을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
방법 이 연구는 전향적, 개방형, 다중 센터, 무작위 중재 시험으로 설계되었습니다. 환자는 1:1 비율로 평소와 같이(국가 지침에 따라) 지속적인 FICB 또는 치료에 할당되고 퇴원 후 3개월까지 추적됩니다.
샘플 크기 및 데이터 분석 일차 결과(섬망 발생)는 정상적으로 분포될 것으로 예상됩니다. 섬망을 예방할 수 있는 증거는 부족하지만 이전에 개입 후 발병률이 13% 절대적으로 감소한 것으로 보고되었습니다. 문헌에 따르면 예상되는 섬망 발병률은 25%입니다. 가설은 ED의 임상 경과 초기에 연속 FICB를 투여함으로써 발병률을 25%에서 12%로 줄일 수 있다는 것입니다. FICB 대 일반적인 치료의 우월성은 Chi Square Test를 사용하여 테스트됩니다. 발병률이 13% 감소하는 임상적으로 관련된 그룹 간 차이를 감지하기 위해 유의 수준 0.05 및 80% 검정력이 사용됩니다. 이 분석을 위해 각 그룹에는 154명의 환자가 있습니다. 3개월 후 후속 조치에 대한 10% 손실을 설명할 때 총 340명의 연구 모집단이 필요합니다.
1차 분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다. 프로토콜별 분석을 수행하여 결과의 견고성을 확인합니다. 기본 특성은 기술 통계를 사용하여 표시됩니다. 서수 데이터는 Chi Square Test 또는 Fisher exact test를 사용하여 분석됩니다. 연속 데이터는 정상적으로 분포된 경우 학생의 t-테스트 또는 그렇지 않은 경우 Mann Whitney U 테스트로 평가됩니다. 누락된 데이터는 다중 대치로 수정됩니다.
경제적인 평가는 일반적인 치료와 관련 건강 관리 비용과 비교하여 지속적인 FICB를 통한 통증 관리의 가능한 이점에 중점을 두고 수행됩니다. 경제적 평가는 3개월의 시간 범위를 두고 사용된 모든 자원의 가치를 포착하여 사회적 관점에서 수행됩니다. 경제성 평가는 비용 효율성 분석(CEA)으로 설정됩니다. CEA 외에도 ISPOR 태스크 포스 원칙에 따라 BIA(예산 영향 분석)가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
- Slotervaart Medical Center
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Noord Holland
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Hilversum, Noord Holland, 네덜란드, 1201 DA
- Tergooi Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상 성인 환자
- 방사선학적으로 확인된 고관절 골절
제외 기준:
- 다발성 손상(다발성 외상 환자)
- 국소 마취제, 오피오이드 또는 파라세타몰에 대한 이전의 부작용 또는 알려진 알레르기
- 주사 부위 근처의 피부 감염
- ED에서 제시된 섬망 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 마취제를 사용한 연속 FICB
초음파 안내를 통해 근막 장골 구획 블록을 투여하고 장골 근막 아래 구획에 카테터를 남깁니다. 이 카테터는 수술 후 2일까지 제자리에 유지됩니다. 응급실의 초기 통증 치료는 부피바카인 0.25% 40mL 또는 등효능 용량의 레보부피바카인 또는 로피바카인으로 이루어집니다. 이후 카테터를 제거할 때까지 통증점수에 따라 국소마취제를 적정하여 통증을 치료한다. |
국소 마취제: 아미드 그룹 ATC 코드 N01BB01
다른 이름들:
국소 마취제: 아미드 그룹 ATC 코드 N01BB10
다른 이름들:
국소 마취제: 아미드 그룹 ATC 코드 N01BB09
다른 이름들:
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활성 비교기: 전신 진통제를 사용한 전통적인 치료
전통적인 치료(일반적인 치료)는 치료 의사 또는 병원 프로토콜의 재량에 따르며 펜타닐 또는 모르핀과 같은 전신성 아편유사제로 구성됩니다. 일반적으로 이러한 오피오이드는 파라세타몰, NSAID(디클로페낙 또는 이부프로펜 또는 나프록센) 또는 디피론과 같은 여러 다른 약물과 결합됩니다. (국제)국가 가이드라인에서는 일반적으로 더 오래 작용하는 진통제가 필요하기 때문에 고령의 고관절 골절 환자에서 모르핀을 1차 약제로 권고합니다. |
진통제: 진통 및 해열 특성이 있는 아세트아닐리드 유도체 ATC 코드 N02BE01
다른 이름들:
비스테로이드성 항염증제: 아세트산 유도체 ATC 코드 M01AB05 일반적인 용량은 50 mg t.i.d.
경구 또는 75 mg b.i.d.
근육 내.
네덜란드에서는 정맥 투여가 사용되지 않습니다.
비스테로이드성 항염증제: 프로피온산 유도체 ATC 코드 M01AE01 일반적인 용량은 400 mg t.i.d입니다. 또는 q.i.d.
구두로.
비스테로이드성 항염증제: 프로피온산 유도체 ATC 코드 M01AE02 일반적인 용량은 처음에 경구로 500mg, 이후 250mg b.i.d. 또는 t.i.d.
진통제: 진통, 해열 및 소염 특성을 갖는 피라졸론 유도체 ATC N02BB02 통상 용량은 1000 mg t.i.d. 또는 q.i.d.
경구 및 정맥 주사
다른 이름들:
오피오이드: 페닐피페리딘 유도체.
단기 작용 오피오이드.
ATC 코드 N02AB03 일반적인 용량은 1 ug/kg 정맥 주사이며 통증 점수 및 가능한 부작용에 따라 적정합니다.
60세 이상에서는 부작용을 예방하기 위해 보통 2회로 나누어 투여한다.
오피오이드: 천연 아편 알칼로이드.
오래 지속되는 오피오이드.
ATC 코드 N02AA01 일반적인 용량은 0.1mg 정맥 주사이며 통증 및 가능한 부작용에 따라 적정합니다.
60세 이상에서는 부작용을 예방하기 위해 보통 2회로 나누어 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 발생
기간: 삼 개월
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진단은 DSM-IV 기준을 기반으로 합니다.
입원 시 선별검사가 활발히 진행됩니다.
퇴원 후 환자 및 가족, 일반의 또는 요양시설에 연락하여 정보수집
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 기간
기간: 삼 개월
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기간은 섬망이 있는 총 일수로 정의됩니다.
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삼 개월
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섬망의 중증도
기간: 삼 개월
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중증도는 섬망 기간이 > 2일인 환자의 백분율로 정의됩니다.
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삼 개월
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NRS 통증 점수
기간: 입원 후부터 수술 후 48시간까지
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전체 입원 중 NRS 통증 점수, NRS 통증 점수는 개입 전과 개입 후 30분 간격으로 응급실에서 기록됩니다(이는 오피오이드가 투여되는 경우 표준 프로토콜에 따름).
입원 중, 각 간호 교대 중에 최소 하나의 NRS 통증 점수가 문서화됩니다.
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입원 후부터 수술 후 48시간까지
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추가적인 진통제 필요
기간: 수술 후 48시간까지 입원
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구조 진통제의 필요성은 전체 응급실 및 입원 기간 동안 문서화됩니다.
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수술 후 48시간까지 입원
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환자 만족도
기간: 입원 후부터 수술 후 48시간까지
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통증 치료의 효능 및 통증 치료 방법에 대한 환자 및 의료 직원의 만족도는 응급실 및 병원 입원 기간 동안 매일 기록됩니다(5점 리커트 척도 및 참고 질문).
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입원 후부터 수술 후 48시간까지
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지; 평균 9일
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병원에 연속적으로 입원한 총 일수로 정의됩니다.
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입원부터 퇴원까지; 평균 9일
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ICU 입학
기간: 입원부터 퇴원까지; 평균 9일
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환자가 입원 중 언제라도 ICU에 입원하는지 여부를 나타내는 이진 종료점.
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입원부터 퇴원까지; 평균 9일
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ICU 체류 기간
기간: 입원부터 퇴원까지; 평균 9일
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ICU 부서에 입원한 총 일수로 정의됩니다.
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입원부터 퇴원까지; 평균 9일
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병원 재입원율
기간: 삼 개월
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재입원은 환자가 최초 퇴원(고관절 골절 관련 입원) 후 3개월 이내에 병원에 입원하는 경우에 발생합니다.
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삼 개월
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의학적 합병증
기간: 삼 개월
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감염, 신장 또는 폐 기능 및 심혈관 사건에 관한 모든 사건이 설명될 것이다.
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삼 개월
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수술 합병증
기간: 삼 개월
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탈구 및 골절로 정의됩니다.
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삼 개월
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인류
기간: 삼 개월
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모두 병원 내 사망 및 퇴원 후 사망을 유발합니다.
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삼 개월
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일상생활의 활동
기간: 삼 개월
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퇴원 3개월 후 15개 항목으로 수정된 Katz 일상 생활 활동 지수.
기준선은 프레젠테이션 2주 전입니다.
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삼 개월
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일반적인 삶의 질
기간: 삼 개월
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일반 HRQol(Euroqol - EQ-5D-5L) 퇴원 후 3개월.
기준선은 프레젠테이션 2주 전입니다.
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삼 개월
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옥스포드 힙 스코어
기간: 삼 개월
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3개월 후 Oxford Hip Score.
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삼 개월
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미니 정신 상태 검사를 통한 인지 기능
기간: 삼 개월
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연구에 포함될 때, 병원 퇴원 시 및 퇴원 후 3개월에 간단한 정신 상태 검사.
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삼 개월
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비용 효율성 분석
기간: 삼 개월
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직접 의료 비용, 직접 비의료 비용, 간접 비용 및 생산성 손실에 중점을 둡니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Markus Hollmann, MD, PhD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 신경계 질환
- 신경학적 징후
- 골절, 뼈
- 상처와 부상
- 착란
- 신경 행동 징후
- 신경인지 장애
- 다리 부상
- 대퇴골 골절
- 고관절 부상
- 섬망 상태
- 고관절 골절
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 보조제, 마취제
- 마취제, 국소
- 통풍 억제제
- 펜타닐
- 아세트아미노펜
- 부피바카인
- 로피바카인
- 모르핀
- 디클로페낙
- 이부프로펜
- 레보부피바카인
- 나프록센
- 디피론
기타 연구 ID 번호
- NL54580.018.15
- 2015-003650-40 (EudraCT 번호)
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