Delirium iäkkäillä potilailla, joilla on lonkkatrauma (DEPTHip)

TAUSTA Lonkkamurtumia esiintyy usein ja ne ovat yleensä erittäin kivuliaita. Kipu itsessään on osoitus lisääntyneestä komplikaatioriskistä. Merkittävä komplikaatio on delirium, jota esiintyy jopa 25 %:lla kaikista iäkkäistä potilaista, joilla on lonkkamurtuma. Suurella osalla deliriumin kehittymisen laukaisevat tekijät ulottuvat takaisin leikkausta edeltävään vaiheeseen, jossa monihoito (myös opioidien käyttö) ja riittämättömästi hoidettu kipu ovat suuria riskitekijöitä. Delirium liittyy negatiivisiin terveysvaikutuksiin, lisääntyneeseen sairaalahoitoon, kaatumisiin, korkeampaan kuolleisuuteen, fyysisten ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, uudelleen sairaalahoitoon, lisääntyneeseen dementiariskiin ja lisääntyneisiin yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Siksi kipu tulee hoitaa optimaalisesti mahdollisimman pian, mutta iäkäs potilas on haaste hyvälle kivunhoidolle fysiologisten ikääntymiseen liittyvien muutosten, erilaisten lääkevaikutusten, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja eliminaation vuoksi. Opioidit aiheuttavat usein hengityslamaa, hypotensiota, pahoinvointia/oksentelua ja sedaatiota tässä herkässä potilasryhmässä. Tämän seurauksena nämä lääkkeet ovat usein aliannostettuja ja kipua ei hoideta riittävästi. Lisäksi lääkkeet, kuten opioidit ja tulehduskipulääkkeet, on yhdistetty lisääntyneeseen deliriumriskiin. Hermosto voisi lievittää näitä kliinisiä ongelmia.

Esimerkki päivystysosastolla (ED) usein käytetystä hermosalpauksesta on Fascia Iliaca Compartment Block (FICB), jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan lantion suoliluun faskian alle reisien, obturaattorin ja lateraalisen ihohermon tukkimiseksi anestesian aikaansaamiseksi. lonkasta, reidestä ja polvesta. Tapaussarjat ja historiallisesti kontrolloidut kohorttitutkimukset osoittavat, että yhden pistoksen FICB on nopea, turvallinen ja helppo toimenpide, joka tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen, vähentää opioiditarvetta ja pienen komplikaatioriskin. Delirium tuloksena raportoitiin yhdessä RCT:ssä; vähentynyt deliriumin ilmaantuvuus sen jälkeen, kun on käytetty toistuvia, sokeita, yksittäisiä FICB:itä (ei akuutissa ympäristössä) petidiinin kanssa (jolla on lisääntynyt luontainen deliriumin kehittymisen riski) vertailuna. Toistuvien lisäysten välttämiseksi katetrin jättäminen luo reitin jatkuvan kivunlievityksen aikaansaamiseksi paikallispuudutteilla. Kaksi tapaussarjaa kuvaa tätä jatkuvaa FICB:tä lonkkamurtumissa ja raportoi hyvän kivunhallinnan ja lyhentyneen sairaalahoidon keston ilman tarttuvia komplikaatioita. Jatkuvan FICB:n kanssa ei ole tehty vertailututkimuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö jatkuvan FICB:n käyttö, joka aloitettiin varhain (ED-vaiheessa) ja jota jatketaan koko lonkkamurtuman kliinisen kulun ajan, deliriumin esiintymistä vanhuksilla, joilla on lonkkamurtuma.

MENETELMÄT Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, monikeskukseksi satunnaistetuksi interventiotutkimukseksi. Potilaat jaetaan jatkuvaan FICB:hen tai hoitoon tavalliseen tapaan (kansallisten ohjeiden mukaan) suhteessa 1:1 ja niitä seurataan kolmen kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

NÄYTTÖKOKO JA TIETOJEN ANALYYSI Ensisijaisen tuloksen (deliriumin esiintyminen) odotetaan jakautuvan normaalisti. Vaikka näyttöä deliriumin ehkäisemisestä on vähän, ilmaantuvuuden absoluuttinen 13 prosentin väheneminen on raportoitu aiemmin toimenpiteen jälkeen. Arvioitu deliriumin ilmaantuvuus kirjallisuuden mukaan on 25 %. Oletuksena on, että käyttämällä jatkuvaa FICB:tä, joka annetaan hyvin varhaisessa vaiheessa ED:n kliinisen kulun aikana, ilmaantuvuutta voidaan vähentää 25 prosentista 12 prosenttiin. FICB:n paremmuus verrattuna tavalliseen hoitoon testataan Chi Square -testillä. Kliinisesti merkityksellisen ryhmien välisen 13 %:n eron havaitsemiseksi ilmaantuvuuden vähenemisessä käytetään merkitsevyystasoa 0,05 ja 80 % tehoa. Tätä analyysiä varten kussakin ryhmässä on 154 potilasta. Kun otetaan huomioon 10 %:n seurannan menetys kolmen kuukauden jälkeen, tarvitaan yhteensä 340 tutkimuspopulaatiota.

Ensisijainen analyysi perustuu aikomus käsitellä -periaatteeseen. Protokollakohtainen analyysi suoritetaan tulosten luotettavuuden tarkistamiseksi. Perusominaisuudet esitetään kuvailevien tilastojen avulla. Ordinaaliset tiedot analysoidaan käyttämällä Chi Square Testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuvat tiedot arvioidaan Studentin t-testillä, jos se jakautuu normaalisti, tai Mann Whitney U -testillä, jos toisin ei käytetä. Puuttuvat tiedot korjataan useilla imputoinneilla.

Tehdään taloudellinen arviointi, jossa keskitytään jatkuvan FICB:n kivunhallinnan mahdollisiin hyötyihin verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja siihen liittyviin terveydenhuoltokustannuksiin. Taloudellinen arviointi tehdään yhteiskunnallisesta näkökulmasta kolmen kuukauden aikahorisontilla ja siinä otetaan huomioon kaikkien käytettyjen resurssien arvo. Taloudellinen arviointi laaditaan kustannustehokkuusanalyysinä (CEA). CEA:n lisäksi tehdään ISPOR Task Force -työryhmän periaatteiden mukaisesti Budget Impact Analysis (BIA).